Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení pozorovací rehabilitace horních končetin pomocí vizuálně-motorické simulace spojené s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) u hemiparetického pacienta po mrtvici (SIMSTIM)

25. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie proveditelnosti k vyhodnocení pozorovací rehabilitace horních končetin pomocí vizuálně-motorické simulace spojené s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) u hemiparetického pacienta po mrtvici.

Přestože je zrcadlová terapie uznávána jako účinná, její praxe je obtížná, zvláště u hemiplegických pacientů. Je pro ně obtížné porozumět, ovládat pohyby a provádět dvojitý úkol se dvěma horními končetinami. Implementace Computerized Mirror Therapy (CMT) se zařízením Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) umožňuje omezit tyto problémy navržením předem nahraných relací, neomezených na pravý nebo levý hemiprostor, a navržením práce na proximální hybnosti. Protože funkční prognóza horní hemiplegické končetiny zůstává většinou nepříznivá, měla by být navržena široká škála intervencí. V současné době existuje konsenzus zvážit použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) při funkční regeneraci po cévní mozkové příhodě jako metodu ke zvýšení účinnosti tréninkových technik. Ačkoli všechny motorické terapie mohou teoreticky těžit ze zvýšené účinnosti přidáním transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), počítačová zrcadlová terapie (CMT) má vysoký potenciál citlivosti na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) díky intenzitě motorického tréninku. přiložené horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost programu kombinující počítačovou zrcadlovou terapii (CMT) s duální transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) vyhodnocením dodržování u pacientů s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s první ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou po dobu kratší než jeden rok, od té doby nerecidivoval a je zodpovědný za zpočátku úplnou levou nebo pravou hemiplegii
  • Modifikované Frenchayovo skóre testu paže <70 (/ 100)
  • Bez jiné neurologické anamnézy než mrtvice
  • Po podepsání písemného souhlasu a zapojení do systému sociálního zabezpečení nebo nárok na něj

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální magnetické stimulace (TMS) (mozkový kovový implantát, kardiostimulátor, jiný implantovaný aktivní zdravotnický prostředek)
  • Pacient, který během mrtvice neměl vyšetření mozkovou magnetickou rezonancí (MRI)
  • S kompletní lézí primární motorické kůry
  • Se závislostí na alkoholu / drogách
  • S psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou, nekontrolovaným onemocněním / epilepsií, maligním onemocněním, závažným onemocněním ledvin nebo plic
  • S anamnézou invalidizující přidružené nemoci
  • S cerebelárním syndromem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s první ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí

Zařazen bude pacient s první ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou. Budou mít následující program Computerized Mirror Therapy (CMT) spojený s transkraniální stimulací přímým proudem (tDCS). Tento program se bude skládat z 5 lekcí týdně po dobu 4 týdnů (20 minut).

Ve více budou mít tyto testy: Dotazník pro hodnocení tolerance, Ashworthovu škálu, Frenchayův test paže, Abilhandův dotazník, Fugl-Meyerův test a škálování dosažení cílů (GAS).
Diagnostický test: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je zařízení, které spočívá v nastavení elektrody na lebce pacienta, která dodává proud nízké intenzity.

Pacient bude mít při každém sezení transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) a současně počítačovou zrcadlovou terapii (CMT).

Diagnostický test: Počítačová zrcadlová terapie (CMT)
Computerized Mirror Therapy (CMT) bude realizována zařízením Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Pacient bude mít při každém sezení počítačovou zrcadlovou terapii (CMT) a současně transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS).
Ostatní jména:
  • Intenzivní vizuální simulace3 (IVS3)
Diagnostický test: Dotazník hodnocení tolerance
Na konci každého sezení bude vyplněn dotazník pro posouzení tolerance.
Diagnostický test: Ashworthova stupnice
Ashworthova škála vyhodnocuje odolnost proti natažení. Tento test bude dokončen před zahájením programu, na konci programu a jeden měsíc poté.
Diagnostický test: Frenchayův test paže

Frenchayův test paže hodnotí vaše schopnosti postižené ruky provést několik akcí.

Tento test bude dokončen před zahájením programu, na konci programu a jeden měsíc poté.

Diagnostický test: Abilhand dotazník

Dotazník Abilhand hodnotí vaše schopnosti provádět několik činností v každodenním životě s postiženou paží.

Tento test bude dokončen před zahájením programu, na konci programu a jeden měsíc poté.

Diagnostický test: Fugl-Meyerův test

Fugl-Meyerův test hodnotí vaši schopnost provádět různé pohyby se všemi postiženými klouby vaší paže.

Tento test bude dokončen před zahájením programu, na konci programu a jeden měsíc poté.

Diagnostický test: Škálování dosažení cíle (GAS)

GAS (Goal Attainment Scaling) stanoví terapeutické cíle s pacientem před zahájením programu.

Tyto cíle budou zkontrolovány na konci programu a jeden měsíc poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Časové okno: Až do dne 40
Míra dodržování programu CMT + tDCS. Bude měřena počtem pacientů, kterým bude studie dokončena.
Až do dne 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšující činnost horní končetiny - měřeno Frenchayovým testem paže
Časové okno: Den 40

Zhodnotit efekt programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) zlepšující činnost horní končetiny.

Bude měřena Frenchayovým testem paže.
Den 40
Účinek programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšující činnost horní končetiny - měřeno Frenchayovým testem paže
Časové okno: Den 70

Zhodnotit efekt programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) zlepšující činnost horní končetiny.

Bude měřena Frenchayovým testem paže.
Den 70
výskyt epileptického záchvatu
Časové okno: Den 40
Měření tolerance programu Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) podle výskytu epileptického záchvatu hlášení nežádoucí příhody a závažných nežádoucích příhod.
Den 40
výskyt úzkostné krize
Časové okno: Den 40
Měření tolerance programu Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) při výskytu úzkostné krize hlásí nežádoucí příhodu a závažné nežádoucí příhody.
Den 40
Dotazník hodnocení tolerance
Časové okno: Až do dne 70
Analýza výsledků dotazníku pro hodnocení tolerance.
Až do dne 70
Hodnocení programu pomocí škálování dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Den 40
Analýza hodnocení programu pomocí výsledků GAS (Goal Attainment Scaling).
Den 40
Hodnocení programu pomocí škálování dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Den 70
Analýza hodnocení programu pomocí výsledků GAS (Goal Attainment Scaling).
Den 70
Kvantitativní zlepšení nedostatků - Fugl-Meyerův test
Časové okno: Den 40
Měření kvantitativního zlepšení nedostatků analýzou výsledků Fugl-Meyerova testu.
Den 40
Kvantitativní zlepšení nedostatků - Fugl-Meyerův test
Časové okno: Den 70
Měření kvantitativního zlepšení nedostatků analýzou výsledků Fugl-Meyerova testu.
Den 70
Schopnosti vykonávat několik činností - Abilhandův dotazník
Časové okno: Den 40
Analýza schopností vykonávat několik činností v každodenním životě pomocí výsledků dotazníku Abilhand.
Den 40
Schopnosti vykonávat několik činností - Abilhandův dotazník
Časové okno: Den 70
Analýza schopností vykonávat několik činností v každodenním životě pomocí výsledků dotazníku Abilhand.
Den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708098
  • 2018-A01883-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit