Estudio de Factibilidad para Evaluar la Observancia de la Rehabilitación de Miembros Superiores por Simulación Visomotora Asociada a la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) en Pacientes Hemiparéticos Post-ACV (SIMSTIM)
25 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudio de Factibilidad para Evaluar la Observancia de la Rehabilitación de Miembros Superiores por Simulación Visomotora Asociada a la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua (tDCS) en Pacientes Hemiparéticos Post-ACV.
Aunque la terapia del espejo es reconocida como efectiva, su práctica es difícil, especialmente con pacientes hemipléjicos.
Les cuesta entender, controlar los movimientos y realizar una doble tarea con los dos miembros superiores.
La implementación de una Terapia de Espejo Computarizado (CMT) con el dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) permite acotar estos problemas proponiendo sesiones pregrabadas, no limitadas al hemiespacio derecho o izquierdo, y proponiendo un trabajo sobre motricidad proximal.
Dado que el pronóstico funcional del miembro superior hemipléjico sigue siendo mayoritariamente desfavorable, se debe proponer una amplia gama de intervenciones.
Actualmente existe un consenso para considerar el uso de la estimulación transcraneal Direct Current Stimulation (tDCS) en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular como un método para mejorar la efectividad de las técnicas de entrenamiento.
Aunque todas las terapias motoras teóricamente pueden beneficiarse de una mayor eficacia mediante la adición de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), la terapia de espejo computarizado (CMT) tiene un alto potencial de sensibilidad a la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) debido a la intensidad del entrenamiento motor. del miembro superior aplicado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
- Prueba de diagnóstico: Terapia de espejo computarizado (CMT)
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de Evaluación de la Tolerancia
- Prueba de diagnóstico: Escala de Ashworth
- Prueba de diagnóstico: Prueba de brazo Frenchay
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de Abilhand
- Prueba de diagnóstico: Prueba de Fugl-Meyer
- Prueba de diagnóstico: Escala de consecución de objetivos (GAS)
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad de un programa que combine la terapia de espejo computarizado (CMT) con la estimulación de estimulación de corriente directa transcraneal dual (tDCS) mediante la evaluación de la observancia en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con primer ictus isquémico o hemorrágico hace menos de un año, sin recidiva desde entonces y responsable de hemiplejía izquierda o derecha inicialmente completa
- Puntaje modificado de la prueba del brazo de Frenchay <70 (/ 100)
- Sin antecedentes neurológicos distintos a un ictus
- Haber firmado el consentimiento por escrito y estar afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones para la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) o la estimulación magnética transcraneal (TMS) (implante de metal cerebral, marcapasos, otro dispositivo médico activo implantado)
- Paciente que no tuvo imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral durante su accidente cerebrovascular
- Con lesión completa de la corteza motora primaria
- Con dependencia de alcohol/drogas
- Con enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo, enfermedad no controlada/epilepsia, enfermedad maligna, enfermedad renal o pulmonar grave
- Con antecedentes de enfermedad asociada incapacitante
- Con síndrome cerebeloso
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con primer ictus isquémico o hemorrágico
Se incluirán pacientes con primer ictus isquémico o hemorrágico. Contarán con el siguiente programa de Terapia de Espejo Computarizado (CMT) asociado a la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS). Este programa constará de 5 sesiones por semana durante 4 semanas (20 minutos). Además, contarán con las siguientes pruebas: Cuestionario de Evaluación de la Tolerancia, Escala de Ashworth, Test de Brazo de Frenchay, Cuestionario de Abilhand, Test de Fugl-Meyer y Escala de Logro de Metas (GAS). |
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un dispositivo que consiste en colocar un electrodo en el cráneo del paciente para administrar la corriente de baja intensidad. El paciente tendrá estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en cada sesión y al mismo tiempo de la terapia de espejo computarizado (CMT).
La Terapia de Espejo Computarizada (CMT) será realizada por el dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).
El paciente tendrá terapia de espejo computarizado (CMT) en cada sesión y al mismo tiempo estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
Otros nombres:
El Cuestionario de Evaluación de la Tolerancia se completará al final de cada sesión.
La escala de Ashworth evalúa la resistencia al estiramiento.
Esta prueba se realizará antes del inicio del programa, al final del programa y un mes después.
La prueba del brazo de Frenchay evalúa tus habilidades con la mano afectada para realizar varias acciones. Esta prueba se realizará antes del inicio del programa, al final del programa y un mes después. El cuestionario Abilhand evalúa sus habilidades para realizar varias actividades en la vida diaria con el brazo afectado. Esta prueba se realizará antes del inicio del programa, al final del programa y un mes después. La prueba de Fugl-Meyer evalúa tu capacidad para realizar diferentes movimientos con todas las articulaciones de tu brazo afectadas. Esta prueba se realizará antes del inicio del programa, al final del programa y un mes después. Goal Attainment Scaling (GAS) establece objetivos terapéuticos con el paciente antes del inicio del programa. Estos objetivos se comprobarán al final del programa y un mes después. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de observancia del programa Terapia de Espejo Computarizado (CMT) + Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
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Tasa de observancia del programa CMT + tDCS.
Se medirá por el número de pacientes que terminarán el estudio.
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Hasta el día 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del programa Terapia de espejo computarizado (CMT) + Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) mejorando las actividades de la extremidad superior - medido por la prueba del brazo de Frenchay
Periodo de tiempo: Día 40
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Evaluar el efecto del programa Terapia de Espejo Computarizado (CMT) + Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) mejorando las actividades del miembro superior. Se medirá mediante la prueba del brazo de Frenchay. |
Día 40
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Efecto del programa Terapia de espejo computarizado (CMT) + Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) mejorando las actividades de la extremidad superior - medido por la prueba del brazo de Frenchay
Periodo de tiempo: Día 70
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Evaluar el efecto del programa Terapia de Espejo Computarizado (CMT) + Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) mejorando las actividades del miembro superior. Se medirá mediante la prueba del brazo de Frenchay. |
Día 70
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ocurrencia de ataque epiléptico
Periodo de tiempo: Día 40
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Medida de tolerancia del programa Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) por la ocurrencia de informe de crisis epiléptica por evento adverso y eventos adversos graves.
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Día 40
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aparición de crisis de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 40
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Medida de tolerancia del programa Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) por la ocurrencia de crisis de ansiedad reportada por evento adverso y eventos adversos graves.
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Día 40
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Cuestionario de Evaluación de la Tolerancia
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
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Analizar los resultados del Cuestionario de Evaluación de la Tolerancia.
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Hasta el día 70
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Evaluación del programa por Goal Attainment Scaling (GAS)
Periodo de tiempo: Día 40
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Análisis de evaluación del programa por resultados de Goal Attainment Scaling (GAS).
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Día 40
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Evaluación del programa por Goal Attainment Scaling (GAS)
Periodo de tiempo: Día 70
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Análisis de evaluación del programa por resultados de Goal Attainment Scaling (GAS).
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Día 70
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Mejora cuantitativa de las deficiencias - Test de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Día 40
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Medida de la mejora cuantitativa de las deficiencias por análisis de los resultados de la prueba de Fugl-Meyer.
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Día 40
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Mejora cuantitativa de las deficiencias - Test de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Día 70
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Medida de la mejora cuantitativa de las deficiencias por análisis de los resultados de la prueba de Fugl-Meyer.
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Día 70
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Habilidades para realizar varias actividades - Cuestionario de Abilhand
Periodo de tiempo: Día 40
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Análisis de las habilidades para realizar diversas actividades en la vida diaria mediante los resultados del cuestionario Abilhand.
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Día 40
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Habilidades para realizar varias actividades - Cuestionario de Abilhand
Periodo de tiempo: Día 70
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Análisis de las habilidades para realizar diversas actividades en la vida diaria mediante los resultados del cuestionario Abilhand.
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Día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708098
- 2018-A01883-52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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