Studio di fattibilità per valutare l'osservanza della riabilitazione degli arti superiori mediante simulazione visuo-motoria associata alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel paziente emiparetico post-ictus (SIMSTIM)
Studio di fattibilità per valutare l'osservanza della riabilitazione degli arti superiori mediante simulazione visuo-motoria associata alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel paziente emiparetico post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
- Test diagnostico: Terapia dello specchio computerizzata (CMT)
- Test diagnostico: Questionario di valutazione della tolleranza
- Test diagnostico: Scala di Ashworth
- Test diagnostico: Prova del braccio alla francese
- Test diagnostico: Questionario Abilhand
- Test diagnostico: Test di Fugl-Meyer
- Test diagnostico: Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con primo ictus ischemico o emorragico da meno di un anno, non recidivato da allora e responsabile di emiplegia sinistra o destra inizialmente completa
- Punteggio del test del braccio Frenchay modificato <70 (/ 100)
- Senza una storia neurologica diversa dall'ictus
- Aver firmato il consenso scritto ed essere iscritto o avente diritto ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) o alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) (impianto cerebrale in metallo, pacemaker, altro dispositivo medico attivo impiantato)
- Paziente che non è stato sottoposto a risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante l'ictus
- Con lesione completa della corteccia motoria primaria
- Con dipendenza da alcol / droghe
- Con malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo, malattia incontrollata/epilessia, malattia maligna, grave malattia renale o polmonare
- Con una storia di invalidante malattia associata
- Con sindrome cerebellare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con primo ictus ischemico o emorragico
Verranno inclusi pazienti con primo ictus ischemico o emorragico. Avranno il seguente programma Computerized Mirror Therapy (CMT) associato alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Questo programma consisterà in 5 sessioni a settimana per 4 settimane (20 minuti). Inoltre, avranno i seguenti test: questionario di valutazione della tolleranza, scala di Ashworth, test del braccio di Frenchay, questionario Abilhand, test Fugl-Meyer e Goal Attainment Scaling (GAS). |
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un dispositivo che consiste nell'installare un elettrodo sul cranio del paziente per erogare la corrente a bassa intensità. Il paziente riceverà la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ad ogni sessione e contemporaneamente alla terapia a specchio computerizzata (CMT).
La Computerized Mirror Therapy (CMT) sarà realizzata dal dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).
Il paziente verrà sottoposto a terapia a specchio computerizzata (CMT) ad ogni sessione e contemporaneamente alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Altri nomi:
Il questionario di valutazione della tolleranza sarà completato alla fine di ogni sessione.
La scala di Ashworth valuta la resistenza allo stiramento.
Questo test sarà completato prima dell'inizio del programma, alla fine del programma e un mese dopo.
Il test del braccio Frenchay valuta le tue capacità con la mano interessata per eseguire diverse azioni. Questo test sarà completato prima dell'inizio del programma, alla fine del programma e un mese dopo. Il questionario Abilhand valuta le tue capacità di svolgere diverse attività nella vita quotidiana con il braccio interessato. Questo test sarà completato prima dell'inizio del programma, alla fine del programma e un mese dopo. Il test Fugl-Meyer valuta la tua capacità di eseguire diversi movimenti con tutte le articolazioni del braccio interessate. Questo test sarà completato prima dell'inizio del programma, alla fine del programma e un mese dopo. Goal Attainment Scaling (GAS) stabilisce obiettivi terapeutici con il paziente prima dell'inizio del programma. Questi obiettivi saranno verificati alla fine del programma e un mese dopo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di osservanza del programma Computerized Mirror Therapy (CMT) + Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
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Tasso di osservanza del programma CMT + tDCS.
Sarà misurato dal numero di pazienti che termineranno lo studio.
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Fino al giorno 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del programma Computerized Mirror Therapy (CMT) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che migliora le attività dell'arto superiore - misurato dal test del braccio di Frenchay
Lasso di tempo: Giorno 40
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Valutare l'effetto del programma Computerized Mirror Therapy (CMT) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul miglioramento delle attività dell'arto superiore. Sarà misurato dal test del braccio di Frenchay. |
Giorno 40
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Effetto del programma Computerized Mirror Therapy (CMT) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che migliora le attività dell'arto superiore - misurato dal test del braccio di Frenchay
Lasso di tempo: Giorno 70
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Valutare l'effetto del programma Computerized Mirror Therapy (CMT) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul miglioramento delle attività dell'arto superiore. Sarà misurato dal test del braccio di Frenchay. |
Giorno 70
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comparsa di crisi epilettiche
Lasso di tempo: Giorno 40
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Misura della tolleranza del programma Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in base all'insorgenza di crisi epilettiche report per evento avverso ed eventi avversi gravi.
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Giorno 40
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comparsa di crisi d'ansia
Lasso di tempo: Giorno 40
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Misura della tolleranza del programma Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) al verificarsi di crisi d'ansia segnalate da eventi avversi e eventi avversi gravi.
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Giorno 40
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Questionario di valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
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Analisi dei risultati del questionario di valutazione della tolleranza.
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Fino al giorno 70
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Valutazione del programma tramite Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: Giorno 40
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Analisi della valutazione del programma in base ai risultati del Goal Attainment Scaling (GAS).
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Giorno 40
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Valutazione del programma tramite Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: Giorno 70
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Analisi della valutazione del programma in base ai risultati del Goal Attainment Scaling (GAS).
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Giorno 70
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Miglioramento quantitativo delle carenze - Test Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 40
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Misura del miglioramento quantitativo delle carenze mediante analisi dei risultati del test Fugl-Meyer.
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Giorno 40
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Miglioramento quantitativo delle carenze - Test Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 70
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Misura del miglioramento quantitativo delle carenze mediante analisi dei risultati del test Fugl-Meyer.
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Giorno 70
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Capacità di svolgere più attività - Questionario Abilhand
Lasso di tempo: Giorno 40
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Analisi delle capacità di svolgere diverse attività nella vita quotidiana attraverso i risultati del questionario Abilhand.
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Giorno 40
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Capacità di svolgere più attività - Questionario Abilhand
Lasso di tempo: Giorno 70
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Analisi delle capacità di svolgere diverse attività nella vita quotidiana attraverso i risultati del questionario Abilhand.
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Giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708098
- 2018-A01883-52 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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