Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af observationsrehabilitering af øvre lemmer ved visuel-motorisk simulering forbundet med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos hemiparetisk patient efter slagtilfælde (SIMSTIM)

25. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af observationsrehabilitering af øvre lemmer ved visuel-motorisk simulering associeret ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos hemiparetisk patient efter slagtilfælde.

Selvom spejlterapien er anerkendt som effektiv, er dens praksis vanskelig, især med hemiplegiske patienter. Det er svært for dem at forstå, kontrollere bevægelserne og udføre en dobbelt opgave med de to øvre lemmer. Implementeringen af ​​en computeriseret spejlterapi (CMT) med Intensive Visual Simulation 3 (IVS3)-enheden gør det muligt at begrænse disse problemer ved at foreslå forudindspillede sessioner, ikke begrænset til højre eller venstre hemi-space, og foreslå et arbejde om proksimal motricitet. Da den funktionelle prognose for den øvre hemiplegiske ekstremitet for det meste forbliver ugunstig, bør en bred vifte af interventioner foreslås. Der er i øjeblikket konsensus om at overveje brugen af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) stimulering i funktionel restitution efter slagtilfælde som en metode til at øge effektiviteten af ​​træningsteknikker. Selvom alle motoriske terapier teoretisk set kan drage fordel af øget effektivitet ved tilføjelse af transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), har Computerized Mirror Therapy (CMT) et højt potentiale for følsomhed over for transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) på grund af intensiteten af ​​den motoriske træning af overekstremiteterne påført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et program, der kombinerer Computerized Mirror Therapy (CMT) med dobbelt-transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) stimulering ved at evaluere observans til patienter med hemiparetisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i mindre end et år, som ikke er recidiveret siden da og ansvarlig for initialt fuldstændig venstre eller højre hemiplegi
  • Ændret Frenchay armtestscore <70 (/ 100)
  • Uden anden neurologisk historie end slagtilfælde
  • Efter at have underskrevet det skriftlige samtykke og tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikationer til transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) (hjernemetalimplantat, pacemaker, andet implanteret aktivt medicinsk udstyr)
  • Patient, der ikke havde cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under deres slagtilfælde
  • Med fuldstændig læsion af den primære motoriske cortex
  • Med alkohol/stof afhængighed
  • Med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, ukontrolleret sygdom/epilepsi, ondartet sygdom, svær nyre- eller lungesygdom
  • Med en historie med invaliderende associeret sygdom
  • Med cerebellar syndrom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde

Patient med første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde vil blive inkluderet. De vil have følgende program Computerized Mirror Therapy (CMT) tilknyttet ved transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS). Dette program vil bestå af 5 sessioner om ugen i 4 uger (20 minutter).

I flere vil de have følgende tests: Tolerance Assessment Questionnaire, Ashworths skala, Frenchay armtest, Abilhand spørgeskema, Fugl-Meyer test og Goal Attainment Scaling (GAS).
Diagnostisk test: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) er en enhed, der består i at opsætte en elektrode på patientens kranium for at levere den lave intensitetsstrøm.

Patienten vil have transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) ved hver session og samtidig med Computerized Mirror Therapy (CMT).

Diagnostisk test: Computeriseret spejlterapi (CMT)
Computerized Mirror Therapy (CMT) vil blive realiseret af enheden Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Patienten vil have computeriseret spejlterapi (CMT) ved hver session og samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Andre navne:
  • Intensiv visuel simulering3 (IVS3)
Diagnostisk test: Spørgeskema til tolerancevurdering
Tolerancevurderingsspørgeskemaet vil blive udfyldt i slutningen af ​​hver session.
Diagnostisk test: Ashworths skala
Ashworths skala vurderer modstanden mod udstrækning. Denne test vil blive gennemført før programmets start, i slutningen af ​​programmet og en måned efter.
Diagnostisk test: Frenchay armtest

Frenchay armtest evaluerer dine evner med den berørte hånd til at udføre flere handlinger.

Denne test vil blive gennemført før programmets start, i slutningen af ​​programmet og en måned efter.

Diagnostisk test: Abilhand spørgeskema

Abilhand spørgeskema evaluerer dine evner til at udføre flere aktiviteter i dagligdagen med din arm påvirket.

Denne test vil blive gennemført før programmets start, i slutningen af ​​programmet og en måned efter.

Diagnostisk test: Fugl-Meyer test

Fugl-Meyer test evaluerer din evne til at udføre forskellige bevægelser med alle led i din arm påvirket.

Denne test vil blive gennemført før programmets start, i slutningen af ​​programmet og en måned efter.

Diagnostisk test: Målopnåelsesskalering (GAS)

Goal Attainment Scaling (GAS) sætter terapeutiske mål med patienten før starten af ​​programmet.

Disse mål vil blive kontrolleret i slutningen af ​​programmet og en måned efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad af programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS)
Tidsramme: Op til dag 40
Overholdelse af programmet CMT + tDCS. Det vil blive målt ved antallet af patienter, der vil være færdige med undersøgelsen.
Op til dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), der forbedrer aktiviteterne i overekstremiteterne - målt ved Frenchay armtest
Tidsramme: Dag 40

For at evaluere effekten af ​​programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), der forbedrer aktiviteterne i den øvre ekstremitet.

Det vil blive målt ved Frenchay armtest.
Dag 40
Effekt af programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), der forbedrer aktiviteterne i overekstremiteterne - målt ved Frenchay armtest
Tidsramme: Dag 70

For at evaluere effekten af ​​programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), der forbedrer aktiviteterne i den øvre ekstremitet.

Det vil blive målt ved Frenchay armtest.
Dag 70
forekomst af epileptiske anfald
Tidsramme: Dag 40
Mål for tolerance af programmet Intensiv Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved forekomsten af ​​epileptiske anfald rapporteret efter uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Dag 40
forekomst af angstkrise
Tidsramme: Dag 40
Mål for tolerance af programmet Intensiv Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved forekomsten af ​​angstkriserapport efter uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Dag 40
Spørgeskema til tolerancevurdering
Tidsramme: Op til dag 70
Analyser resultaterne af Tolerancevurderingsspørgeskemaet.
Op til dag 70
Evaluering af programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: Dag 40
Analyse af evaluering af programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS) resultater.
Dag 40
Evaluering af programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: Dag 70
Analyse af evaluering af programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS) resultater.
Dag 70
Kvantitativ forbedring af manglerne - Fugl-Meyer test
Tidsramme: Dag 40
Mål for den kvantitative forbedring af manglerne ved analyse af Fugl-Meyer testresultater.
Dag 40
Kvantitativ forbedring af manglerne - Fugl-Meyer test
Tidsramme: Dag 70
Mål for den kvantitative forbedring af manglerne ved analyse af Fugl-Meyer testresultater.
Dag 70
Evner til at udføre flere aktiviteter - Abilhand spørgeskema
Tidsramme: Dag 40
Analyse af evner til at udføre flere aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Abilhand spørgeskemaresultater.
Dag 40
Evner til at udføre flere aktiviteter - Abilhand spørgeskema
Tidsramme: Dag 70
Analyse af evner til at udføre flere aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Abilhand spørgeskemaresultater.
Dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708098
  • 2018-A01883-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner