通过视觉运动模拟评估偏瘫患者中风后经颅直流刺激 (tDCS) 上肢康复的可行性研究 (SIMSTIM)
通过视觉运动模拟评估偏瘫患者中风后经颅直流刺激 (tDCS) 上肢康复的可行性研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 第一次缺血性或出血性中风不到一年的患者，自那以后没有再次发作并且对最初完全性左侧或右侧偏瘫负责
- 改良 Frenchay 手臂测试分数 <70 (/ 100)
- 没有中风以外的神经病史
- 已签署书面同意书并加入或有权参加社会保障计划
排除标准：
- 禁忌经颅直流电刺激 (tDCS) 或经颅磁刺激 (TMS)（脑金属植入物、起搏器、其他植入式有源医疗设备）的患者
- 中风期间未进行脑磁共振成像 (MRI) 成像的患者
- 初级运动皮层完全损伤
- 酒精/药物依赖
- 患有精神疾病、认知障碍、不受控制的疾病/癫痫、恶性疾病、严重的肾脏或肺部疾病
- 有致残相关疾病史
- 伴有小脑综合征
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首次缺血性或出血性中风患者
将包括首次缺血性或出血性中风的患者。 他们将有以下与经颅直流电刺激 (tDCS) 相关的程序计算机化镜像疗法 (CMT)。 该计划将包括每周 5 节课，持续 4 周（20 分钟）。 此外，他们将进行以下测试：耐受性评估问卷、Ashworth 量表、Frenchay 手臂测试、Abilhand 问卷、Fugl-Meyer 测试和目标实现量表 (GAS)。 |
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种在患者颅骨上设置电极以输送低强度电流的装置。 患者将在每个疗程中接受经颅直流电刺激 (tDCS)，同时接受计算机化镜像治疗 (CMT)。
计算机镜疗 (CMT) 将通过设备强化视觉模拟 3 (IVS3) 实现。
患者将在每次治疗中接受计算机化镜像治疗 (CMT)，同时接受经颅直流电刺激 (tDCS)。
其他名称：
容忍度评估问卷将在每节课结束时完成。
Ashworth 的等级评估抗拉伸性。
该测试将在项目开始前、项目结束时和一个月后完成。
Frenchay 手臂测试评估您用受影响的手执行多项动作的能力。 该测试将在项目开始前、项目结束时和一个月后完成。 Abilhand 问卷评估您在日常生活中手臂受影响的情况下进行多项活动的能力。 该测试将在项目开始前、项目结束时和一个月后完成。 Fugl-Meyer 测试评估您在手臂所有关节受影响的情况下执行不同动作的能力。 该测试将在项目开始前、项目结束时和一个月后完成。 Goal Attainment Scaling (GAS) 在计划开始前与患者一起设定治疗目标。 这些目标将在项目结束时和一个月后进行检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机化镜像疗法 (CMT) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 计划的遵守率
大体时间：直到第 40 天
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CMT + tDCS 计划的遵守率。
它将通过完成研究的患者人数来衡量。
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直到第 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序计算机化镜像疗法 (CMT) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 改善上肢活动的效果 - 通过 Frenchay 手臂测试测量
大体时间：第 40 天
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评估程序计算机化镜像疗法 (CMT) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 改善上肢活动的效果。 它将通过 Frenchay 手臂测试进行测量。 |
第 40 天
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程序计算机化镜像疗法 (CMT) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 改善上肢活动的效果 - 通过 Frenchay 手臂测试测量
大体时间：第 70 天
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评估程序计算机化镜像疗法 (CMT) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 改善上肢活动的效果。 它将通过 Frenchay 手臂测试进行测量。 |
第 70 天
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癫痫发作的发生
大体时间：第 40 天
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通过不良事件和严重不良事件的癫痫发作报告的发生来衡量程序强化视觉模拟 3 (IVS3) + 经颅直流刺激 (tDCS) 的耐受性。
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第 40 天
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焦虑危机的发生
大体时间：第 40 天
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通过不良事件和严重不良事件的焦虑危机报告的发生来衡量程序强化视觉模拟 3 (IVS3) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 的耐受性。
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第 40 天
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耐受性评估问卷
大体时间：截至第 70 天
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分析容忍度评估问卷的结果。
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截至第 70 天
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通过目标实现量表 (GAS) 对计划进行评估
大体时间：第 40 天
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通过目标实现量表 (GAS) 结果对计划的评估进行分析。
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第 40 天
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通过目标实现量表 (GAS) 对计划进行评估
大体时间：第 70 天
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通过目标实现量表 (GAS) 结果对计划的评估进行分析。
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第 70 天
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缺陷的定量改进-Fugl-Meyer检验
大体时间：第 40 天
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通过分析 Fugl-Meyer 测试结果来衡量缺陷的定量改进。
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第 40 天
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缺陷的定量改进-Fugl-Meyer检验
大体时间：第 70 天
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通过分析 Fugl-Meyer 测试结果来衡量缺陷的定量改进。
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第 70 天
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执行多项活动的能力 - Abilhand 问卷
大体时间：第 40 天
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通过 Abilhand 问卷结果分析日常生活中进行多项活动的能力。
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第 40 天
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执行多项活动的能力 - Abilhand 问卷
大体时间：第 70 天
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通过 Abilhand 问卷结果分析日常生活中进行多项活动的能力。
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第 70 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1708098
- 2018-A01883-52 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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