뇌졸중 후 편마비 환자의 경두개직류자극술(tDCS) 관련 시각 운동 시뮬레이션을 통한 상지의 관찰 재활 평가를 위한 타당성 조사 (SIMSTIM)
뇌졸중 후 편마비 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS)과 관련된 시각-운동 시뮬레이션에 의한 상지의 관찰 재활을 평가하기 위한 타당성 조사.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU SAINT-ETIENNE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 미만 동안 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있고 그 이후로 재발하지 않았으며 초기에 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 편마비에 대한 책임이 있는 환자
- 수정된 Frenchay arm 테스트 점수 <70(/100)
- 뇌졸중 이외의 신경학적 병력이 없는 경우
- 서면 동의서에 서명하고 사회보장제도에 가입했거나 자격이 있는 사람
제외 기준:
- 경두개직류자극술(tDCS) 또는 경두개자기자극술(TMS)에 대한 금기증이 있는 환자
- 뇌졸중 중 대뇌 자기공명영상(MRI) 영상 촬영을 하지 않은 환자
- 일차 운동 피질의 완전한 병변으로
- 알코올/약물 의존
- 정신 질환, 인지 장애, 제어되지 않는 질병 / 간질, 악성 질환, 심각한 신장 또는 폐 질환
- 관련 질병을 무력화시킨 병력이 있는 경우
- 소뇌 증후군
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 그들은 경두개 직류 자극(tDCS)과 관련된 다음 프로그램 컴퓨터 거울 치료(CMT)를 받게 됩니다. 이 프로그램은 4주(20분) 동안 주당 5개의 세션으로 구성됩니다. 추가로 다음과 같은 테스트를 받게 됩니다. 내성 평가 설문지, Ashworth 척도, Frenchay 팔 테스트, Abilhand 설문지, Fugl-Meyer 테스트 및 목표 달성 척도(GAS). |
경두개 직류 자극(tDCS)은 저강도 전류를 전달하기 위해 환자의 두개골에 전극을 설치하는 장치입니다. 환자는 컴퓨터 거울 치료(CMT)와 동시에 각 세션에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
Computerized Mirror Therapy (CMT)는 IVS3 (Intensive Visual Simulation 3) 장치로 실현됩니다.
환자는 각 세션에서 전산화된 거울 요법(CMT)과 경두개 직류 자극(tDCS)을 동시에 받게 됩니다.
다른 이름들:
허용 오차 평가 설문지는 각 세션이 끝날 때 완료됩니다.
Ashworth 척도는 스트레칭에 대한 저항성을 평가합니다.
이 테스트는 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 시 및 한 달 후에 완료됩니다.
Frenchay 팔 테스트는 영향을 받은 손으로 여러 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 이 테스트는 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 시 및 한 달 후에 완료됩니다. Abilhand 설문지는 팔이 영향을 받은 상태에서 일상 생활에서 여러 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 이 테스트는 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 시 및 한 달 후에 완료됩니다. Fugl-Meyer 테스트는 영향을 받은 팔의 모든 관절로 다양한 움직임을 수행하는 능력을 평가합니다. 이 테스트는 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 시 및 한 달 후에 완료됩니다. 목표 달성 척도(GAS)는 프로그램 시작 전에 환자와 함께 치료 목표를 설정합니다. 이러한 목표는 프로그램 종료 시와 한 달 후에 확인됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMT(Computerized Mirror Therapy) + 경두개 직류 자극(tDCS) 프로그램 준수율
기간: 40일까지
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프로그램 CMT + tDCS 준수율.
그것은 연구를 완료할 환자의 수에 의해 측정될 것이다.
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40일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산화 거울 요법(CMT) + 경두개 직류 자극(tDCS) 프로그램의 상지 활동 개선 효과 - Frenchay arm test로 측정
기간: 40일
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전산화된 거울 요법(CMT) + 경두개 직류 자극(tDCS) 프로그램이 상지 활동을 개선하는 효과를 평가합니다. Frenchay 팔 시험에 의해 측정될 것입니다. |
40일
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전산화 거울 요법(CMT) + 경두개 직류 자극(tDCS) 프로그램의 상지 활동 개선 효과 - Frenchay arm test로 측정
기간: 70일
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전산화된 거울 요법(CMT) + 경두개 직류 자극(tDCS) 프로그램이 상지 활동을 개선하는 효과를 평가합니다. Frenchay 팔 시험에 의해 측정될 것입니다. |
70일
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간질 발작의 발생
기간: 40일
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간질 발작의 발생에 의한 IVS3(Intensive Visual Simulation 3) + 경두개직류자극(tDCS) 프로그램의 내약성 측정 이상반응별 보고 및 중대한 이상반응.
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40일
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불안 위기의 발생
기간: 40일
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Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) 프로그램의 내약성 정도는 이상반응별 불안 위기 보고 및 심각한 이상반응 발생으로 측정하였다.
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40일
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내성 평가 설문지
기간: 70일까지
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내성 평가 설문지의 결과를 분석합니다.
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70일까지
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목표 달성 척도(GAS)에 의한 프로그램 평가
기간: 40일
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GAS(Goal Attainment Scaling) 결과에 따른 프로그램 평가 분석.
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40일
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목표 달성 척도(GAS)에 의한 프로그램 평가
기간: 70일
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GAS(Goal Attainment Scaling) 결과에 따른 프로그램 평가 분석.
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70일
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부족한 부분의 정량적 개선 - Fugl-Meyer test
기간: 40일
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Fugl-Meyer 테스트 결과를 분석하여 부족한 부분의 정량적 개선 정도를 측정합니다.
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40일
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부족한 부분의 정량적 개선 - Fugl-Meyer test
기간: 70일
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Fugl-Meyer 테스트 결과를 분석하여 부족한 부분의 정량적 개선 정도를 측정합니다.
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70일
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여러 활동을 수행할 수 있는 능력 - Abilhand 설문지
기간: 40일
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Abilhand 설문 결과에 따른 일상 생활에서 여러 활동을 수행할 수 있는 능력 분석.
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40일
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여러 활동을 수행할 수 있는 능력 - Abilhand 설문지
기간: 70일
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Abilhand 설문 결과에 따른 일상 생활에서 여러 활동을 수행할 수 있는 능력 분석.
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70일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1708098
- 2018-A01883-52 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한