Estudo de Viabilidade para Avaliar a Observância da Reabilitação de Membros Superiores por Simulação Visuomotora Associada à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Paciente Hemiparético Pós-AVC (SIMSTIM)
Estudo de Viabilidade para Avaliar a Observância da Reabilitação de Membros Superiores por Simulação Visuomotora Associada à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Paciente Hemiparético Pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
- Teste de diagnostico: Terapia de espelho computadorizada (CMT)
- Teste de diagnostico: Questionário de avaliação de tolerância
- Teste de diagnostico: Escala de Ashworth
- Teste de diagnostico: Teste de Braço Frenchay
- Teste de diagnostico: Questionário Abilhand
- Teste de diagnostico: Teste de Fugl-Meyer
- Teste de diagnostico: Escala de alcance de metas (GAS)
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França
- CHU Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico há menos de um ano, sem recidiva desde então e responsável por hemiplegia esquerda ou direita inicialmente completa
- Pontuação do teste de braço Frenchay modificado <70 (/ 100)
- Sem história neurológica além de AVC
- Ter assinado o consentimento escrito e filiado ou titular de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com contra-indicações para Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) ou Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) (implante de metal cerebral, marca-passo, outro dispositivo médico ativo implantado)
- Paciente que não teve ressonância magnética cerebral (MRI) durante o acidente vascular cerebral
- Com lesão completa do córtex motor primário
- Com dependência de álcool/drogas
- Com doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo, doença/epilepsia não controlada, doença maligna, doença renal ou pulmonar grave
- Com história de doença incapacitante associada
- Com síndrome cerebelar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico
Paciente com primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico será incluído. Eles terão o seguinte programa Computerized Mirror Therapy (CMT) associado à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). Este programa consistirá em 5 sessões por semana durante 4 semanas (20 minutos). Em mais, eles terão os seguintes testes: Questionário de avaliação de tolerância, escala de Ashworth, teste de braço de Frenchay, questionário de Abilhand, teste de Fugl-Meyer e escala de realização de metas (GAS). |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um dispositivo que consiste na instalação de um eletrodo no crânio do paciente para fornecer a corrente de baixa intensidade. O paciente terá Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) em cada sessão e ao mesmo tempo de Terapia de Espelho Computadorizado (CMT).
A Terapia do Espelho Computadorizado (CMT) será realizada pelo dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).
O paciente terá Terapia de Espelho Computadorizado (CMT) em cada sessão e ao mesmo tempo de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).
Outros nomes:
O Questionário de Avaliação de Tolerância será preenchido no final de cada sessão.
A escala de Ashworth avalia a resistência ao alongamento.
Este teste será realizado antes do início do programa, no final do programa e um mês depois.
O teste de braço Frenchay avalia suas habilidades com a mão afetada para realizar várias ações. Este teste será realizado antes do início do programa, no final do programa e um mês depois. O questionário Abilhand avalia suas habilidades para realizar diversas atividades da vida diária com o braço afetado. Este teste será realizado antes do início do programa, no final do programa e um mês depois. O teste de Fugl-Meyer avalia sua capacidade de realizar diferentes movimentos com todas as articulações do braço afetadas. Este teste será realizado antes do início do programa, no final do programa e um mês depois. Escala de alcance de metas (GAS) define metas terapêuticas com o paciente antes do início do programa. Essas metas serão verificadas ao final do programa e um mês após. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de observância do programa Computerized Mirror Therapy (CMT) + Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC)
Prazo: Até o dia 40
|
Taxa de observância do programa CMT + tDCS.
Será medido pelo número de pacientes que terminarão o estudo.
|
Até o dia 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do programa Computerized Mirror Therapy (CMT) + Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) melhorando as atividades do membro superior - medido pelo teste de braço Frenchay
Prazo: Dia 40
|
Avaliar o efeito do programa Computerized Mirror Therapy (CMT) + Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC) na melhora das atividades do membro superior. Será medido pelo teste de braço Frenchay. |
Dia 40
|
|
Efeito do programa Computerized Mirror Therapy (CMT) + Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) melhorando as atividades do membro superior - medido pelo teste de braço Frenchay
Prazo: Dia 70
|
Avaliar o efeito do programa Computerized Mirror Therapy (CMT) + Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC) na melhora das atividades do membro superior. Será medido pelo teste de braço Frenchay. |
Dia 70
|
|
ocorrência de crise epiléptica
Prazo: Dia 40
|
Medida de tolerância do programa Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) pela ocorrência de relato de crise epiléptica por evento adverso e eventos adversos graves.
|
Dia 40
|
|
ocorrência de crise de ansiedade
Prazo: Dia 40
|
Medida de tolerância do programa Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) pela ocorrência de relato de crise de ansiedade por evento adverso e eventos adversos graves.
|
Dia 40
|
|
Questionário de avaliação de tolerância
Prazo: Até o dia 70
|
Análise dos resultados do Questionário de Avaliação de Tolerância.
|
Até o dia 70
|
|
Avaliação do programa por Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Dia 40
|
Análise da avaliação do programa pelos resultados do Goal Attainment Scaling (GAS).
|
Dia 40
|
|
Avaliação do programa por Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Dia 70
|
Análise da avaliação do programa pelos resultados do Goal Attainment Scaling (GAS).
|
Dia 70
|
|
Melhoria quantitativa das deficiências - teste de Fugl-Meyer
Prazo: Dia 40
|
Medida da melhoria quantitativa das deficiências por análise dos resultados do teste de Fugl-Meyer.
|
Dia 40
|
|
Melhoria quantitativa das deficiências - teste de Fugl-Meyer
Prazo: Dia 70
|
Medida da melhoria quantitativa das deficiências por análise dos resultados do teste de Fugl-Meyer.
|
Dia 70
|
|
Habilidades para realizar diversas atividades - questionário Abilhand
Prazo: Dia 40
|
Análise das habilidades para realizar diversas atividades da vida diária por meio dos resultados do questionário Abilhand.
|
Dia 40
|
|
Habilidades para realizar diversas atividades - questionário Abilhand
Prazo: Dia 70
|
Análise das habilidades para realizar diversas atividades da vida diária por meio dos resultados do questionário Abilhand.
|
Dia 70
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708098
- 2018-A01883-52 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .