Toteutettavuustutkimus yläraajojen havaitsevan kuntoutuksen arvioimiseksi visuaalisella motorisella simulaatiolla, joka liittyy transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) hemipareettisen potilaan aivohalvauksen jälkeen (SIMSTIM)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Toteutettavuustutkimus yläraajojen havaitsevan kuntoutuksen arvioimiseksi visuaalisella motorisella simulaatiolla, joka liittyy transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) hemipareettisen potilaan aivohalvauksen jälkeen.
Vaikka peiliterapia tunnustetaan tehokkaaksi, sen toteuttaminen on vaikeaa varsinkin hemiplegisillä potilailla.
Heidän on vaikea ymmärtää, hallita liikkeitä ja suorittaa kaksinkertaista tehtävää kahdella yläraajalla.
Computerized Mirror Therapy (CMT) toteuttaminen Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) -laitteella mahdollistaa näiden ongelmien rajoittamisen ehdottamalla ennalta tallennettuja istuntoja, jotka eivät rajoitu oikeaan tai vasempaan puolitilaan, ja ehdottamalla työtä proksimaalinen motriciteetti.
Koska ylemmän hemiplegisen raajan toimintaennuste on edelleen enimmäkseen epäsuotuisa, tulisi ehdottaa monenlaisia interventioita.
Tällä hetkellä vallitsee yksimielisyys harkita transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä aivohalvauksen jälkeisessä toiminnallisessa palautumisessa menetelmänä harjoitustekniikoiden tehostamiseksi.
Vaikka kaikki motoriset hoidot voivat teoriassa hyötyä lisääntyneestä tehokkuudesta lisäämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), tietokonepohjaisella peiliterapialla (CMT) on suuri mahdollisuus herkkyyteen transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle (tDCS) motorisen harjoittelun intensiteetin vuoksi. kohdistetusta yläraajojesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
- Diagnostinen testi: Tietokoneistettu peiliterapia (CMT)
- Diagnostinen testi: Toleranssin arviointikysely
- Diagnostinen testi: Ashworthin asteikko
- Diagnostinen testi: Frenchayn käsivarsitesti
- Diagnostinen testi: Abilhandin kyselylomake
- Diagnostinen testi: Fugl-Meyerin testi
- Diagnostinen testi: Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sellaisen ohjelman toteutettavuutta, jossa tietokoneistettu peilihoito (CMT) yhdistetään kaksoistranskraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) arvioimalla tarkkailu hemipareettisen aivohalvauksen potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus alle vuoden ajan, hän ei ole toistunut sen jälkeen ja on vastuussa alun perin täydellisestä vasemman tai oikeanpuoleisesta hemiplegiasta
- Muokattu Frenchay-käden testin tulos <70 (/100)
- Ilman muuta neurologista historiaa kuin aivohalvaus
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen ja kuulunut tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) (aivometalliimplantti, sydämentahdistin, muu implantoitu aktiivinen lääketieteellinen laite)
- Potilas, jolle ei tehty aivohalvauksen aikana aivojen magneettikuvausta (MRI)
- Primaarisen motorisen aivokuoren täydellinen vaurio
- Alkoholi/huumeriippuvuuden kanssa
- Psykiatrinen sairauden, kognitiivisen häiriön, hallitsematon sairaus/epilepsia, pahanlaatuinen sairaus, vaikea munuais- tai keuhkosairaus
- Jolla on ollut vammaisuuteen liittyvä sairaus
- Pikkuaivooireyhtymän kanssa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
Potilas, jolla on ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, otetaan mukaan. Heillä on seuraava tietokoneistettu peilihoito (CMT), joka liittyy transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS). Tämä ohjelma koostuu 5 istunnosta viikossa 4 viikon ajan (20 minuuttia). Lisäksi heillä on seuraavat testit: Toleranssin arviointikysely, Ashworthin asteikko, Frenchayn käsivarsitesti, Abilhand-kysely, Fugl-Meyerin testi ja tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS). |
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on laite, joka koostuu elektrodin asettamisesta potilaan kalloon matalan intensiteetin virran välittämiseksi. Potilaalla on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) jokaisella istunnolla ja samaan aikaan tietokoneistettu peilihoito (CMT).
Computerized Mirror Therapy (CMT) toteutetaan laitteella Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).
Potilaalla on tietokoneistettu peilihoito (CMT) jokaisella istunnolla ja samaan aikaan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS).
Muut nimet:
Suvaitsevaisuusarviointikysely täytetään jokaisen istunnon lopussa.
Ashworthin asteikko arvioi venytyskestävyyden.
Tämä testi suoritetaan ennen ohjelman alkua, ohjelman lopussa ja kuukauden kuluttua.
Frenchay-käsitesti arvioi kykysi vaurioituneella kädellä useiden toimien suorittamiseen. Tämä testi suoritetaan ennen ohjelman alkua, ohjelman lopussa ja kuukauden kuluttua. Abilhand-kyselyssä arvioidaan kykyäsi suorittaa useita toimintoja jokapäiväisessä elämässä käsivarsi vaikuttaa. Tämä testi suoritetaan ennen ohjelman alkua, ohjelman lopussa ja kuukauden kuluttua. Fugl-Meyer-testi arvioi kykyäsi suorittaa erilaisia liikkeitä käsivarren kaikissa nivelissä. Tämä testi suoritetaan ennen ohjelman alkua, ohjelman lopussa ja kuukauden kuluttua. Goal Attainment Scaling (GAS) asettaa terapeuttiset tavoitteet potilaan kanssa ennen ohjelman alkua. Nämä tavoitteet tarkistetaan ohjelman lopussa ja kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattamisnopeus tietokoneistettu peiliterapia (CMT) + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Ohjelman CMT + tDCS noudattamisaste.
Se mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka lopettavat tutkimuksen.
|
Päivään 40 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman vaikutus tietokoneistettu peilihoito (CMT) + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa yläraajan aktiivisuutta - mitattuna Frenchay-käsivarsitestillä
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Arvioida ohjelman vaikutusta tietokoneistettu peilihoito (CMT) + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa yläraajan toimintaa. Se mitataan Frenchayn käsivarsitestillä. |
Päivä 40
|
|
Ohjelman vaikutus tietokoneistettu peilihoito (CMT) + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa yläraajan aktiivisuutta - mitattuna Frenchay-käsivarsitestillä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Arvioida ohjelman vaikutusta tietokoneistettu peilihoito (CMT) + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa yläraajan toimintaa. Se mitataan Frenchayn käsivarsitestillä. |
Päivä 70
|
|
epileptisten kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Ohjelman Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) sietokyvyn mitta epileptisten kohtausten esiintymisen perusteella raportoituna haittatapahtuman ja vakavien haittatapahtumien mukaan.
|
Päivä 40
|
|
ahdistuneisuuskriisin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Ohjelman Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) sietokyvyn mittaa ahdistuskriisin esiintymisen perusteella haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien mukaan.
|
Päivä 40
|
|
Toleranssin arviointikysely
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Analysoi toleranssiarviointikyselyn tulokset.
|
Päivään 70 asti
|
|
Ohjelman arviointi Goal Attainment Scalingin (GAS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Ohjelman arvioinnin analyysi Goal Attainment Scaling (GAS) -tulosten perusteella.
|
Päivä 40
|
|
Ohjelman arviointi Goal Attainment Scalingin (GAS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Ohjelman arvioinnin analyysi Goal Attainment Scaling (GAS) -tulosten perusteella.
|
Päivä 70
|
|
Puutteiden kvantitatiivinen parantaminen - Fugl-Meyerin testi
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Puutteiden kvantitatiivisen paranemisen mittaaminen Fugl-Meyerin testitulosten analysoinnilla.
|
Päivä 40
|
|
Puutteiden kvantitatiivinen parantaminen - Fugl-Meyerin testi
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Puutteiden kvantitatiivisen paranemisen mittaaminen Fugl-Meyerin testitulosten analysoinnilla.
|
Päivä 70
|
|
Kyky suorittaa useita toimintoja - Abilhand-kysely
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Abilhand-kyselyn tulosten analyysi kyvyistä suorittaa useita toimintoja jokapäiväisessä elämässä.
|
Päivä 40
|
|
Kyky suorittaa useita toimintoja - Abilhand-kysely
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Abilhand-kyselyn tulosten analyysi kyvyistä suorittaa useita toimintoja jokapäiväisessä elämässä.
|
Päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708098
- 2018-A01883-52 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .