Studium wykonalności w celu oceny przestrzegania rehabilitacji kończyn górnych za pomocą symulacji wzrokowo-ruchowej związanej z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) u pacjenta z niedowładem połowiczym po udarze mózgu (SIMSTIM)
Studium wykonalności w celu oceny przestrzegania rehabilitacji kończyn górnych za pomocą symulacji wzrokowo-ruchowej związanej z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) u pacjenta z niedowładem połowiczym po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
- Test diagnostyczny: Skomputeryzowana terapia lustrzana (CMT)
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz oceny tolerancji
- Test diagnostyczny: Skala Ashwortha
- Test diagnostyczny: Test ramienia Frenchaya
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz Abilhanda
- Test diagnostyczny: Test Fugla-Meyera
- Test diagnostyczny: Skalowanie realizacji celów (GAS)
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwszym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym trwającym krócej niż jeden rok, który od tego czasu nie powrócił do zdrowia i odpowiedzialny za początkowo całkowite porażenie lewostronne lub prawostronne
- Zmodyfikowany wynik testu ramienia Frenchaya <70 (/ 100)
- Bez historii neurologicznej innej niż udar
- Posiadanie pisemnej zgody i przynależność lub uprawnienie do ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) (metalowy implant mózgowy, rozrusznik serca, inne wszczepione aktywne urządzenie medyczne)
- Pacjent, u którego nie wykonano rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) podczas udaru
- Z całkowitym uszkodzeniem pierwotnej kory ruchowej
- Z uzależnieniem od alkoholu / narkotyków
- Z chorobą psychiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych, niekontrolowaną chorobą / padaczką, chorobą nowotworową, ciężką chorobą nerek lub płuc
- Z historią związanej z chorobą powodującą niepełnosprawność
- Z zespołem móżdżkowym
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z pierwszym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
Pacjent z pierwszym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym zostanie włączony. Będą mieli następujący program Skomputeryzowanej Terapii Lustrzanej (CMT) związany z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją prądową (tDCS). Ten program będzie się składał z 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie (20 minut). W większej liczbie będą mieli następujące testy: Kwestionariusz oceny tolerancji, Skala Ashwortha, Test ramienia Frenchaya, Kwestionariusz Abilhanda, Test Fugla-Meyera i Skalowanie osiągnięcia celu (GAS). |
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to urządzenie polegające na umieszczeniu elektrody na czaszce pacjenta w celu dostarczenia prądu o niskim natężeniu. Pacjent będzie miał przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądową (tDCS) podczas każdej sesji i jednocześnie komputerową terapię lustrzaną (CMT).
Skomputeryzowana Terapia Lustrzana (CMT) będzie realizowana za pomocą urządzenia Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).
Podczas każdej sesji pacjent będzie miał komputerową terapię lustrzaną (CMT) i jednocześnie przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądową (tDCS).
Inne nazwy:
Kwestionariusz oceny tolerancji zostanie wypełniony na koniec każdej sesji.
Skala Ashwortha ocenia odporność na rozciąganie.
Ten test zostanie zakończony przed rozpoczęciem programu, na końcu programu i jeden miesiąc później.
Test ręki Frenchay'a ocenia twoje zdolności dotkniętą ręką do wykonania kilku czynności. Ten test zostanie zakończony przed rozpoczęciem programu, na końcu programu i jeden miesiąc później. Kwestionariusz Abilhanda ocenia Twoje zdolności do wykonywania kilku codziennych czynności z zajętą ręką. Ten test zostanie zakończony przed rozpoczęciem programu, na końcu programu i jeden miesiąc później. Test Fugla-Meyera ocenia Twoją zdolność do wykonywania różnych ruchów z zajętymi wszystkimi stawami ramienia. Ten test zostanie zakończony przed rozpoczęciem programu, na końcu programu i jeden miesiąc później. Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) ustala z pacjentem cele terapeutyczne przed rozpoczęciem programu. Cele te zostaną sprawdzone pod koniec programu i miesiąc później. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Ramy czasowe: Do dnia 40
|
Wskaźnik przestrzegania programu CMT + tDCS.
Będzie ona mierzona liczbą pacjentów, którzy ukończą badanie.
|
Do dnia 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawiający czynności kończyny górnej - mierzony testem ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Ocena wpływu programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawiającego czynności kończyny górnej. Zostanie to zmierzone za pomocą testu ręki Frenchay. |
Dzień 40
|
|
Efekt programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawiający czynności kończyny górnej - mierzony testem ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Ocena wpływu programu Computerized Mirror Therapy (CMT) + przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawiającego czynności kończyny górnej. Zostanie to zmierzone za pomocą testu ręki Frenchay. |
Dzień 70
|
|
wystąpienie napadu padaczkowego
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Miarą tolerancji programu Intensywna Symulacja Wizualna 3 (IVS3) + przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) na podstawie wystąpienia napadu padaczkowego, zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Dzień 40
|
|
wystąpienie kryzysu lękowego
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Miarą tolerancji programu Intensywna Symulacja Wizualna 3 (IVS3) + przezczaszkowa Bezpośrednia Stymulacja Prądem (tDCS) poprzez występowanie raportu o kryzysie lękowym według zdarzenia niepożądanego i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Dzień 40
|
|
Kwestionariusz oceny tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Przeanalizuj wyniki Kwestionariusza Oceny Tolerancji.
|
Do dnia 70
|
|
Ocena programu za pomocą skalowania realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Analiza oceny programu pod kątem wyników Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS).
|
Dzień 40
|
|
Ocena programu za pomocą skalowania realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Analiza oceny programu pod kątem wyników Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS).
|
Dzień 70
|
|
Ilościowa poprawa braków - test Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Miara ilościowej poprawy braków poprzez analizę wyników testu Fugla-Meyera.
|
Dzień 40
|
|
Ilościowa poprawa braków - test Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Miara ilościowej poprawy braków poprzez analizę wyników testu Fugla-Meyera.
|
Dzień 70
|
|
Zdolności do wykonywania kilku czynności - kwestionariusz Abilhand
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Analiza zdolności do wykonywania kilku czynności życia codziennego za pomocą wyników kwestionariusza Abilhanda.
|
Dzień 40
|
|
Zdolności do wykonywania kilku czynności - kwestionariusz Abilhand
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Analiza zdolności do wykonywania kilku czynności życia codziennego za pomocą wyników kwestionariusza Abilhanda.
|
Dzień 70
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708098
- 2018-A01883-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .