Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å evaluere observasjonsrehabilitering av øvre lemmer ved visuell-motorisk simulering assosiert ved transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos hemiparetisk pasient etter slag (SIMSTIM)

25. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mulighetsstudie for å evaluere observasjonsrehabilitering av øvre lemmer ved visuell-motorisk simulering assosiert ved transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos hemiparetisk pasient etter slag.

Selv om speilterapien er anerkjent som effektiv, er praksisen vanskelig, spesielt med hemiplegiske pasienter. Det er vanskelig for dem å forstå, kontrollere bevegelsene og utføre en dobbel oppgave med de to øvre lemmer. Implementeringen av en datastyrt speilterapi (CMT) med Intensive Visual Simulation 3 (IVS3)-enheten gjør det mulig å begrense disse problemene ved å foreslå forhåndsinnspilte økter, ikke begrenset til høyre eller venstre halvrom, og foreslå et arbeid om proksimal motrisitet. Siden den funksjonelle prognosen for øvre hemiplegiske lem stort sett er ugunstig, bør et bredt spekter av intervensjoner foreslås. Det er for tiden enighet om å vurdere bruken av transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) stimulering i funksjonell restitusjon etter hjerneslag som en metode for å forbedre effektiviteten til treningsteknikker. Selv om alle motoriske terapier teoretisk sett kan dra nytte av økt effektivitet ved tilsetning av transkraniell likestrømstimulering (tDCS), har datastyrt speilterapi (CMT) et høyt potensial for følsomhet overfor transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på grunn av intensiteten i den motoriske treningen av overekstremiteten påført.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av et program som kombinerer Computerized Mirror Therapy (CMT) med dobbel-transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) stimulering ved å evaluere observans til hemiparetiske slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med første iskemisk eller hemorragisk slag i mindre enn ett år, som ikke har residivert siden da og ansvarlig for innledningsvis fullstendig venstre eller høyre hemiplegi
  • Modifisert Frenchay armtestscore <70 (/ 100)
  • Uten annen nevrologisk historie enn hjerneslag
  • Etter å ha signert det skriftlige samtykket og tilsluttet eller rett til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjoner mot transkraniell likestrømstimulering (tDCS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (hjernemetallimplantat, pacemaker, annet implantert aktivt medisinsk utstyr)
  • Pasient som ikke hadde cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI) under hjerneslaget
  • Med fullstendig lesjon av den primære motoriske cortex
  • Med alkohol/narkotikaavhengighet
  • Med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, ukontrollert sykdom/epilepsi, ondartet sykdom, alvorlig nyre- eller lungesykdom
  • Med en historie med invalidiserende assosiert sykdom
  • Med cerebellar syndrom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med første iskemisk eller hemorragisk slag

Pasient med første iskemisk eller hemorragisk slag vil bli inkludert. De vil ha følgende program Computerized Mirror Therapy (CMT) tilknyttet transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Dette programmet vil bestå av 5 økter per uke i 4 uker (20 minutter).

I mer vil de ha følgende tester: Toleransevurderingsspørreskjema, Ashworths skala, Frenchay-armtest, Abilhand-spørreskjema, Fugl-Meyer-test og Måloppnåelsesskalering (GAS).
Diagnostisk test: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en enhet som består i å sette opp en elektrode på pasientens hode for å levere lavintensitetsstrømmen.

Pasienten vil ha transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved hver økt og samtidig med Computerized Mirror Therapy (CMT).

Diagnostisk test: Datastyrt speilterapi (CMT)
Computerized Mirror Therapy (CMT) vil bli realisert av enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Pasienten vil ha datastyrt speilterapi (CMT) ved hver økt og samtidig med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Andre navn:
  • Intensiv visuell simulering3 (IVS3)
Diagnostisk test: Spørreskjema for toleransevurdering
Toleransevurderingsspørreskjemaet fylles ut på slutten av hver økt.
Diagnostisk test: Ashworths skala
Ashworths skala evaluerer motstanden mot strekk. Denne testen vil bli gjennomført før programstart, ved slutten av programmet og en måned etter.
Diagnostisk test: Frenchay armtest

Frenchay armtest evaluerer dine evner med den berørte hånden til å utføre flere handlinger.

Denne testen vil bli gjennomført før programstart, ved slutten av programmet og en måned etter.

Diagnostisk test: Abilhand spørreskjema

Abilhand spørreskjema evaluerer dine evner til å utføre flere aktiviteter i dagliglivet med armen påvirket.

Denne testen vil bli gjennomført før programstart, ved slutten av programmet og en måned etter.

Diagnostisk test: Fugl-Meyer test

Fugl-Meyer-testen evaluerer din evne til å utføre forskjellige bevegelser med alle ledd i armen påvirket.

Denne testen vil bli gjennomført før programstart, ved slutten av programmet og en måned etter.

Diagnostisk test: Måloppnåelseskalering (GAS)

Goal Attainment Scaling (GAS) setter terapeutiske mål med pasienten før starten av programmet.

Disse målene vil bli sjekket ved slutten av programmet og en måned etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for overholdelse av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Tidsramme: Frem til dag 40
Frekvens for overholdelse av programmet CMT + tDCS. Det vil bli målt ved antall pasienter som vil bli ferdige med studien.
Frem til dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som forbedrer aktivitetene til overekstremiteten - målt ved Frenchay armtest
Tidsramme: Dag 40

For å evaluere effekten av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som forbedrer aktivitetene til overekstremiteten.

Det vil bli målt ved Frenchay armtest.
Dag 40
Effekt av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som forbedrer aktivitetene til overekstremiteten - målt ved Frenchay armtest
Tidsramme: Dag 70

For å evaluere effekten av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som forbedrer aktivitetene til overekstremiteten.

Det vil bli målt ved Frenchay armtest.
Dag 70
forekomst av epileptiske anfall
Tidsramme: Dag 40
Mål på toleranse for programmet Intensiv Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved forekomst av epileptiske anfall rapportert etter bivirkning og alvorlige bivirkninger.
Dag 40
forekomst av angstkrise
Tidsramme: Dag 40
Mål for toleranse av programmet Intensiv Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved forekomst av angstkriserapport etter uønsket hendelse og alvorlige uønskede hendelser.
Dag 40
Spørreskjema for toleransevurdering
Tidsramme: Frem til dag 70
Analyser resultatene av spørreskjemaet for toleransevurdering.
Frem til dag 70
Evaluering av programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: Dag 40
Analyse av evaluering av programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS) resultater.
Dag 40
Evaluering av programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: Dag 70
Analyse av evaluering av programmet ved Goal Attainment Scaling (GAS) resultater.
Dag 70
Kvantitativ forbedring av manglene - Fugl-Meyer test
Tidsramme: Dag 40
Mål for kvantitativ forbedring av manglene ved analyse av Fugl-Meyer testresultater.
Dag 40
Kvantitativ forbedring av manglene - Fugl-Meyer test
Tidsramme: Dag 70
Mål for kvantitativ forbedring av manglene ved analyse av Fugl-Meyer testresultater.
Dag 70
Evner til å utføre flere aktiviteter - Abilhand spørreskjema
Tidsramme: Dag 40
Analyse av evner til å utføre flere aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av Abilhand spørreskjemaresultater.
Dag 40
Evner til å utføre flere aktiviteter - Abilhand spørreskjema
Tidsramme: Dag 70
Analyse av evner til å utføre flere aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av Abilhand spørreskjemaresultater.
Dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708098
  • 2018-A01883-52 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere