Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera observationsrehabilitering av övre extremiteter genom visuell-motorisk simulering associerad vid transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos hemiparetisk patient efter stroke (SIMSTIM)

25 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera observansrehabilitering av övre extremiteter genom visuell-motorisk simulering associerad vid transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos hemiparetisk patient efter stroke.

Även om spegelterapin anses vara effektiv, är dess utövande svår, särskilt med hemiplegiska patienter. Det är svårt för dem att förstå, kontrollera rörelserna och utföra en dubbel uppgift med de två övre extremiteterna. Implementeringen av en datoriserad spegelterapi (CMT) med enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) gör det möjligt att begränsa dessa problem genom att föreslå förinspelade sessioner, inte begränsade till höger eller vänster hemi-utrymme, och föreslå ett arbete om proximal motricitet. Eftersom den funktionella prognosen för den övre hemiplegiska extremiteten förblir mestadels ogynnsam, bör ett brett utbud av ingrepp föreslås. Det finns för närvarande enighet om att överväga användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) stimulering vid funktionell återhämtning efter stroke som en metod för att förbättra effektiviteten av träningstekniker. Även om alla motoriska terapier teoretiskt sett kan dra nytta av ökad effektivitet genom tillägg av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), har datoriserad spegelterapi (CMT) en hög potential för känslighet för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på grund av intensiteten i den motoriska träningen av den övre extremiteten applicerad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av ett program som kombinerar datoriserad spegelterapi (CMT) med dubbel-transkraniell likströmsstimulering (tDCS) stimulering genom att utvärdera observans till patienter med hemiparetisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med första ischemisk eller hemorragisk stroke under mindre än ett år, som inte har recidiverat sedan dess och ansvarig för initialt fullständig vänster eller höger hemiplegi
  • Modifierat Frenchay armtestresultat <70 (/ 100)
  • Utan annan neurologisk historia än stroke
  • Efter att ha undertecknat det skriftliga samtycket och anslutit till eller rätt till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikationer mot transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (hjärnmetallimplantat, pacemaker, annan implanterad aktiv medicinsk utrustning)
  • Patient som inte genomgick cerebral magnetisk resonanstomografi (MRI) under sin stroke
  • Med fullständig lesion av den primära motoriska cortex
  • Med alkohol/drogberoende
  • Med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerad sjukdom/epilepsi, malign sjukdom, svår njur- eller lungsjukdom
  • Med en historia av invalidiserande associerad sjukdom
  • Med cerebellärt syndrom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med första ischemisk eller hemorragisk stroke

Patient med första ischemisk eller hemorragisk stroke kommer att inkluderas. De kommer att ha följande program Computerized Mirror Therapy (CMT) kopplat till transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Detta program kommer att bestå av 5 sessioner per vecka i 4 veckor (20 minuter).

I mer kommer de att ha följande test: Toleransbedömning frågeformulär, Ashworths skala, Frenchay armtest, Abilhand frågeformulär, Fugl-Meyer test och måluppfyllelseskalning (GAS).
Diagnostiskt test: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en enhet som består i att sätta upp en elektrod på patientens skalle för att leverera den lågintensiva strömmen.

Patienten kommer att ha transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid varje session och samtidigt med datoriserad spegelterapi (CMT).

Diagnostiskt test: Computerized Mirror Therapy (CMT)
Computerized Mirror Therapy (CMT) kommer att förverkligas av enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Patienten kommer att ha datoriserad spegelterapi (CMT) vid varje session och samtidigt med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Andra namn:
  • Intensiv visuell simulering3 (IVS3)
Diagnostiskt test: Frågeformulär för toleransbedömning
Frågeformuläret för toleransbedömning kommer att fyllas i i slutet av varje session.
Diagnostiskt test: Ashworths skala
Ashworths skala utvärderar motståndet mot stretching. Detta test kommer att genomföras före programmets start, i slutet av programmet och en månad efter.
Diagnostiskt test: Frenchay armtest

Frenchay armtest utvärderar dina förmågor med den drabbade handen för att utföra flera åtgärder.

Detta test kommer att genomföras före programmets start, i slutet av programmet och en månad efter.

Diagnostiskt test: Abilhand frågeformulär

Abilhand frågeformulär utvärderar din förmåga att utföra flera aktiviteter i det dagliga livet med din arm påverkad.

Detta test kommer att genomföras före programmets start, i slutet av programmet och en månad efter.

Diagnostiskt test: Fugl-Meyer test

Fugl-Meyer-testet utvärderar din förmåga att utföra olika rörelser med alla leder i din arm påverkade.

Detta test kommer att genomföras före programmets start, i slutet av programmet och en månad efter.

Diagnostiskt test: Måluppfyllelseskalning (GAS)

Goal Attainment Scaling (GAS) sätter terapeutiska mål med patienten innan programmets start.

Dessa mål kommer att kontrolleras i slutet av programmet och en månad efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av efterlevnad av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Tidsram: Fram till dag 40
Grad av efterlevnad av programmet CMT + tDCS. Det kommer att mätas av antalet patienter som kommer att avsluta studien.
Fram till dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som förbättrar aktiviteterna i den övre extremiteten - mätt med Frenchay armtest
Tidsram: Dag 40

För att utvärdera effekten av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som förbättrar aktiviteterna i den övre extremiteten.

Det kommer att mätas med Frenchay armtest.
Dag 40
Effekt av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som förbättrar aktiviteterna i den övre extremiteten - mätt med Frenchay armtest
Tidsram: Dag 70

För att utvärdera effekten av programmet Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som förbättrar aktiviteterna i den övre extremiteten.

Det kommer att mätas med Frenchay armtest.
Dag 70
förekomst av epileptiska anfall
Tidsram: Dag 40
Mått på tolerans av programmet Intensiv Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) genom förekomsten av epileptiska anfall rapporterar per biverkning och allvarliga biverkningar.
Dag 40
förekomst av ångestkris
Tidsram: Dag 40
Mått på tolerans för programmet Intensiv Visual Simulation 3 (IVS3) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) genom förekomsten av ångestkrisrapport per biverkning och allvarliga biverkningar.
Dag 40
Frågeformulär för toleransbedömning
Tidsram: Fram till dag 70
Analysera resultaten av frågeformuläret för toleransbedömning.
Fram till dag 70
Utvärdering av programmet genom Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsram: Dag 40
Analys av utvärdering av programmet genom Goal Attainment Scaling (GAS) resultat.
Dag 40
Utvärdering av programmet genom Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsram: Dag 70
Analys av utvärdering av programmet genom Goal Attainment Scaling (GAS) resultat.
Dag 70
Kvantitativ förbättring av bristerna - Fugl-Meyer test
Tidsram: Dag 40
Mät på den kvantitativa förbättringen av bristerna genom analys av Fugl-Meyers testresultat.
Dag 40
Kvantitativ förbättring av bristerna - Fugl-Meyer test
Tidsram: Dag 70
Mät på den kvantitativa förbättringen av bristerna genom analys av Fugl-Meyers testresultat.
Dag 70
Förmåga att utföra flera aktiviteter - Abilhand frågeformulär
Tidsram: Dag 40
Analys av förmågan att utföra flera aktiviteter i det dagliga livet genom Abilhands frågeformulär.
Dag 40
Förmåga att utföra flera aktiviteter - Abilhand frågeformulär
Tidsram: Dag 70
Analys av förmågan att utföra flera aktiviteter i det dagliga livet genom Abilhands frågeformulär.
Dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708098
  • 2018-A01883-52 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera