Технико-экономическое обоснование для оценки наблюдаемой реабилитации верхних конечностей с помощью зрительно-моторного моделирования, связанного с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) у пациентов с гемипарезом после инсульта (SIMSTIM)
25 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Технико-экономическое обоснование для оценки наблюдаемой реабилитации верхних конечностей с помощью зрительно-моторного моделирования, связанного с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) у пациентов с гемипарезом после инсульта.
Хотя зеркальная терапия признана эффективной, ее применение затруднено, особенно у пациентов с гемиплегией.
Им сложно понять, контролировать движения и выполнять двойную задачу двумя верхними конечностями.
Внедрение Компьютеризированной Зеркальной Терапии (КЗТ) с аппаратом Интенсивная визуальная симуляция 3 (IVS3) позволяет ограничить эти проблемы, предлагая предварительно записанные сеансы, не ограниченные правым или левым полупространством, и предлагая работу над проксимальная моторика.
Поскольку функциональный прогноз верхней гемиплегической конечности остается в основном неблагоприятным, следует предложить широкий спектр вмешательств.
В настоящее время существует консенсус в отношении рассмотрения использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для функционального восстановления после инсульта в качестве метода повышения эффективности методов обучения.
Хотя теоретически все моторные терапии могут повысить эффективность за счет добавления транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), компьютеризированная зеркальная терапия (CMT) имеет высокий потенциал чувствительности к транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) из-за интенсивности двигательной тренировки. применяется верхняя конечность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
- Диагностический тест: Компьютеризированная зеркальная терапия (СМТ)
- Диагностический тест: Анкета оценки толерантности
- Диагностический тест: Шкала Эшворта
- Диагностический тест: Тест руки по-французски
- Диагностический тест: Анкета Абильханда
- Диагностический тест: Тест Фугля-Мейера
- Диагностический тест: Масштабирование достижения цели (GAS)
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение возможностей программы, сочетающей компьютеризированную зеркальную терапию (CMT) с двойной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) путем оценки соблюдения режима у пациентов с гемипаретическим инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первым ишемическим или геморрагическим инсультом в течение менее одного года, с тех пор не рецидивировавший и ответственный за первоначально полную левостороннюю или правостороннюю гемиплегию.
- Показатель модифицированного теста руки Frenchay <70 (/ 100)
- Без неврологического анамнеза, кроме инсульта
- Подписав письменное согласие и аффилированное или имеющее право на участие в схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказаниями к транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) или транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) (металлический имплантат головного мозга, кардиостимулятор, другое имплантированное активное медицинское устройство)
- Пациент, у которого не было магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) во время инсульта.
- При полном поражении первичной моторной коры
- При алкогольной/наркотической зависимости
- При психических заболеваниях, когнитивных нарушениях, неконтролируемых заболеваниях/эпилепсии, злокачественных заболеваниях, тяжелых почечных или легочных заболеваниях
- С историей инвалидизирующего сопутствующего заболевания
- При мозжечковом синдроме
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с первым ишемическим или геморрагическим инсультом
Будут включены пациенты с первым ишемическим или геморрагическим инсультом. У них будет следующая программа компьютеризированной зеркальной терапии (CMT), связанная с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS). Эта программа будет состоять из 5 занятий в неделю в течение 4 недель (20 минут). Кроме того, у них будут следующие тесты: опросник оценки толерантности, шкала Эшворта, тест руки Френчи, опросник Абилханда, тест Фугля-Мейера и шкала достижения цели (GAS). |
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой устройство, которое заключается в установке электрода на череп пациента для подачи тока низкой интенсивности. Пациент будет проходить транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) на каждом сеансе и одновременно с компьютеризированной зеркальной терапией (CMT).
Компьютеризированная зеркальная терапия (CMT) будет осуществляться аппаратом Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).
Пациент будет проходить компьютеризированную зеркальную терапию (CMT) на каждом сеансе и одновременно с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Другие имена:
Анкета оценки переносимости заполняется в конце каждого занятия.
Шкала Эшворта оценивает сопротивление растяжению.
Этот тест будет завершен до начала программы, в конце программы и через месяц после.
Тест руки Frenchay оценивает ваши способности пораженной рукой выполнять несколько действий. Этот тест будет завершен до начала программы, в конце программы и через месяц после. Анкета Abilhand оценивает ваши способности выполнять несколько действий в повседневной жизни с пораженной рукой. Этот тест будет завершен до начала программы, в конце программы и через месяц после. Тест Фугля-Мейера оценивает вашу способность выполнять различные движения со всеми пораженными суставами руки. Этот тест будет завершен до начала программы, в конце программы и через месяц после. Шкала достижения целей (GAS) устанавливает перед пациентом терапевтические цели до начала программы. Эти цели будут проверены в конце программы и через месяц после нее. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость соблюдения программы Компьютеризированная зеркальная терапия (СМТ) + транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Временное ограничение: До 40-го дня
|
Скорость соблюдения программы СМТ + tDCS.
Он будет измеряться количеством пациентов, которые закончат исследование.
|
До 40-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект от программы «Компьютеризированная зеркальная терапия» (CMT) + транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на улучшение активности верхней конечности – измеряется с помощью теста Френчи.
Временное ограничение: День 40
|
Оценить влияние программы Компьютеризированная Зеркальная Терапия (КЗТ) + транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на улучшение деятельности верхней конечности. Это будет измеряться с помощью теста Frenchay. |
День 40
|
|
Эффект от программы «Компьютеризированная зеркальная терапия» (CMT) + транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на улучшение активности верхней конечности – измеряется с помощью теста Френчи.
Временное ограничение: День 70
|
Оценить влияние программы Компьютеризированная Зеркальная Терапия (КЗТ) + транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на улучшение деятельности верхней конечности. Это будет измеряться с помощью теста Frenchay. |
День 70
|
|
возникновение эпилептического припадка
Временное ограничение: День 40
|
Мера переносимости программы Интенсивная визуальная симуляция 3 (IVS3) + транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) по возникновению эпилептических припадков, сообщают о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.
|
День 40
|
|
возникновение тревожного кризиса
Временное ограничение: День 40
|
Мера переносимости программы Интенсивная визуальная симуляция 3 (IVS3) + транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) по возникновению тревожного криза, сообщения о неблагоприятном событии и серьезных нежелательных явлениях.
|
День 40
|
|
Анкета оценки толерантности
Временное ограничение: До 70 дня
|
Проанализируйте результаты анкеты оценки толерантности.
|
До 70 дня
|
|
Оценка программы по шкале достижения целей (GAS)
Временное ограничение: День 40
|
Анализ оценки программы по результатам шкалы достижения цели (GAS).
|
День 40
|
|
Оценка программы по шкале достижения целей (GAS)
Временное ограничение: День 70
|
Анализ оценки программы по результатам шкалы достижения цели (GAS).
|
День 70
|
|
Количественное улучшение недостатков - тест Фугля-Мейера
Временное ограничение: День 40
|
Мера количественного улучшения недостатков путем анализа результатов теста Фугля-Мейера.
|
День 40
|
|
Количественное улучшение недостатков - тест Фугля-Мейера
Временное ограничение: День 70
|
Мера количественного улучшения недостатков путем анализа результатов теста Фугля-Мейера.
|
День 70
|
|
Способность выполнять несколько видов деятельности - опросник Абильханда
Временное ограничение: День 40
|
Анализ способностей к выполнению ряда действий в повседневной жизни по результатам опросника Абилханда.
|
День 40
|
|
Способность выполнять несколько видов деятельности - опросник Абильханда
Временное ограничение: День 70
|
Анализ способностей к выполнению ряда действий в повседневной жизни по результатам опросника Абилханда.
|
День 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708098
- 2018-A01883-52 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .