Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Beobachtungsrehabilitation der oberen Extremitäten durch visuell-motorische Simulation im Zusammenhang mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall (SIMSTIM)
25. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Beobachtungsrehabilitation der oberen Extremitäten durch visuell-motorische Simulation im Zusammenhang mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall.
Obwohl die Spiegeltherapie als wirksam anerkannt ist, ist ihre Anwendung schwierig, insbesondere bei gelähmten Patienten.
Es fällt ihnen schwer, die Bewegungen zu verstehen, zu kontrollieren und eine Doppelaufgabe mit den beiden oberen Gliedmaßen auszuführen.
Die Implementierung einer Computerized Mirror Therapy (CMT) mit dem Gerät Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) ermöglicht es, diese Probleme zu begrenzen, indem vorab aufgezeichnete Sitzungen vorgeschlagen werden, die nicht auf den rechten oder linken Hemiraum beschränkt sind, und eine Arbeit an vorgeschlagen wird proximale Motorik.
Da die funktionelle Prognose der oberen gelähmten Extremität meist ungünstig bleibt, sollte ein breites Spektrum an Interventionen vorgeschlagen werden.
Derzeit besteht Konsens darüber, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)-Stimulation bei der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall als Methode zur Verbesserung der Effektivität von Trainingstechniken in Betracht zu ziehen.
Obwohl alle motorischen Therapien theoretisch von einer erhöhten Wirksamkeit durch die Hinzufügung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) profitieren können, hat die Computerized Mirror Therapy (CMT) aufgrund der Intensität des motorischen Trainings ein hohes Potenzial für die Empfindlichkeit gegenüber der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). der oberen Extremität angewendet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
- Diagnosetest: Computergestützte Spiegeltherapie (CMT)
- Diagnosetest: Fragebogen zur Toleranzbewertung
- Diagnosetest: Ashworths Skala
- Diagnosetest: Frenchay-Armtest
- Diagnosetest: Abilhand-Fragebogen
- Diagnosetest: Fugl-Meyer-Test
- Diagnosetest: Zielerreichungsskalierung (GAS)
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit eines Programms zu untersuchen, das computergestützte Spiegeltherapie (CMT) mit dualer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)-Stimulation kombiniert, indem die Beobachtung von hemiparetischen Schlaganfallpatienten bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit erstem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall seit weniger als einem Jahr, seither nicht rezidiviert und verantwortlich für anfänglich komplette linke oder rechte Hemiplegie
- Modifizierter Frenchay-Armtest-Score <70 (/ 100)
- Ohne eine andere neurologische Vorgeschichte als Schlaganfall
- Nach Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung und Mitgliedschaft oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikationen für transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) (Gehirnmetallimplantat, Herzschrittmacher, anderes implantiertes aktives medizinisches Gerät)
- Patienten, bei denen während ihres Schlaganfalls keine zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt wurde
- Mit vollständiger Läsion des primären motorischen Kortex
- Bei Alkohol-/Drogenabhängigkeit
- Bei psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung, unkontrollierter Erkrankung / Epilepsie, bösartiger Erkrankung, schwerer Nieren- oder Lungenerkrankung
- Mit einer Vorgeschichte von behinderungsbedingten Krankheiten
- Mit zerebellärem Syndrom
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit erstem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
Patienten mit erstem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall werden eingeschlossen. Sie haben das folgende Programm Computerized Mirror Therapy (CMT) in Verbindung mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). Dieses Programm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen (20 Minuten). Darüber hinaus werden sie die folgenden Tests haben: Toleranzbewertungsfragebogen, Ashworth-Skala, Frenchay-Armtest, Abilhand-Fragebogen, Fugl-Meyer-Test und Zielerreichungsskalierung (GAS). |
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein Gerät, bei dem eine Elektrode am Schädel des Patienten angebracht wird, um den Strom mit geringer Intensität abzugeben. Der Patient erhält bei jeder Sitzung eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und gleichzeitig eine computergestützte Spiegeltherapie (CMT).
Computerized Mirror Therapy (CMT) wird durch das Gerät Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) realisiert.
Der Patient erhält bei jeder Sitzung eine computergestützte Spiegeltherapie (CMT) und gleichzeitig eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Andere Namen:
Der Toleranzbewertungsfragebogen wird am Ende jeder Sitzung ausgefüllt.
Die Ashworth-Skala bewertet den Dehnungswiderstand.
Dieser Test wird vor Beginn des Programms, am Ende des Programms und einen Monat danach absolviert.
Der Frenchay-Armtest bewertet Ihre Fähigkeiten mit der betroffenen Hand, um mehrere Aktionen auszuführen. Dieser Test wird vor Beginn des Programms, am Ende des Programms und einen Monat danach absolviert. Der Abilhand-Fragebogen bewertet Ihre Fähigkeit, verschiedene Aktivitäten im täglichen Leben mit Ihrem betroffenen Arm auszuführen. Dieser Test wird vor Beginn des Programms, am Ende des Programms und einen Monat danach absolviert. Der Fugl-Meyer-Test bewertet Ihre Fähigkeit, verschiedene Bewegungen mit allen betroffenen Gelenken Ihres Arms auszuführen. Dieser Test wird vor Beginn des Programms, am Ende des Programms und einen Monat danach absolviert. Goal Attainment Scaling (GAS) legt mit dem Patienten vor Beginn des Programms Therapieziele fest. Diese Ziele werden am Ende des Programms und einen Monat danach überprüft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtungsrate des Programms Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Zeitfenster: Bis Tag 40
|
Beobachtungsrate des Programms CMT + tDCS.
Sie wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die die Studie abschließen werden.
|
Bis Tag 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung des Programms Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Aktivitäten der oberen Extremität – gemessen durch Frenchay-Armtest
Zeitfenster: Tag 40
|
Bewertung der Wirkung des Programms Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Aktivitäten der oberen Extremität. Es wird durch einen Frenchay-Armtest gemessen. |
Tag 40
|
|
Wirkung des Programms Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Aktivitäten der oberen Extremität – gemessen durch Frenchay-Armtest
Zeitfenster: Tag 70
|
Bewertung der Wirkung des Programms Computerized Mirror Therapy (CMT) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Aktivitäten der oberen Extremität. Es wird durch einen Frenchay-Armtest gemessen. |
Tag 70
|
|
Auftreten von epileptischen Anfällen
Zeitfenster: Tag 40
|
Messung der Verträglichkeit des Programms Intensive Visuelle Simulation 3 (IVS3) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) durch das Auftreten epileptischer Anfälle nach unerwünschtem Ereignis und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
|
Tag 40
|
|
Auftreten einer Angstkrise
Zeitfenster: Tag 40
|
Messung der Toleranz des Programms Intensive Visuelle Simulation 3 (IVS3) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) durch das Auftreten von Angstkrisenberichten durch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
|
Tag 40
|
|
Fragebogen zur Toleranzbewertung
Zeitfenster: Bis Tag 70
|
Analysieren Sie die Ergebnisse des Toleranzbewertungsfragebogens.
|
Bis Tag 70
|
|
Evaluation des Programms durch Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: Tag 40
|
Analyse der Bewertung des Programms anhand der Ergebnisse des Goal Attainment Scaling (GAS).
|
Tag 40
|
|
Evaluation des Programms durch Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: Tag 70
|
Analyse der Bewertung des Programms anhand der Ergebnisse des Goal Attainment Scaling (GAS).
|
Tag 70
|
|
Quantitative Verbesserung der Mängel - Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: Tag 40
|
Maß für die quantitative Verbesserung der Mängel durch Analyse von Fugl-Meyer-Testergebnissen.
|
Tag 40
|
|
Quantitative Verbesserung der Mängel - Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: Tag 70
|
Maß für die quantitative Verbesserung der Mängel durch Analyse von Fugl-Meyer-Testergebnissen.
|
Tag 70
|
|
Fähigkeiten zur Durchführung mehrerer Aktivitäten - Abilhand-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 40
|
Analyse der Fähigkeiten, verschiedene Aktivitäten im täglichen Leben auszuführen, anhand der Ergebnisse des Abilhand-Fragebogens.
|
Tag 40
|
|
Fähigkeiten zur Durchführung mehrerer Aktivitäten - Abilhand-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 70
|
Analyse der Fähigkeiten, verschiedene Aktivitäten im täglichen Leben auszuführen, anhand der Ergebnisse des Abilhand-Fragebogens.
|
Tag 70
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708098
- 2018-A01883-52 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .