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大腿骨骨折のある高齢患者に対するレボブピバカイン 0.125% またはロピバカイン 0.2% による持続的大腿ブロック

2020年2月18日 更新者：Rafael Mercante Linhares、Hospital Municipal Miguel Couto

70歳以上の大腿骨近位部骨折患者における術前鎮痛のためのレボブピバカイン0.125%とロピバカイン0.2%による持続的大腿骨ブロックの比較：ランダム化二重盲検研究

この研究では、大腿骨近位部骨折患者におけるレボブピバカイン 0.125% とロピバカイン 0.2% の間の持続的大腿骨ブロックを評価します。これらの患者は、35 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。1 つの L グループ (レボブピバカイン 0.125%) と 1 つの R グループ (ロピバカイン 0.2%) ）ランダムに分配され、以下のパラメーターで患者制御鎮痛（PCA）ポンプを介して連続注入を受けます：注入5 ml /時間、ボーラス5 ml、ロックアウト30分。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みは、神経ホルモンストレス、心筋虚血、および動員の遅れと関連しているため、入院期間が長くなる可能性があり、術後の死亡率の増加にもつながります。 大腿骨骨折患者の鎮痛には、単純または継続的な大腿神経ブロックによる局所麻酔のほか、静脈オピオイドによる鎮痛も選択肢となります。 局所麻酔の潜在的な利点は、まさに、術後のせん妄と密接に関係するオピオイドやその他の全身麻酔薬の使用を回避できることです。 大腿骨頸部骨折患者では、術前から継続的に大腿骨ブロックを行うと、急性の痛みとオピオイド消費量が減少します。 文献には、末梢神経ブロックにおけるレボブピバカインとロピバカインの鎮痛同等効力を比較した研究はほとんどありません。 それらのいずれにおいても、大腿骨近位部骨折に対する大腿神経の末梢鎮痛は比較されていない。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 大腿骨骨折の患者
  • 身体状態のリスク 米国麻酔科医協会 (ASA) P1 - P3

除外基準:

  • 物理的ステータス ASA P4
  • BMI > 35の患者
  • 全身感染症
  • 大腿骨周囲カテーテルの設置部位の損傷または感染
  • 神経周囲部位のカテーテルの変位
  • モントリオール認知評価 (MoCA) < 26
  • 入院24時間前に手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボブピバカイン 0.125%
レボブピバカイン 0.125% による持続的大腿ブロック。 次のパラメータで PCA ポンプを使用します: 5 ml/h。ボーラス5ml;ロックアウト30分
手順：連続大腿ブロック
PCAポンプによる麻酔薬の注入
アクティブコンパレータ：ロピバカイン 0.2%
ロピバカイン 0.2% による持続的大腿ブロック。 次のパラメータで PCA ポンプを使用します: 5 ml/h。ボーラス5ml;ロックアウト30分
手順：連続大腿ブロック
PCAポンプによる麻酔薬の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の痛みのエピソードの強さ
時間枠：入院から6時間後
術前の痛みの強さを自己報告します。 0 ～ 10 のスコア (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み)
入院から6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA発射回数
時間枠：72時間
痛みの評価時の各患者の
72時間
鎮痛療法の満足度
時間枠：最長72時間 - 手術の瞬間。または72時間の終わりに
5段階評価（非常に不満、不満、どちらでもない、満足、または非常に満足）
最長72時間 - 手術の瞬間。または72時間の終わりに
睡眠の質
時間枠：最大72時間
非常に良い、良い、悪い、非常に悪い
最大72時間
鎮痛療法の費用
時間枠：最大72時間
各患者のカテーテル、PCA、投薬を含む
最大72時間
有害事象
時間枠：最大72時間
感覚異常、吐き気、嘔吐、耳鳴り、金属味、けいれんまたは心停止
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Municipal Miguel Couto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (予想される)

2020年8月8日

研究の完了 (予想される)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月21日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 65821217.5.0000.8066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

勉強が終わった後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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