Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada kości udowej z użyciem lewobupiwakainy 0,125% lub ropiwakainy 0,2% u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami kości udowej

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Porównanie ciągłej blokady kości udowej z 0,125% lewobupiwakainą i 0,2% ropiwakainą w analgezji przedoperacyjnej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat ze złamaniami bliższej części kości udowej: badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą

To badanie ocenia ciągłą blokadę kości udowej między lewobupiwakainą 0,125% a ropiwakainą 0,2% u pacjentów ze złamaniem bliższej części kości udowej. Pacjenci ci zostaną podzieleni na 2 grupy po 35 pacjentów, jedną grupę L (lewobupiwakaina 0,125%) i jedną grupę R (ropiwakaina 0,2%) ) rozmieszczone losowo, otrzymujące ciągły wlew za pomocą pompy analgetycznej sterowanej przez pacjenta (PCA) o następujących parametrach: wlew 5 ml/h, bolus 5 ml, blokada 30 min.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany jest ze stresem neurohormonalnym, niedokrwieniem mięśnia sercowego i opóźnioną mobilizacją, co może wydłużyć czas hospitalizacji i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością pooperacyjną. Znieczulenie regionalne poprzez prostą lub ciągłą blokadę nerwu udowego to opcje znieczulenia u pacjentów ze złamaniem kości udowej, a także analgezja za pomocą żylnych opioidów. Potencjalną korzyścią ze znieczulenia regionalnego jest właśnie unikanie stosowania opioidów i innych środków znieczulenia ogólnego, które z kolei są również ściśle związane z majaczeniem pooperacyjnym. Ciągła blokada kości udowej, począwszy od okresu przedoperacyjnego, wiąże się ze zmniejszeniem bólu ostrego i zużycia opioidów u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele badań porównujących siłę działania przeciwbólowego lewobupiwakainy i ropiwakainy w blokach nerwów obwodowych. W żadnym z nich nie porównywano znieczulenia obwodowego w nerwie udowym w przypadku złamania bliższego końca kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej
  • pacjentów ze złamaniem kości udowej
  • stan fizyczny ryzyko Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) P1 - P3

Kryteria wyłączenia:

  • stan fizyczny ASA P4
  • pacjenci z BMI > 35
  • infekcja ogólnoustrojowa
  • Uraz lub infekcja w miejscu umieszczenia cewnika okołonerwowego udowego
  • Przemieszczenie cewnika w miejscu okołonerwowym
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) < 26
  • Pacjenci operowani byli przed 24 godzinami przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewobupiwakaina 0,125%
ciągła blokada kości udowej z lewobupiwakainą 0,125%. Zastosowanie pompy PCA o parametrach: 5 ml/h; bolus 5 ml; blokada 30 minut
Procedura: ciągła blokada kości udowej
wlew środka znieczulającego przez pompę PCA
Aktywny komparator: ropiwakaina 0,2%
ciągła blokada kości udowej z ropiwakainą 0,2%. Zastosowanie pompy PCA o parametrach: 5 ml/h; bolus 5 ml; blokada 30 minut
Procedura: ciągła blokada kości udowej
wlew środka znieczulającego przez pompę PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność poszczególnych epizodów bólowych
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu do szpitala
Samoopis natężenia bólu w okresie przedoperacyjnym. Punktacja 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe)
6 godzin po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypalania PCA
Ramy czasowe: 72 godziny
u każdego pacjenta w momencie oceny bólu
72 godziny
Stopień zadowolenia z terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: do 72 godzin - w momencie zabiegu; lub pod koniec 72 godzin
za pomocą 5-stopniowej skali ocen (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony lub bardzo zadowolony)
do 72 godzin - w momencie zabiegu; lub pod koniec 72 godzin
Jakość snu
Ramy czasowe: do 72 godzin
bardzo dobrze, dobrze, źle i bardzo źle
do 72 godzin
koszt terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: do 72 godzin
w tym cewniki, PCA i leki u każdego pacjenta
do 72 godzin
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 72 godzin
parestezje, nudności, wymioty, dzwonienie w uszach, metaliczny posmak w ustach, drgawki lub zatrzymanie akcji serca
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Municipal Miguel Couto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65821217.5.0000.8066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

po zakończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj