Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální femorální blok s levobupivakainem 0,125 % nebo ropivakainem 0,2 % u starších pacientů se zlomeninami stehenní kosti

18. února 2020 aktualizováno: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Srovnání mezi kontinuálním femorálním blokem s levobupivakainem 0,125 % a ropivakainem 0,2 % pro předoperační analgezii u pacientů starších 70 let s proximálními zlomeninami femuru: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie hodnotí kontinuální femorální blok mezi levobupivakainem 0,125 % a ropivakainem 0,2 % u pacientů s proximální zlomeninou femuru. Tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin po 35 pacientech, jedné L skupiny (levobupivakain 0,125 %) a jedné R skupiny (ropivakain 0,2 % ) distribuované náhodně, dostávající kontinuální infuzi přes pacientem řízenou analgezii (PCA) pumpou s následujícími parametry: infuze 5 ml/h, bolus 5 ml, blokování 30 min.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je spojena s neurohormonálním stresem, ischemií myokardu a opožděnou mobilizací, je tedy schopna prodloužit dobu hospitalizace a je spojena se zvýšenou pooperační mortalitou. Regionální anestezie prostřednictvím jednoduchého nebo kontinuálního bloku stehenního nervu jsou možností pro analgezii u pacientů se zlomeninou femuru, stejně jako analgezie venózními opioidy. Potenciálním přínosem regionální anestezie je právě to, že se vyhnete užívání opioidů a dalších celkových anestetik, které zase úzce souvisí s pooperačním deliriem. Kontinuální blokáda stehenní kosti od předoperačního období je spojena se snížením akutní bolesti a spotřebou opioidů u pacientů se zlomeninami krčku femuru. V literatuře je k dispozici jen málo studií srovnávajících analgetickou ekvipotenci mezi levobupivakainem a ropivakainem u bloků periferních nervů. U žádného z nich nebyla srovnávána periferní analgezie ve femorálním nervu pro proximální zlomeninu femuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let a více
  • pacientů se zlomeninou stehenní kosti
  • riziko fyzického stavu Americká společnost anesteziologů (ASA) P1 - P3

Kritéria vyloučení:

  • fyzický stav ASA P4
  • pacienti s BMI > 35
  • systémové infekce
  • Poranění nebo infekce v místě instalace femorálního perineurálního katétru
  • Posun katetru perineurálního místa
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) < 26
  • Pacienti operováni před 24 hodinami od přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levobupivakain 0,125 %
kontinuální femorální blok s levobupivakainem 0,125 %. Použití PCA pumpy s následujícími parametry: 5 ml/h; bolus 5 ml; výluka 30 minut
Postup: kontinuální stehenní blok
infuze anestetika PCA pumpou
Aktivní komparátor: ropivakain 0,2 %
kontinuální femorální blok s ropivakainem 0,2 %. Použití PCA pumpy s následujícími parametry: 5 ml/h; bolus 5 ml; výluka 30 minut
Postup: kontinuální stehenní blok
infuze anestetika PCA pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita jednotlivých epizod bolesti
Časové okno: 6 hodin po přijetí do nemocnice
Vlastní hlášení intenzity bolesti v předoperačním období. Skóre 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
6 hodin po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpálení PCA
Časové okno: 72 hodin
u každého pacienta v době hodnocení bolesti
72 hodin
Míra spokojenosti s analgetickou terapií
Časové okno: až 72 hodin - v okamžiku operace; nebo na konci 72 hodin
pomocí 5bodové hodnotící škály (velmi nespokojen, nespokojen, neutrální, spokojený nebo velmi spokojený)
až 72 hodin - v okamžiku operace; nebo na konci 72 hodin
Kvalita spánku
Časové okno: až 72 hodin
velmi dobré, dobré, špatné a velmi špatné
až 72 hodin
náklady na analgetickou terapii
Časové okno: až 72 hodin
včetně katétrů, PCA a medikace u každého pacienta
až 72 hodin
nežádoucí událost
Časové okno: až 72 hodin
parestézie, nevolnost, zvracení, zvonění v uších, kovová chuť, křeče nebo zástava srdce
až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Municipal Miguel Couto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

8. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65821217.5.0000.8066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na kontinuální stehenní blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit