Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva reisiluun salpaus 0,125 % levobupivakaiinilla tai 0,2 % ropivakaiinilla iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun murtumia

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Jatkuvan reisiluun tukoksen vertailu levobupivakaiinilla 0,125 % ja ropivakaiinilla 0,2 % preoperatiivisessa analgesiassa yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvaa femoraalisalpausta levobupivakaiinin 0,125 % ja ropivakaiinin 0,2 % välillä potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma. Nämä potilaat jaetaan kahteen 35 potilaan ryhmään, joista yksi on L-ryhmä (levobupivakaiini 0,125 %) ja yksi R-ryhmä (ropivakaiini 0,2 % ) jaettu satunnaisesti, saamalla jatkuvan infuusion potilaan kontrolloiman analgesiapumpun (PCA) kautta seuraavilla parametreilla: infuusio 5 ml/h, bolus 5 ml, lukitus 30 min.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu liittyy neurohormonaaliseen stressiin, sydänlihaksen iskemiaan ja viivästyneeseen mobilisaatioon, mikä voi pidentää sairaalahoitoaikaa ja liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen. Aluepuudutus yksinkertaisella tai jatkuvalla reisiluun hermosalpauksella on vaihtoehtoja kivunlievitykseen potilailla, joilla on reisiluun murtuma, sekä analgesiaa laskimoopioideilla. Aluepuudutuksen mahdollinen hyöty on juuri se, että vältetään opioidien ja muiden yleisanestesia-aineiden käyttö, jotka puolestaan ​​liittyvät läheisesti postoperatiiviseen deliriumiin. Jatkuva reisiluun salpaus liittyy ennen leikkausta akuutin kivun ja opioidien kulutuksen vähenemiseen potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia. Kirjallisuudessa on saatavilla vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan levobupivakaiinin ja ropivakaiinin analgeettista ekvipotenssia perifeerisissä hermolohkoissa. Yhdessäkään niistä ei verrattu proksimaalisen reisiluun murtuman perifeeristä analgesiaa reisiluun hermossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22776050
        • Rekrytointi
        • Rafael M Linhares
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70 vuotta vanha tai enemmän
  • potilailla, joilla on reisiluun murtuma
  • fyysisen tilan riski American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysinen tila ASA P4
  • potilaille, joiden BMI > 35
  • systeeminen infektio
  • Vammat tai infektio reisiluun perineuraalisen katetrin asennuskohdassa
  • Perineuraalisen kohdan katetrin siirtyminen
  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) < 26
  • Potilaat leikattiin ennen 24 tuntia sairaalaan tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levobupivakaiini 0,125 %
jatkuva reisiluun salpaus levobupivakaiinilla 0,125 %. PCA-pumpun käyttö seuraavilla parametreilla: 5 ml/h; bolus 5 ml; lukitus 30 minuuttia
Menettely: jatkuva reisiluun tukos
anestesia-infuusio PCA-pumpulla
Active Comparator: ropivakaiini 0,2 %
jatkuva reisiluun salpaus ropivakaiinilla 0,2 %. PCA-pumpun käyttö seuraavilla parametreilla: 5 ml/h; bolus 5 ml; lukitus 30 minuuttia
Menettely: jatkuva reisiluun tukos
anestesia-infuusio PCA-pumpulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksittäisten kipujaksojen voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
Ilmoita itse kivun voimakkuudesta ennen leikkausta. Arvosanat 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla)
6 tuntia sairaalaan tulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA-laukaisujen lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
jokaisessa potilaassa kivun arvioinnin aikana
72 tuntia
Tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia - leikkauksen hetkellä; tai 72 tunnin lopussa
5 pisteen luokitusasteikolla (erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen)
jopa 72 tuntia - leikkauksen hetkellä; tai 72 tunnin lopussa
Unen laatu
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
erittäin hyvä, hyvä, huono ja erittäin huono
jopa 72 tuntia
analgeettisen hoidon hinta
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
mukaan lukien katetrit, PCA ja lääkkeet jokaisessa potilaassa
jopa 72 tuntia
haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
parestesia, pahoinvointi, oksentelu, korvien soiminen, metallin maku, kouristukset tai sydämenpysähdys
jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Municipal Miguel Couto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65821217.5.0000.8066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

opintojen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa