Bloqueo Femoral Continuo con Levobupivacaína 0,125% o Ropivacaína 0,2% en Pacientes Ancianos con Fracturas Femorales
18 de febrero de 2020 actualizado por: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto
Comparación entre bloqueo femoral continuo con levobupivacaína 0,125% y ropivacaína 0,2% para analgesia preoperatoria, en pacientes mayores de 70 años con fracturas de fémur proximal: estudio aleatorizado, doble ciego
Este estudio evalúa el bloqueo femoral continuo entre levobupivacaína 0,125% y ropivacaína 0,2% en pacientes con fractura de fémur proximal. Estos pacientes serán divididos en 2 grupos de 35 pacientes, un grupo L (levobupivacaína 0,125%) y un grupo R (ropivacaína 0,2%). ) distribuidos aleatoriamente, recibiendo infusión continua mediante bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) con los siguientes parámetros: infusión 5 ml/h, bolo 5 ml, bloqueo 30 min.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor se asocia con estrés neurohormonal, isquemia miocárdica y retraso en la movilización, pudiendo así aumentar el tiempo de hospitalización y asociado con aumento de la mortalidad postoperatoria.
La anestesia regional mediante bloqueo simple o continuo del nervio femoral son opciones para la analgesia en pacientes con fractura de fémur, así como la analgesia por opioides venosos.
Un beneficio potencial de la anestesia regional es precisamente evitar el uso de opioides y otros anestésicos generales, que a su vez también están muy relacionados con el delirio postoperatorio.
El bloqueo femoral continuo, desde el preoperatorio, se asocia con la reducción del dolor agudo y del consumo de opiáceos, en pacientes con fracturas del cuello femoral.
Hay pocos estudios disponibles en la literatura que comparen la equipotencia analgésica entre levobupivacaína y ropivacaína en bloqueos de nervios periféricos.
En ninguno de ellos se comparó la analgesia periférica en el nervio femoral, para fractura de fémur proximal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22776050
- Reclutamiento
- Rafael M Linhares
-
Contacto:
- Rafael Linhares
- Número de teléfono: +55 21 981436088
- Correo electrónico: rafaellinhares@me.com
-
Contacto:
- Ismar Cavalcanti
- Número de teléfono: +55 21 999822993
- Correo electrónico: ismarcavalcanti@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- pacientes con fractura de fémur
- riesgo del estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3
Criterio de exclusión:
- estado físico ASA P4
- pacientes con IMC > 35
- infección sistémica
- Lesión o infección en el sitio de instalación del catéter perineural femoral
- Desplazamiento del catéter del sitio perineural
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 26
- Pacientes operados antes de las 24 horas del ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: levobupivacaína 0,125%
bloqueo femoral continuo con levobupivacaína 0,125%.
Uso de bomba PCA con los siguientes parámetros: 5 ml/h; bolo 5 ml; bloqueo 30 minutos
|
infusión de anestésico por bomba PCA
|
|
Comparador activo: ropivacaína 0,2%
bloqueo femoral continuo con ropivacaína al 0,2%.
Uso de bomba PCA con los siguientes parámetros: 5 ml/h; bolo 5 ml; bloqueo 30 minutos
|
infusión de anestésico por bomba PCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad de los episodios individuales de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después del ingreso hospitalario
|
Autoinforme de la intensidad del dolor en el preoperatorio.
Puntuación 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser)
|
6 horas después del ingreso hospitalario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de disparos de PCA
Periodo de tiempo: 72 horas
|
en cada paciente en el momento de la evaluación del dolor
|
72 horas
|
|
Grado de satisfacción con la terapia analgésica
Periodo de tiempo: hasta 72 horas - en el momento de la cirugía; o al final de las 72 horas
|
utilizando la escala de calificación de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho o muy satisfecho)
|
hasta 72 horas - en el momento de la cirugía; o al final de las 72 horas
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
muy bueno, bueno, malo y muy malo
|
hasta 72 horas
|
|
el costo de la terapia analgésica
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
incluyendo catéteres, PCA y medicación en cada paciente
|
hasta 72 horas
|
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
parestesia, náuseas, vómitos, zumbido en el oído, sabor metálico, convulsiones o paro cardíaco
|
hasta 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joshi G, Gandhi K, Shah N, Gadsden J, Corman SL. Peripheral nerve blocks in the management of postoperative pain: challenges and opportunities. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:524-529. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.041. Epub 2016 Oct 20.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Morrison SR, Magaziner J, McLaughlin MA, Orosz G, Silberzweig SB, Koval KJ, Siu AL. The impact of post-operative pain on outcomes following hip fracture. Pain. 2003 Jun;103(3):303-311. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00458-X.
- Szucs S, Iohom G, O'Donnell B, Sajgalik P, Ahmad I, Salah N, Shorten G. Analgesic efficacy of continuous femoral nerve block commenced prior to operative fixation of fractured neck of femur. Perioper Med (Lond). 2012 Jun 27;1:4. doi: 10.1186/2047-0525-1-4. eCollection 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
8 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65821217.5.0000.8066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
después de terminar el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .