Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная бедренная блокада левобупивакаином 0,125% или ропивакаином 0,2% у пожилых пациентов с переломами бедренной кости

18 февраля 2020 г. обновлено: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Сравнение непрерывной бедренной блокады левобупивакаином 0,125% и ропивакаином 0,2% для предоперационного обезболивания у пациентов старше 70 лет с переломами проксимального отдела бедренной кости: рандомизированное двойное слепое исследование

В этом исследовании оценивается непрерывная бедренная блокада между левобупивакаином 0,125% и ропивакаином 0,2% у пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости. Эти пациенты будут разделены на 2 группы по 35 пациентов, одна группа L (левобупивакаин 0,125%) и одна группа R (ропивакаин 0,2%). ) распределены случайным образом, получая непрерывную инфузию через помпу контролируемой пациентом анальгезии (PCA) со следующими параметрами: инфузия 5 мл/ч, болюс 5 мл, блокировка 30 мин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль связана с нейрогормональным стрессом, ишемией миокарда и отсроченной мобилизацией, что может увеличивать время госпитализации и ассоциироваться с повышенной послеоперационной летальностью. Регионарная анестезия посредством простой или непрерывной блокады бедренного нерва является вариантом обезболивания у пациентов с переломом бедренной кости, а также обезболивания венозными опиоидами. Потенциальное преимущество регионарной анестезии заключается именно в том, чтобы избежать использования опиоидов и других общих анестетиков, которые, в свою очередь, также тесно связаны с послеоперационным делирием. Непрерывная бедренная блокада, начиная с предоперационного периода, связана с уменьшением острой боли и потребления опиоидов у пациентов с переломами шейки бедра. В литературе имеется несколько исследований, сравнивающих обезболивающую эффективность левобупивакаина и ропивакаина при блокаде периферических нервов. Ни в одном из них не сравнивалась периферическая анальгезия бедренного нерва при переломе проксимального отдела бедренной кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22776050
        • Рекрутинг
        • Rafael M Linhares
        • Контакт:
          • Rafael Linhares
          • Номер телефона: +55 21 981436088
          • Электронная почта: rafaellinhares@me.com
        • Контакт:
          • Ismar Cavalcanti
          • Номер телефона: +55 21 999822993
          • Электронная почта: ismarcavalcanti@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 70 лет и более
  • пациенты с переломом бедренной кости
  • риск физического состояния Американское общество анестезиологов (ASA) P1 - P3

Критерий исключения:

  • физическое состояние ASA P4
  • пациенты с ИМТ > 35
  • системная инфекция
  • Травма или инфекция в месте установки бедренного периневрального катетера
  • Катетерное смещение периневрального участка
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 26
  • Пациенты, прооперированные до поступления в стационар за 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левобупивакаин 0,125%
непрерывная бедренная блокада левобупивакаином 0,125%. Использование помпы PCA со следующими параметрами: 5 мл/ч; болюс 5 мл; локаут 30 минут
Процедура: непрерывная бедренная блокада
инфузия анестетика с помощью помпы АКП
Активный компаратор: ропивакаин 0,2%
непрерывная бедренная блокада ропивакаином 0,2%. Использование помпы PCA со следующими параметрами: 5 мл/ч; болюс 5 мл; локаут 30 минут
Процедура: непрерывная бедренная блокада
инфузия анестетика с помощью помпы АКП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность отдельных болевых эпизодов
Временное ограничение: Через 6 часов после госпитализации
Самооценка интенсивности боли в предоперационном периоде. Оценка от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
Через 6 часов после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество срабатываний ППШ
Временное ограничение: 72 часа
у каждого пациента на момент оценки боли
72 часа
Степень удовлетворенности обезболивающей терапией
Временное ограничение: до 72 часов - на момент операции; или по истечении 72 часов
по 5-балльной шкале оценок (очень недоволен, недоволен, нейтрально, доволен или очень доволен)
до 72 часов - на момент операции; или по истечении 72 часов
Качество сна
Временное ограничение: до 72 часов
очень хорошо, хорошо, плохо и очень плохо
до 72 часов
стоимость обезболивающей терапии
Временное ограничение: до 72 часов
включая катетеры, АКП и лекарства у каждого пациента
до 72 часов
неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 72 часов
парестезии, тошнота, рвота, звон в ушах, металлический привкус, судороги или остановка сердца
до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Municipal Miguel Couto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65821217.5.0000.8066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

после окончания учебы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться