Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lårbensblokade med levobupivacain 0,125 % eller ropivacain 0,2 % hos ældre patienter med lårbensfrakturer

18. februar 2020 opdateret af: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Sammenligning mellem kontinuerlig lårbensblokade med levobupivacain 0,125 % og ropivacain 0,2 % til præoperativ analgesi hos patienter over 70 år med proksimale lårbensfrakturer: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den kontinuerlige lårbensblokade mellem levobupivacain 0,125 % og ropivacain 0,2 % hos patienter med proksimal lårbensfraktur. Disse patienter vil blive opdelt i 2 grupper på 35 patienter, én L-gruppe (levobupivacain 0,125 %) og én R-gruppe (ropivacain 0,2 % ) fordelt tilfældigt, modtager kontinuerlig infusion gennem patientstyret analgesi (PCA) pumpe med følgende parametre: infusion 5 ml/t, bolus 5 ml, lockout 30 min.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er forbundet med neurohormonal stress, myokardieiskæmi og forsinket mobilisering, og kan dermed øge indlæggelsestiden og er forbundet med øget postoperativ mortalitet. Regionalbedøvelse gennem simpel eller kontinuerlig femoral nerveblok er muligheder for analgesi hos patienter med lårbensfraktur, samt analgesi ved venøse opioider. En potentiel fordel ved regional anæstesi er netop at undgå brugen af ​​opioider og andre generel anæstesi, som igen også er tæt forbundet med postoperativt delirium. Kontinuerlig lårbensblokering, siden den præoperative periode, er forbundet med reduktion af akut smerte og opioidforbrug hos patienter med lårbenshalsfrakturer. Der er få tilgængelige undersøgelser i litteraturen, der sammenligner analgetisk ækvipotens mellem levobupivacain og ropivacain i perifere nerveblokke. I ingen af ​​dem blev den perifere analgesi i femurnerven, for proksimal femoral fraktur sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller mere
  • patienter med lårbensbrud
  • fysisk statusrisiko American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk status ASA P4
  • patienter med BMI > 35
  • systemisk infektion
  • Skade eller infektion på stedet for installation af det femorale perineurale kateter
  • Kateterforskydning af det perineurale sted
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
  • Patienterne blev opereret før 24 timers indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levobupivacain 0,125 %
kontinuerlig lårbensblok med levobupivacain 0,125%. Brug af PCA-pumpe med følgende parametre: 5 ml/h; bolus 5 ml; lockout 30 minutter
Procedure: kontinuerlig lårbensblok
infusion af bedøvelse med PCA-pumpe
Aktiv komparator: ropivacain 0,2 %
kontinuerlig lårbensblok med ropivacain 0,2%. Brug af PCA-pumpe med følgende parametre: 5 ml/h; bolus 5 ml; lockout 30 minutter
Procedure: kontinuerlig lårbensblok
infusion af bedøvelse med PCA-pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten af ​​individuelle smerteepisoder
Tidsramme: 6 timer efter hospitalsindlæggelse
Selvrapporter smerteintensitet i den præoperative periode. Scorede 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt som muligt)
6 timer efter hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PCA-skydninger
Tidsramme: 72 timer
hos hver patient på tidspunktet for evaluering af smerte
72 timer
Grad af tilfredshed med smertestillende terapi
Tidsramme: op til 72 timer - i operationsøjeblikket; eller ved udgangen af ​​72 timer
ved at bruge 5-punkts skalaen (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds eller meget tilfreds)
op til 72 timer - i operationsøjeblikket; eller ved udgangen af ​​72 timer
Kvalitet af søvn
Tidsramme: op til 72 timer
meget godt, godt, dårligt og meget dårligt
op til 72 timer
omkostningerne ved smertestillende behandling
Tidsramme: op til 72 timer
herunder katetre, PCA og medicin hos hver patient
op til 72 timer
uønsket hændelse
Tidsramme: op til 72 timer
paræstesi, kvalme, opkastning, ringen for øret, metalsmag, kramper eller hjertestop
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Municipal Miguel Couto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65821217.5.0000.8066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter endt studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med kontinuerlig lårbensblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner