- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815565
Kontinuierliche Femurblockade mit Levobupivacain 0,125 % oder Ropivacain 0,2 % bei älteren Patienten mit Femurfrakturen
18. Februar 2020 aktualisiert von: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto
Vergleich zwischen kontinuierlicher Femurblockade mit Levobupivacain 0,125 % und Ropivacain 0,2 % für präoperative Analgesie bei Patienten über 70 Jahren mit proximalen Femurfrakturen: eine randomisierte, doppelblinde Studie
Diese Studie bewertet die kontinuierliche Femurblockade zwischen Levobupivacain 0,125 % und Ropivacain 0,2 % bei Patienten mit proximaler Femurfraktur. Diese Patienten werden in 2 Gruppen zu je 35 Patienten eingeteilt, eine L-Gruppe (Levobupivacain 0,125 %) und eine R-Gruppe (Ropivacain 0,2 %). ) nach dem Zufallsprinzip verteilt und erhalten eine kontinuierliche Infusion durch eine vom Patienten kontrollierte Analgesiepumpe (PCA) mit den folgenden Parametern: Infusion 5 ml/h, Bolus 5 ml, Sperre 30 min.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind mit neurohormonellem Stress, myokardialer Ischämie und verzögerter Mobilisierung verbunden, was zu einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltszeit und einer erhöhten postoperativen Mortalität führen kann.
Optionen zur Analgesie bei Patienten mit Femurfrakturen sind die Regionalanästhesie durch einfache oder kontinuierliche femorale Nervenblockade sowie die Analgesie durch venöse Opioide.
Ein potenzieller Vorteil der Regionalanästhesie besteht gerade darin, den Einsatz von Opioiden und anderen Vollnarkosemitteln zu vermeiden, die wiederum in engem Zusammenhang mit dem postoperativen Delir stehen.
Eine kontinuierliche Femurblockade seit der präoperativen Phase ist bei Patienten mit Schenkelhalsfrakturen mit einer Verringerung akuter Schmerzen und des Opioidkonsums verbunden.
In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die die analgetische Äquipotenz zwischen Levobupivacain und Ropivacain bei peripheren Nervenblockaden vergleichen.
In keinem von ihnen wurde die periphere Analgesie im N. femoralis bei proximalen Femurfrakturen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22776050
- Rekrutierung
- Rafael M Linhares
-
Kontakt:
- Rafael Linhares
- Telefonnummer: +55 21 981436088
- E-Mail: rafaellinhares@me.com
-
Kontakt:
- Ismar Cavalcanti
- Telefonnummer: +55 21 999822993
- E-Mail: ismarcavalcanti@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre alt oder älter
- Patienten mit Oberschenkelfraktur
- körperliches Statusrisiko American Society of Anaesthesiologists (ASA) P1 - P3
Ausschlusskriterien:
- körperlicher Zustand ASA P4
- Patienten mit einem BMI > 35
- systemische Infektion
- Verletzung oder Infektion an der Installationsstelle des femoralen Perineuralkatheters
- Katheterverschiebung der perineuralen Stelle
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
- Die Patienten wurden vor 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung operiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Levobupivacain 0,125 %
Kontinuierliche Femurblockade mit Levobupivacain 0,125 %.
Einsatz einer PCA-Pumpe mit folgenden Parametern: 5 ml/h; Bolus 5 ml; Sperre 30 Minuten
|
Infusion des Anästhetikums mittels PCA-Pumpe
|
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,2 %
Kontinuierliche Femurblockade mit Ropivacain 0,2 %.
Einsatz einer PCA-Pumpe mit folgenden Parametern: 5 ml/h; Bolus 5 ml; Sperre 30 Minuten
|
Infusion des Anästhetikums mittels PCA-Pumpe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität einzelner Schmerzepisoden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Selbstbericht zur Schmerzintensität in der präoperativen Phase.
Bewertet mit 0–10 (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
|
6 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der PCA-Zündvorgänge
Zeitfenster: 72 Stunden
|
bei jedem Patienten zum Zeitpunkt der Schmerzbeurteilung
|
72 Stunden
|
Grad der Zufriedenheit mit der Analgetikatherapie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden – zum Zeitpunkt der Operation; oder nach Ablauf von 72 Stunden
|
anhand der 5-stufigen Bewertungsskala (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden oder sehr zufrieden)
|
bis zu 72 Stunden – zum Zeitpunkt der Operation; oder nach Ablauf von 72 Stunden
|
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
sehr gut, gut, schlecht und sehr schlecht
|
bis zu 72 Stunden
|
die Kosten einer Schmerztherapie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
einschließlich Kathetern, PCA und Medikamenten bei jedem Patienten
|
bis zu 72 Stunden
|
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Parästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Krämpfe oder Herzstillstand
|
bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joshi G, Gandhi K, Shah N, Gadsden J, Corman SL. Peripheral nerve blocks in the management of postoperative pain: challenges and opportunities. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:524-529. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.041. Epub 2016 Oct 20.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Morrison SR, Magaziner J, McLaughlin MA, Orosz G, Silberzweig SB, Koval KJ, Siu AL. The impact of post-operative pain on outcomes following hip fracture. Pain. 2003 Jun;103(3):303-311. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00458-X.
- Szucs S, Iohom G, O'Donnell B, Sajgalik P, Ahmad I, Salah N, Shorten G. Analgesic efficacy of continuous femoral nerve block commenced prior to operative fixation of fractured neck of femur. Perioper Med (Lond). 2012 Jun 27;1:4. doi: 10.1186/2047-0525-1-4. eCollection 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65821217.5.0000.8066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
nach Abschluss des Studiums
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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