Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig lårbensblokk med levobupivakain 0,125 % eller ropivakain 0,2 % hos eldre pasienter med lårbensbrudd

18. februar 2020 oppdatert av: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Sammenligning mellom kontinuerlig lårbensblokk med levobupivakain 0,125 % og ropivakain 0,2 % for preoperativ analgesi, hos pasienter over 70 år med proksimale lårbensfrakturer: en randomisert, dobbeltblind studie

Denne studien evaluerer den kontinuerlige lårbensblokken mellom levobupivakain 0,125 % og ropivakain 0,2 % hos pasienter med proksimal lårbensfraktur. Disse pasientene vil bli delt inn i 2 grupper på 35 pasienter, en L-gruppe (levobupivakain 0,125 %) og en R-gruppe (ropivakain 0,2 %). ) fordelt tilfeldig, mottar kontinuerlig infusjon gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe med følgende parametere: infusjon 5 ml/t, bolus 5 ml, lockout 30 min.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter er assosiert med nevrohormonelt stress, myokardiskemi og forsinket mobilisering, og kan dermed øke sykehusinnleggelsestiden og assosieres med økt postoperativ mortalitet. Regional anestesi gjennom enkel eller kontinuerlig femoral nerveblokk er muligheter for analgesi hos pasienter med lårbensbrudd, samt analgesi av venøse opioider. En potensiell fordel med regional anestesi er nettopp å unngå bruk av opioider og andre generelle anestesimidler, som igjen også er nært knyttet til postoperativt delirium. Kontinuerlig femoral blokkering, siden den preoperative perioden, er assosiert med reduksjon av akutte smerter og opioidforbruk hos pasienter med lårhalsbrudd. Det er få studier tilgjengelig i litteraturen som sammenligner analgetisk ekvipotens mellom levobupivakain og ropivakain i perifere nerveblokker. Hos ingen av dem ble den perifere analgesien i femurnerven, for proksimal femurfraktur sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22776050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller mer
  • pasienter med lårbensbrudd
  • fysisk statusrisiko American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk status ASA P4
  • pasienter med BMI > 35
  • systemisk infeksjon
  • Skade eller infeksjon på stedet for installasjon av det femorale perineurale kateteret
  • Kateterforskyvning av det perineurale stedet
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
  • Pasienter ble operert før 24 timer etter sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levobupivakain 0,125 %
kontinuerlig lårbensblokk med levobupivakain 0,125 %. Bruk av PCA-pumpe med følgende parametere: 5 ml/t; bolus 5 ml; lockout 30 minutter
Fremgangsmåte: kontinuerlig lårbensblokk
infusjon av bedøvelse med PCA-pumpe
Aktiv komparator: ropivakain 0,2 %
kontinuerlig lårbensblokk med ropivakain 0,2 %. Bruk av PCA-pumpe med følgende parametere: 5 ml/t; bolus 5 ml; lockout 30 minutter
Fremgangsmåte: kontinuerlig lårbensblokk
infusjon av bedøvelse med PCA-pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten av individuelle smerteepisoder
Tidsramme: 6 timer etter sykehusinnleggelse
Selvrapporter smerteintensitet i den preoperative perioden. Scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig)
6 timer etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PCA-skyting
Tidsramme: 72 timer
hos hver pasient på tidspunktet for evaluering av smerte
72 timer
Grad av tilfredshet med smertestillende terapi
Tidsramme: opptil 72 timer - i operasjonsøyeblikket; eller ved slutten av 72 timer
ved å bruke 5-punkts skalaen (svært misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd eller veldig fornøyd)
opptil 72 timer - i operasjonsøyeblikket; eller ved slutten av 72 timer
Kvalitet på søvn
Tidsramme: opptil 72 timer
veldig bra, bra, dårlig og veldig dårlig
opptil 72 timer
kostnadene ved smertestillende terapi
Tidsramme: opptil 72 timer
inkludert katetre, PCA og medisiner hos hver pasient
opptil 72 timer
uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 72 timer
parestesi, kvalme, oppkast, øresus, metallsmak, kramper eller hjertestans
opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Municipal Miguel Couto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65821217.5.0000.8066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere