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Blocco femorale continuo con levobupivacaina 0,125% o ropivacaina 0,2% in pazienti anziani con fratture femorali

18 febbraio 2020 aggiornato da: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Confronto tra blocco femorale continuo con levobupivacaina 0,125% e ropivacaina 0,2% per l'analgesia preoperatoria, in pazienti di età superiore ai 70 anni, con fratture femorali prossimali: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Questo studio valuta il blocco femorale continuo tra levobupivacaina 0,125% e ropivacaina 0,2% in pazienti con frattura prossimale del femore. Questi pazienti saranno divisi in 2 gruppi di 35 pazienti, un gruppo L (levobupivacaina 0,125%) e un gruppo R (ropivacaina 0,2% ) distribuito in modo casuale, ricevendo infusione continua tramite pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) con i seguenti parametri: infusione 5 ml / h, bolo 5 ml, blocco 30 min.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è associato a stress neuroormonale, ischemia miocardica e mobilizzazione ritardata, potendo così aumentare il tempo di ospedalizzazione e associato ad un aumento della mortalità postoperatoria. L'anestesia regionale mediante blocco del nervo femorale semplice o continuo è un'opzione per l'analgesia nei pazienti con frattura femorale, così come l'analgesia mediante oppioidi venosi. Un potenziale beneficio dell'anestesia regionale è proprio quello di evitare l'uso di oppioidi e altri anestetici generali, che a loro volta sono anch'essi strettamente correlati al delirio postoperatorio. Il blocco femorale continuo, fin dal periodo preoperatorio, è associato alla riduzione del dolore acuto e del consumo di oppioidi, nei pazienti con fratture del collo del femore. Ci sono pochi studi disponibili in letteratura che confrontano l'equipotenza analgesica tra levobupivacaina e ropivacaina nei blocchi dei nervi periferici. In nessuno di essi è stata confrontata l'analgesia periferica nel nervo femorale, per la frattura prossimale del femore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • pazienti con frattura del femore
  • rischio dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3

Criteri di esclusione:

  • stato fisico ASA P4
  • pazienti con BMI > 35
  • infezione sistemica
  • Lesione o infezione nel sito di installazione del catetere perineurale femorale
  • Spostamento del catetere del sito perineurale
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 26
  • Pazienti operati prima delle 24 ore dal ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levobupivacaina 0,125%
blocco femorale continuo con levobupivacaina 0,125%. Utilizzo della pompa PCA con i seguenti parametri: 5 ml/h; bolo 5 ml; blocco 30 minuti
Procedura: blocco femorale continuo
infusione di anestetico mediante pompa PCA
Comparatore attivo: ropivacaina 0,2%
blocco femorale continuo con ropivacaina 0,2%. Utilizzo della pompa PCA con i seguenti parametri: 5 ml/h; bolo 5 ml; blocco 30 minuti
Procedura: blocco femorale continuo
infusione di anestetico mediante pompa PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità dei singoli episodi dolorosi
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in ospedale
Autovalutazione dell'intensità del dolore nel periodo preoperatorio. Punteggio 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più grave possibile)
6 ore dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di licenziamenti PCA
Lasso di tempo: 72 ore
in ciascun paziente al momento della valutazione del dolore
72 ore
Grado di soddisfazione per la terapia analgesica
Lasso di tempo: fino a 72 ore - al momento dell'intervento; o al termine delle 72 ore
utilizzando la scala di valutazione a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto o molto soddisfatto)
fino a 72 ore - al momento dell'intervento; o al termine delle 72 ore
Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 72 ore
molto buono, buono, cattivo e molto cattivo
fino a 72 ore
il costo della terapia analgesica
Lasso di tempo: fino a 72 ore
inclusi cateteri, PCA e farmaci in ciascun paziente
fino a 72 ore
evento avverso
Lasso di tempo: fino a 72 ore
parestesia, nausea, vomito, ronzio nell'orecchio, sapore metallico, convulsioni o arresto cardiaco
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Municipal Miguel Couto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65821217.5.0000.8066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dopo la fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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