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Bloc fémoral continu avec lévobupivacaïne 0,125 % ou ropivacaïne 0,2 % chez les patients âgés présentant des fractures fémorales

18 février 2020 mis à jour par: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Comparaison entre le bloc fémoral continu avec la lévobupivacaïne à 0,125 % et la ropivacaïne à 0,2 % pour l'analgésie préopératoire, chez des patients de plus de 70 ans présentant une fracture fémorale proximale : une étude randomisée en double aveugle

Cette étude évalue le bloc fémoral continu entre la lévobupivacaïne 0,125% et la ropivacaïne 0,2% chez des patients ayant une fracture fémorale proximale. Ces patients seront répartis en 2 groupes de 35 patients, un groupe L (lévobupivacaïne 0,125%) et un groupe R (ropivacaïne 0,2% ) répartis au hasard, recevant une perfusion continue par pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec les paramètres suivants : perfusion 5 ml/h, bolus 5 ml, verrouillage 30 min.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est associée à un stress neurohormonal, à une ischémie myocardique et à un retard de mobilisation, pouvant ainsi augmenter la durée d'hospitalisation et associée à une augmentation de la mortalité postopératoire. L'anesthésie régionale par bloc nerveux fémoral simple ou continu sont des options d'analgésie chez les patients présentant une fracture fémorale, ainsi que l'analgésie par des opioïdes veineux. Un avantage potentiel de l'anesthésie régionale est précisément d'éviter l'utilisation d'opioïdes et d'autres anesthésiques généraux, qui à leur tour sont également étroitement liés au délire postopératoire. Le bloc fémoral continu, depuis la période préopératoire, est associé à la réduction de la douleur aiguë et de la consommation d'opioïdes, chez les patients présentant des fractures du col du fémur. Il existe peu d'études disponibles dans la littérature comparant l'équipotence antalgique entre la lévobupivacaïne et la ropivacaïne dans les blocs nerveux périphériques. Dans aucun d'entre eux, l'analgésie périphérique dans le nerf fémoral, pour fracture fémorale proximale n'a été comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22776050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans ou plus
  • patients avec fracture du fémur
  • risque lié à l'état physique American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3

Critère d'exclusion:

  • état physique ASA P4
  • patients avec IMC > 35
  • infection systémique
  • Blessure ou infection au site d'installation du cathéter périneural fémoral
  • Déplacement du cathéter du site périneural
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 26
  • Patients opérés avant 24 heures d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévobupivacaïne 0,125 %
bloc fémoral continu avec lévobupivacaïne 0,125 %. Utilisation de la pompe PCA avec les paramètres suivants : 5 ml/h ; bolus 5 ml; verrouillage 30 minutes
Procédure: bloc fémoral continu
perfusion d'anesthésique par pompe PCA
Comparateur actif: ropivacaïne 0,2%
bloc fémoral continu avec ropivacaïne 0,2 %. Utilisation de la pompe PCA avec les paramètres suivants : 5 ml/h ; bolus 5 ml; verrouillage 30 minutes
Procédure: bloc fémoral continu
perfusion d'anesthésique par pompe PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité des épisodes de douleur individuels
Délai: 6 heures après l'admission à l'hôpital
Intensité de la douleur auto-déclarée dans la période préopératoire. Noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible)
6 heures après l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tirs PCA
Délai: 72 heures
chez chaque patient au moment de l'évaluation de la douleur
72 heures
Degré de satisfaction à l'égard du traitement antalgique
Délai: jusqu'à 72 heures - au moment de la chirurgie ; ou au bout de 72 heures
à l'aide de l'échelle de notation à 5 points (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait ou très satisfait)
jusqu'à 72 heures - au moment de la chirurgie ; ou au bout de 72 heures
Qualité du sommeil
Délai: jusqu'à 72 heures
très bon, bon, mauvais et très mauvais
jusqu'à 72 heures
le coût de la thérapie antalgique
Délai: jusqu'à 72 heures
y compris cathéters, PCA et médicaments chez chaque patient
jusqu'à 72 heures
événement indésirable
Délai: jusqu'à 72 heures
paresthésie, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreille, goût métallique, convulsions ou arrêt cardiaque
jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Municipal Miguel Couto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65821217.5.0000.8066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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