Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu femurblok met levobupivacaïne 0,125% of ropivacaïne 0,2% bij oudere patiënten met femurfracturen

18 februari 2020 bijgewerkt door: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto

Vergelijking tussen continue femurblokkade met levobupivacaïne 0,125% en ropivacaïne 0,2% voor preoperatieve analgesie bij patiënten ouder dan 70 jaar met proximale femurfracturen: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Deze studie evalueert het continue femurblok tussen levobupivacaïne 0,125% en ropivacaïne 0,2% bij patiënten met een proximale femurfractuur. Deze patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen van 35 patiënten, één L-groep (levobupivacaïne 0,125%) en één R-groep (ropivacaïne 0,2% ) willekeurig verdeeld, continu infuus ontvangen via een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pomp met de volgende parameters: infuus 5 ml / uur, bolus 5 ml, uitsluiting 30 min.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn wordt geassocieerd met neurohormonale stress, myocardischemie en vertraagde mobilisatie, waardoor de ziekenhuisopnametijd kan worden verlengd en geassocieerd met een verhoogde postoperatieve mortaliteit. Regionale anesthesie door middel van een eenvoudige of continue femorale zenuwblokkade zijn opties voor analgesie bij patiënten met een femurfractuur, evenals analgesie door veneuze opioïden. Een potentieel voordeel van regionale anesthesie is juist het vermijden van het gebruik van opioïden en andere algemene anesthetica, die op hun beurt weer nauw verband houden met postoperatief delirium. Voortdurende femurblokkade, sinds de preoperatieve periode, wordt in verband gebracht met de vermindering van acute pijn en het gebruik van opioïden bij patiënten met femurhalsfracturen. Er zijn in de literatuur weinig onderzoeken beschikbaar waarin de analgetische equipotentiteit tussen levobupivacaïne en ropivacaïne bij perifere zenuwblokkades wordt vergeleken. Bij geen van hen werd de perifere analgesie in de nervus femoralis bij een proximale femurfractuur vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • patiënten met een femurfractuur
  • fysieke statusrisico American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3

Uitsluitingscriteria:

  • fysieke toestand ASA P4
  • patiënten met een BMI > 35
  • systemische infectie
  • Verwonding of infectie op de plaats van installatie van de femorale perineurale katheter
  • Katheterverplaatsing van de perineurale plaats
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
  • Patiënten geopereerd vóór 24 uur na ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levobupivacaïne 0,125%
continu femurblok met levobupivacaïne 0,125%. Gebruik van een PCA-pomp met de volgende parameters: 5 ml/u; bolus 5 ml; uitsluiting 30 minuten
Procedure: doorlopend dijbeenblok
infusie van verdoving door PCA-pomp
Actieve vergelijker: ropivacaïne 0,2%
continu femurblok met ropivacaïne 0,2%. Gebruik van een PCA-pomp met de volgende parameters: 5 ml/u; bolus 5 ml; uitsluiting 30 minuten
Procedure: doorlopend dijbeenblok
infusie van verdoving door PCA-pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intensiteit van individuele pijnepisodes
Tijdsspanne: 6 uur na ziekenhuisopname
Zelfrapportage pijnintensiteit in de preoperatieve periode. Scoorde 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan)
6 uur na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal PCA-afvuren
Tijdsspanne: 72 uur
bij elke patiënt op het moment van evaluatie van pijn
72 uur
Mate van tevredenheid over pijnstillende therapie
Tijdsspanne: tot 72 uur - op het moment van de operatie; of aan het einde van 72 uur
met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden of zeer tevreden)
tot 72 uur - op het moment van de operatie; of aan het einde van 72 uur
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: tot 72 uur
zeer goed, goed, slecht en zeer slecht
tot 72 uur
de kosten van pijnstillende therapie
Tijdsspanne: tot 72 uur
inclusief katheters, PCA en medicatie bij elke patiënt
tot 72 uur
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 72 uur
paresthesie, misselijkheid, braken, oorsuizen, metaalsmaak, convulsies of hartstilstand
tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Municipal Miguel Couto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65821217.5.0000.8066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

na het beëindigen van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren