Bloqueio Femoral Contínuo com Levobupivacaína 0,125% ou Ropivacaína 0,2% em Idosos com Fratura de Fêmur
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rafael Mercante Linhares, Hospital Municipal Miguel Couto
Comparação entre bloqueio femoral contínuo com levobupivacaína 0,125% e ropivacaína 0,2% para analgesia pré-operatória, em pacientes acima de 70 anos, com fraturas proximais do fêmur: um estudo randomizado e duplo-cego
Este estudo avalia o bloqueio femoral contínuo entre levobupivacaína 0,125% e ropivacaína 0,2% em pacientes com fratura proximal do fêmur. Esses pacientes serão divididos em 2 grupos de 35 pacientes, um grupo L (levobupivacaína 0,125%) e um grupo R (ropivacaína 0,2% ) distribuídos aleatoriamente, recebendo infusão contínua por meio de bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com os seguintes parâmetros: infusão 5 ml/h, bolus 5 ml, bloqueio 30 min.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor está associada ao estresse neuro-hormonal, isquemia miocárdica e atraso na mobilização, podendo assim aumentar o tempo de internação e associada ao aumento da mortalidade pós-operatória.
A anestesia regional por meio de bloqueio do nervo femoral simples ou contínuo são opções para analgesia em pacientes com fratura de fêmur, assim como a analgesia por opioides venosos.
Um benefício potencial da anestesia regional é justamente evitar o uso de opioides e outros anestésicos gerais, que por sua vez também estão intimamente relacionados ao delirium pós-operatório.
O bloqueio femoral contínuo, desde o pré-operatório, está associado à redução da dor aguda e do consumo de opioides, em pacientes com fratura do colo do fêmur.
Existem poucos estudos disponíveis na literatura comparando a equipotência analgésica entre levobupivacaína e ropivacaína em bloqueios de nervos periféricos.
Em nenhum deles foi comparada a analgesia periférica no nervo femoral, para fratura proximal do fêmur.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22776050
- Recrutamento
- Rafael M Linhares
-
Contato:
- Rafael Linhares
- Número de telefone: +55 21 981436088
- E-mail: rafaellinhares@me.com
-
Contato:
- Ismar Cavalcanti
- Número de telefone: +55 21 999822993
- E-mail: ismarcavalcanti@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- pacientes com fratura de fêmur
- risco de estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) P1 - P3
Critério de exclusão:
- estado físico ASA P4
- pacientes com IMC > 35
- infecção sistêmica
- Lesão ou infecção no local de instalação do cateter perineural femoral
- Deslocamento do cateter do local perineural
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26
- Pacientes operados antes de 24 horas de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: levobupivacaína 0,125%
bloqueio femoral contínuo com levobupivacaína 0,125%.
Uso de bomba de PCA com os seguintes parâmetros: 5 ml/h; bolus 5 ml; bloqueio 30 minutos
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infusão de anestésico por bomba PCA
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Comparador Ativo: ropivacaína 0,2%
bloqueio femoral contínuo com ropivacaína 0,2%.
Uso de bomba de PCA com os seguintes parâmetros: 5 ml/h; bolus 5 ml; bloqueio 30 minutos
|
infusão de anestésico por bomba PCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade de episódios individuais de dor
Prazo: 6 horas após internação
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Autorrelato da intensidade da dor no pré-operatório.
Pontuação de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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6 horas após internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de disparos de PCA
Prazo: 72 horas
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em cada paciente no momento da avaliação da dor
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72 horas
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Grau de satisfação com a terapia analgésica
Prazo: até 72 horas - no momento da cirurgia; ou ao fim de 72 horas
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usando a escala de classificação de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito ou muito satisfeito)
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até 72 horas - no momento da cirurgia; ou ao fim de 72 horas
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Qualidade do sono
Prazo: até 72 horas
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muito bom, bom, ruim e muito ruim
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até 72 horas
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o custo da terapia analgésica
Prazo: até 72 horas
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incluindo cateteres, PCA e medicação em cada paciente
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até 72 horas
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acontecimento adverso
Prazo: até 72 horas
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parestesia, náusea, vômito, zumbido no ouvido, gosto metálico, convulsão ou parada cardíaca
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até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joshi G, Gandhi K, Shah N, Gadsden J, Corman SL. Peripheral nerve blocks in the management of postoperative pain: challenges and opportunities. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:524-529. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.041. Epub 2016 Oct 20.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Morrison SR, Magaziner J, McLaughlin MA, Orosz G, Silberzweig SB, Koval KJ, Siu AL. The impact of post-operative pain on outcomes following hip fracture. Pain. 2003 Jun;103(3):303-311. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00458-X.
- Szucs S, Iohom G, O'Donnell B, Sajgalik P, Ahmad I, Salah N, Shorten G. Analgesic efficacy of continuous femoral nerve block commenced prior to operative fixation of fractured neck of femur. Perioper Med (Lond). 2012 Jun 27;1:4. doi: 10.1186/2047-0525-1-4. eCollection 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65821217.5.0000.8066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
após o término do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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