慢性疼痛と PTSD のためのヨガとマントラ
PTSDの退役軍人の障害と痛みを軽減するための強化された心身介入
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの目的は、無作為化比較試験研究デザイン内で、PTSD および cLBP および/または cNP を有する VA 患者にヨガと MR 介入を組み合わせて提供することの実現可能性を調べることです。 MR は、ストレスや不安を管理し、日常生活の状況で精神的および感情的な機能を改善するためのポータブル ツールを提供することにより、この特定の人口に対する積極的なヨガの介入を強化します。 研究者は、PTSD を持つ 32 人の退役軍人を募集し、強化されたヨガ介入またはリラクゼーション/健康教育 (R/HE) 比較介入のいずれかに無作為に割り付けます。 パイロット無作為化試験の目的は、介入の受容性を実証し、募集、保持、順守、無作為化、およびPTSDの退役軍人による評価の実現可能性を研究し、有害事象を測定することです。 データは、本格的な有効性 RCT の計画を通知します。
研究者とコンテンツの専門家は、2 つの手動化された介入 (MR とヨガ) を適応させ、ブレンドして、単一の手動化された許容可能な介入にします。 さらに、既存のヨガの介入と MR のマニュアルは、インストラクター向けの構造化された介入ガイドを提供するように適応されます。 次に、捜査官は PTSD を持つ 32 人の退役軍人を募集し、スクリーニングします。 適格な参加者は、強化されたヨガ介入または（R / HE）比較介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価は、ベースライン、12 週間、および介入終了の 6 週間後 (18 週間) に行われます。 強化されたヨガの介入は、毎週 1 回のインストラクター主導のヨガ セッションで構成され、約 75 分間続き、1 日 20 分間の自宅でのヨガの練習によって強化されます。 R/HE コントロール介入はマニュアル化され、毎週約 75 分間、12 週間にわたって実施されます。 短い宿題が含まれます。 研究者は、有害事象、採用率、出席率と自宅練習率、日常生活での MR とヨガの原則の使用、減少率、および評価を完了するまでの時間を追跡および測定します。 アンケートは、痛みに関連する機能、痛み、PTSD 症状、不眠症/睡眠、アルコール使用、および生活の質を評価します。 研究者はまた、12 人の研究参加者に質的インタビューを行い、受け入れ可能性、推奨事項、および出席と減少に影響を与える要因を調べます。 調査員は、7 ～ 8 人のヨガ参加者と 4 ～ 5 人の対照参加者を対象とします。 データは、健康転帰の違いを検出するために強化された本格的な RCT を計画するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退役軍人（VA）患者
- 年齢 > 18
- PTSDの現在の診断
- モントリオール認知評価 (MoCA) で 25 点
- オピオイド薬を減らしたりやめたりしたい
- 12週間の心と体の介入に参加し、3つの評価を完了する意思がある
除外基準:
深刻または不安定な精神疾患
- 例えば精神病、マニア
- 自殺または殺人念慮
- 主要な外傷イベントから 3 か月未満
- 中等度または重度の認知障害
- 過去 6 か月間でヨガまたはマントラを 2 回以上繰り返した
- 禁忌のヨガと併存する医学的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガとマントラの繰り返し
慢性的な痛みを持つ人のために設計された既存のヨガの介入は、マントラの繰り返しのトレーニングで強化されます.
介入は、週に 1 回、12 週間にわたって 75 分間行われ、家庭での練習の要素が含まれています。
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慢性的な痛みを持つ人のために設計された既存のヨガの介入は、マントラの繰り返しのトレーニングで強化されます.
介入は、週に 1 回、12 週間にわたって 75 分間行われ、家庭での練習の要素が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション・健康教育
比較介入として以前に使用されたリラクゼーション介入は、健康教育者によって提供されます。
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比較介入として以前に使用されたリラクゼーション介入は、健康教育者によって週に 1 回、12 週間にわたって 75 分間行われ、家庭での練習の要素が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
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RMDQ には、日常生活で経験する制限について尋ねる 23 の質問があります。
スケールは信頼性が高く、十分に検証されています。
他のヨガの研究で使用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示し、ベースラインからフォローアップ評価への変更を考慮すると、マイナスのスコアは改善を示します。
スケールは信頼できることが示されており、十分に検証されています。
これは別のヨガ RCT で使用されており、比較が可能です。
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ベースラインと 12 週間の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
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Insomnia Severity Index は、不眠症の影響を評価する 7 項目の指標です。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間の間の変化
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監査-C
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
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AUDIT-C は、問題のある飲酒に関する 3 項目のスクリーニングであり、過去 3 か月間のアルコール使用を参照します。
この措置には、典型的な消費量と大量飲酒の頻度に関する質問があります。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほどアルコール使用の問題の可能性が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間の間の変化
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BPI 痛みの重症度
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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簡単な痛みの目録 痛みの重症度 - 合計スコアは、4 つの痛みの重症度項目の平均です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - バージョン 5 (PCL-5)
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間の間の変化
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BPI 疼痛干渉
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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簡単な痛みのインベントリ 痛みの干渉 - 合計スコアは、7 つの痛みの干渉項目の平均です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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生活の質 - EQ5D
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
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健康関連の生活の質はEQ5D-3Lで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 1.0 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間の間の変化
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倦怠感
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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疲労重症度スケール - このスケールは、日常生活に対する疲労の機能的影響を説明する 9 つの項目で構成され、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のスケールで評価され、合計疲労スコアは 9 ～ 63 の範囲になります。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高く、エネルギーが少ないことを反映します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erik J. Groessl, PhD BA BS、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3009-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 このデータへのアクセス要求は、米国からの要求者が署名した書面で行う必要があります。 リクエストは、リクエストの基礎となる出版物を参照する必要があります。 出版物については、主任研究者/主任連絡先に依頼することができます。 捜査官が VASDHS を離れる場合、要請は VA サンディエゴ アソシエイト チーフ オブ スタッフ フォー リサーチに送信される場合があります。
この研究のデータ分析段階で、個人識別子のない 1 つまたは複数のデータセットが生成されます。 データセットには、この研究によって生成された出版物の基礎となるすべてのデータが含まれるため、出版された調査結果を再現または検証するのに十分です。 出版物は、使用される統計分析方法を指定するため、受信者は同じデータを分析し、研究結果を検証できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。