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Yoga et mantra pour la douleur chronique et le SSPT

27 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une intervention corps-esprit améliorée pour réduire l'invalidité et la douleur chez les vétérans atteints de SSPT

Le SSPT est répandu chez les vétérans et est associé à des déficiences physiques et fonctionnelles en plus des symptômes du SSPT. Les vétérans atteints de SSPT éprouvent plus de douleur chronique et de limitations fonctionnelles liées à la douleur que les vétérans sans SSPT. Les interventions corps-esprit telles que le yoga et la méditation sont des options non pharmacologiques pour traiter à la fois la douleur chronique et le SSPT. Cette étude pilote ajoutera un composant existant de répétition de mantram (RM) conçu pour les vétérans atteints de SSPT à une intervention de yoga active connue pour améliorer la fonction chez les patients souffrant de douleurs dorsales chroniques. L'étude examinera l'acceptabilité des interventions, les événements indésirables et la faisabilité du recrutement, de l'assiduité, de la rétention, de la fidélité au traitement et des évaluations en recrutant et en randomisant 32 patients VA atteints de SSPT soit pour le yoga plus MR, soit pour un contrôle de relaxation/éducation à la santé. . Les résultats pour la santé, y compris la fonction liée à la douleur, la douleur et les symptômes du SSPT, seront mesurés. Si possible, les données seront utilisées pour planifier un essai à grande échelle de yoga amélioré pour la douleur chez les patients VA atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs du projet proposé sont d'examiner la faisabilité d'offrir une intervention combinée de yoga et de RM aux patients VA atteints de SSPT et de cLBP et/ou de cNP dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. La RM améliore l'intervention de yoga actif pour cette population spécifique en fournissant un outil portable pour gérer le stress et l'anxiété et améliorer le fonctionnement mental et émotionnel dans les situations de la vie quotidienne. Les chercheurs recruteront et randomiseront 32 anciens combattants atteints de SSPT pour des interventions de yoga améliorées ou une intervention de comparaison de relaxation/éducation à la santé (R/HE). L'objectif de l'essai pilote randomisé est de démontrer l'acceptabilité des interventions, d'étudier la faisabilité du recrutement, de la rétention, de l'adhésion, de la randomisation et des évaluations auprès des vétérans militaires atteints de SSPT, et de mesurer tout événement indésirable. Les données éclaireront les plans d'un ECR d'efficacité à grande échelle.

Les chercheurs et les experts en contenu adapteront et fusionneront deux interventions manuelles (IRM et yoga) en une seule intervention manuelle et acceptable. De plus, les manuels d'intervention de yoga et de RM existants seront adaptés pour fournir un guide d'intervention structuré aux instructeurs. Ensuite, les enquêteurs recruteront et sélectionneront 32 vétérans atteints de SSPT. Les participants éligibles seront randomisés soit pour les interventions de yoga améliorées, soit pour l'intervention de comparaison (R/HE). Les évaluations auront lieu au départ, 12 semaines, puis 6 semaines après la fin de l'intervention (18 semaines). L'intervention de yoga améliorée consistera en 1 séances hebdomadaires de yoga dirigées par un instructeur d'une durée d'environ 75 minutes, complétées par la pratique du yoga à domicile pendant 20 minutes/jour. L'intervention de contrôle R/HE sera manualisée et se réunira chaque semaine pendant 12 semaines pendant environ 75 minutes par semaine. De courts devoirs seront inclus. Les enquêteurs suivront et mesureront les événements indésirables, les taux de recrutement, les taux de fréquentation et de pratique à domicile, l'utilisation des principes de RM et de yoga dans la vie quotidienne, les taux d'attrition et le temps nécessaire pour effectuer les évaluations. Des questionnaires évalueront la fonction liée à la douleur, la douleur, les symptômes du SSPT, l'insomnie/le sommeil, la consommation d'alcool et la qualité de vie. Les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs avec 12 participants à l'étude pour examiner l'acceptabilité, les recommandations et les facteurs affectant l'assiduité et l'attrition. Les enquêteurs cibleront 7 à 8 participants au yoga et 4 à 5 participants témoins. Les données seront utilisées pour planifier un ECR à grande échelle alimenté pour détecter les différences dans les résultats de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des anciens combattants (AV)
  • âge > 18 ans
  • diagnostic actuel de SSPT
  • score de 25 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • disposé à réduire ou à cesser les médicaments opioïdes
  • disposé à assister à 12 semaines d'interventions corps-esprit et à effectuer 3 évaluations

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique grave ou instable

    • par exemple. psychose, manie
  • idées suicidaires ou meurtrières
  • < 3 mois depuis l'événement traumatique majeur
  • troubles cognitifs modérés ou graves
  • pratiqué le yoga ou la répétition de mantram > 2x au cours des 6 derniers mois
  • maladie médicale coexistante avec le yoga contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga et répétition de mantram
Une intervention de yoga existante conçue pour les personnes souffrant de douleur chronique sera complétée par une formation à la répétition de mantras. L'intervention se réunit 1 fois par semaine pendant 75 minutes pendant 12 semaines et comprend une composante de pratique à domicile.
Une intervention de yoga existante conçue pour les personnes souffrant de douleur chronique sera complétée par une formation à la répétition de mantras. L'intervention se réunit 1 fois par semaine pendant 75 minutes pendant 12 semaines et comprend une composante de pratique à domicile.
Autres noms:
  • Yoga _+ MR
Comparateur actif: Détente/Éducation à la santé
Une intervention de relaxation utilisée auparavant comme intervention de comparaison sera dispensée par un éducateur en santé.
Une intervention de relaxation utilisée auparavant comme intervention de comparaison sera dispensée par un éducateur en santé une fois par semaine pendant 75 minutes pendant 12 semaines et comprend une composante de pratique à domicile.
Autres noms:
  • CV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Le RMDQ comporte 23 questions portant sur les limitations vécues dans les activités quotidiennes. L'échelle est fiable et bien validée. Il a été utilisé dans d'autres études de yoga. Les scores peuvent varier de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience, et lorsque l'on considère le passage des évaluations de base aux évaluations de suivi, des scores négatifs indiquent une amélioration. L'échelle s'est avérée fiable et est bien validée. Il a été utilisé dans un autre RCT de yoga, permettant des comparaisons.
Changement entre la ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie est un instrument en 7 points qui évalue l'impact de l'insomnie. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
AUDIT-C
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
AUDIT-C est un dépistage à 3 éléments pour les problèmes d'alcool et fera référence à la consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois. La mesure comporte des questions sur la consommation typique et la fréquence de consommation excessive d'alcool. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de problèmes de consommation d'alcool.
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Gravité de la douleur IBP
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Bref inventaire de la douleur Gravité de la douleur - Le score total est la moyenne des 4 éléments de gravité de la douleur. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Liste de contrôle pour le trouble de stress post-traumatique - Version 5 (PCL-5)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments évaluant 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Interférence de la douleur BPI
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Bref inventaire de la douleur Interférence douloureuse - Le score total est la moyenne des 7 éléments d'interférence douloureuse. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence avec la douleur.
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Qualité de vie - EQ5D
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec l'EQ5D-3L. Les scores vont de 0 à 1,0, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Fatigue
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Échelle de gravité de la fatigue - L'échelle comprend 9 éléments décrivant l'impact fonctionnel de la fatigue sur la vie quotidienne, notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord), le score de fatigue total allant de 9 à 63. Des scores plus élevés reflètent une fatigue plus intense et moins d’énergie.
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Les demandes d'accès à ces données doivent être faites par écrit et signées par un demandeur des États-Unis. La demande doit faire référence à la publication sous-jacente à la demande. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal/point de contact principal pour la publication. Si l'enquêteur quitte le VASDHS, les demandes peuvent être envoyées au chef d'état-major associé de VA San Diego pour la recherche.

Un ou plusieurs ensembles de données sans identifiants personnels seront générés au cours de la phase d'analyse des données de cette étude. Les ensembles de données comprendront toutes les données sous-jacentes aux publications générées par cette étude et donc suffisantes pour reproduire ou vérifier les résultats publiés. Les publications préciseront les méthodes d'analyse statistique utilisées, permettant ainsi aux destinataires d'analyser les mêmes données et de valider les résultats des études.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès à ces données doivent être faites par écrit et signées par un demandeur des États-Unis. La demande doit faire référence à la publication sous-jacente à la demande. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal/point de contact principal pour la publication. Si l'enquêteur quitte le VASDHS, les demandes peuvent être envoyées au chef d'état-major associé de VA San Diego pour la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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