- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816007
Yoga et mantra pour la douleur chronique et le SSPT
Une intervention corps-esprit améliorée pour réduire l'invalidité et la douleur chez les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs du projet proposé sont d'examiner la faisabilité d'offrir une intervention combinée de yoga et de RM aux patients VA atteints de SSPT et de cLBP et/ou de cNP dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. La RM améliore l'intervention de yoga actif pour cette population spécifique en fournissant un outil portable pour gérer le stress et l'anxiété et améliorer le fonctionnement mental et émotionnel dans les situations de la vie quotidienne. Les chercheurs recruteront et randomiseront 32 anciens combattants atteints de SSPT pour des interventions de yoga améliorées ou une intervention de comparaison de relaxation/éducation à la santé (R/HE). L'objectif de l'essai pilote randomisé est de démontrer l'acceptabilité des interventions, d'étudier la faisabilité du recrutement, de la rétention, de l'adhésion, de la randomisation et des évaluations auprès des vétérans militaires atteints de SSPT, et de mesurer tout événement indésirable. Les données éclaireront les plans d'un ECR d'efficacité à grande échelle.
Les chercheurs et les experts en contenu adapteront et fusionneront deux interventions manuelles (IRM et yoga) en une seule intervention manuelle et acceptable. De plus, les manuels d'intervention de yoga et de RM existants seront adaptés pour fournir un guide d'intervention structuré aux instructeurs. Ensuite, les enquêteurs recruteront et sélectionneront 32 vétérans atteints de SSPT. Les participants éligibles seront randomisés soit pour les interventions de yoga améliorées, soit pour l'intervention de comparaison (R/HE). Les évaluations auront lieu au départ, 12 semaines, puis 6 semaines après la fin de l'intervention (18 semaines). L'intervention de yoga améliorée consistera en 1 séances hebdomadaires de yoga dirigées par un instructeur d'une durée d'environ 75 minutes, complétées par la pratique du yoga à domicile pendant 20 minutes/jour. L'intervention de contrôle R/HE sera manualisée et se réunira chaque semaine pendant 12 semaines pendant environ 75 minutes par semaine. De courts devoirs seront inclus. Les enquêteurs suivront et mesureront les événements indésirables, les taux de recrutement, les taux de fréquentation et de pratique à domicile, l'utilisation des principes de RM et de yoga dans la vie quotidienne, les taux d'attrition et le temps nécessaire pour effectuer les évaluations. Des questionnaires évalueront la fonction liée à la douleur, la douleur, les symptômes du SSPT, l'insomnie/le sommeil, la consommation d'alcool et la qualité de vie. Les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs avec 12 participants à l'étude pour examiner l'acceptabilité, les recommandations et les facteurs affectant l'assiduité et l'attrition. Les enquêteurs cibleront 7 à 8 participants au yoga et 4 à 5 participants témoins. Les données seront utilisées pour planifier un ECR à grande échelle alimenté pour détecter les différences dans les résultats de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des anciens combattants (AV)
- âge > 18 ans
- diagnostic actuel de SSPT
- score de 25 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- disposé à réduire ou à cesser les médicaments opioïdes
- disposé à assister à 12 semaines d'interventions corps-esprit et à effectuer 3 évaluations
Critère d'exclusion:
maladie psychiatrique grave ou instable
- par exemple. psychose, manie
- idées suicidaires ou meurtrières
- < 3 mois depuis l'événement traumatique majeur
- troubles cognitifs modérés ou graves
- pratiqué le yoga ou la répétition de mantram > 2x au cours des 6 derniers mois
- maladie médicale coexistante avec le yoga contre-indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga et répétition de mantram
Une intervention de yoga existante conçue pour les personnes souffrant de douleur chronique sera complétée par une formation à la répétition de mantras.
L'intervention se réunit 1 fois par semaine pendant 75 minutes pendant 12 semaines et comprend une composante de pratique à domicile.
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Une intervention de yoga existante conçue pour les personnes souffrant de douleur chronique sera complétée par une formation à la répétition de mantras.
L'intervention se réunit 1 fois par semaine pendant 75 minutes pendant 12 semaines et comprend une composante de pratique à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Détente/Éducation à la santé
Une intervention de relaxation utilisée auparavant comme intervention de comparaison sera dispensée par un éducateur en santé.
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Une intervention de relaxation utilisée auparavant comme intervention de comparaison sera dispensée par un éducateur en santé une fois par semaine pendant 75 minutes pendant 12 semaines et comprend une composante de pratique à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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Le RMDQ comporte 23 questions portant sur les limitations vécues dans les activités quotidiennes.
L'échelle est fiable et bien validée.
Il a été utilisé dans d'autres études de yoga.
Les scores peuvent varier de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience, et lorsque l'on considère le passage des évaluations de base aux évaluations de suivi, des scores négatifs indiquent une amélioration.
L'échelle s'est avérée fiable et est bien validée.
Il a été utilisé dans un autre RCT de yoga, permettant des comparaisons.
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Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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L'indice de gravité de l'insomnie est un instrument en 7 points qui évalue l'impact de l'insomnie.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
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Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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AUDIT-C
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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AUDIT-C est un dépistage à 3 éléments pour les problèmes d'alcool et fera référence à la consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois.
La mesure comporte des questions sur la consommation typique et la fréquence de consommation excessive d'alcool.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de problèmes de consommation d'alcool.
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Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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Gravité de la douleur IBP
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Bref inventaire de la douleur Gravité de la douleur - Le score total est la moyenne des 4 éléments de gravité de la douleur.
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
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changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Liste de contrôle pour le trouble de stress post-traumatique - Version 5 (PCL-5)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments évaluant 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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Interférence de la douleur BPI
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Bref inventaire de la douleur Interférence douloureuse - Le score total est la moyenne des 7 éléments d'interférence douloureuse.
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence avec la douleur.
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changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie - EQ5D
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec l'EQ5D-3L.
Les scores vont de 0 à 1,0, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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Fatigue
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue - L'échelle comprend 9 éléments décrivant l'impact fonctionnel de la fatigue sur la vie quotidienne, notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord), le score de fatigue total allant de 9 à 63.
Des scores plus élevés reflètent une fatigue plus intense et moins d’énergie.
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changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3009-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Les demandes d'accès à ces données doivent être faites par écrit et signées par un demandeur des États-Unis. La demande doit faire référence à la publication sous-jacente à la demande. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal/point de contact principal pour la publication. Si l'enquêteur quitte le VASDHS, les demandes peuvent être envoyées au chef d'état-major associé de VA San Diego pour la recherche.
Un ou plusieurs ensembles de données sans identifiants personnels seront générés au cours de la phase d'analyse des données de cette étude. Les ensembles de données comprendront toutes les données sous-jacentes aux publications générées par cette étude et donc suffisantes pour reproduire ou vérifier les résultats publiés. Les publications préciseront les méthodes d'analyse statistique utilisées, permettant ainsi aux destinataires d'analyser les mêmes données et de valider les résultats des études.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .