Yoga und Mantram für chronische Schmerzen und PTBS
Eine verbesserte Geist-Körper-Intervention zur Verringerung von Behinderungen und Schmerzen bei Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, die Durchführbarkeit einer kombinierten Yoga- und MR-Intervention für VA-Patienten mit PTSD und cLBP und/oder cNP im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studienstudie zu untersuchen. MR verbessert die aktive Yoga-Intervention für diese spezifische Bevölkerungsgruppe, indem es ein tragbares Werkzeug zur Bewältigung von Stress und Angst bereitstellt und die mentale und emotionale Funktion in Situationen des täglichen Lebens verbessert. Die Ermittler werden 32 Veteranen mit PTSD rekrutieren und randomisieren, um entweder verbesserte Yoga-Interventionen oder eine Vergleichsintervention zur Entspannung/Gesundheitserziehung (R/HE) zu erhalten. Ziel der randomisierten Pilotstudie ist es, die Akzeptanz der Interventionen zu demonstrieren, die Machbarkeit von Rekrutierung, Retention, Adhärenz, Randomisierung und Bewertungen bei Militärveteranen mit PTSD zu untersuchen und alle unerwünschten Ereignisse zu messen. Die Daten werden Pläne für eine RCT mit umfassender Wirksamkeit informieren.
Forscher und Inhaltsexperten werden zwei manuelle Interventionen (MR und Yoga) anpassen und zu einer einzigen manuellen und akzeptablen Intervention verschmelzen. Darüber hinaus werden die bestehenden Yoga-Interventions- und MR-Handbücher angepasst, um einen strukturierten Interventionsleitfaden für Ausbilder bereitzustellen. Als nächstes werden die Ermittler 32 Veteranen mit PTSD rekrutieren und untersuchen. Berechtigte Teilnehmer werden entweder den erweiterten Yoga-Interventionen oder der (R/HE)-Vergleichsintervention randomisiert. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 12 Wochen und erneut 6 Wochen nach Ende der Intervention (18 Wochen). Die erweiterte Yoga-Intervention besteht aus 1x wöchentlich von einem Lehrer geleiteten Yoga-Sitzungen mit einer Dauer von etwa 75 Minuten, ergänzt durch 20-minütige Yoga-Übungen pro Tag zu Hause. Die R/HE-Kontrollintervention wird manuell durchgeführt und trifft sich wöchentlich für 12 Wochen für ungefähr 75 Minuten pro Woche. Kurze Hausaufgaben sind enthalten. Die Ermittler verfolgen und messen unerwünschte Ereignisse, Rekrutierungsraten, Anwesenheits- und Heimpraxisraten, die Anwendung von MR- und Yoga-Prinzipien im täglichen Leben, Fluktuationsraten und die Zeit bis zum Abschluss der Bewertungen. Fragebögen werden die schmerzbezogene Funktion, Schmerzen, PTSD-Symptome, Schlaflosigkeit/Schlaf, Alkoholkonsum und Lebensqualität bewerten. Die Ermittler werden auch qualitative Interviews mit 12 Studienteilnehmern führen, um die Akzeptanz, Empfehlungen und Faktoren zu untersuchen, die sich auf Teilnahme und Abgang auswirken. Die Ermittler werden auf 7-8 Yoga-Teilnehmer und 4-5 Kontrollteilnehmer abzielen. Die Daten werden verwendet, um eine umfassende RCT zu planen, die darauf ausgerichtet ist, Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veterans Affairs (VA) Patienten
- Alter > 18
- aktuelle Diagnose PTBS
- 25 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- bereit, Opioid-Medikamente zu reduzieren oder einzustellen
- bereit, an 12-wöchigen Mind-Body-Interventionen teilzunehmen und 3 Assessments zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
schwere oder instabile psychiatrische Erkrankung
- z.B. Psychose, Manie
- Selbstmord- oder Mordgedanken
- < 3 Monate seit schwerem Traumaereignis
- mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- praktizierte Yoga- oder Mantram-Wiederholung > 2x in den letzten 6 Monaten
- gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankung mit Yoga kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga und Mantram-Wiederholung
Eine bestehende Yoga-Intervention, die für Menschen mit chronischen Schmerzen entwickelt wurde, wird durch ein Training in Mantram-Wiederholung ergänzt.
Die Intervention trifft sich 1x wöchentlich für 75 Minuten für 12 Wochen und beinhaltet eine Übungskomponente für zu Hause.
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Eine bestehende Yoga-Intervention, die für Menschen mit chronischen Schmerzen entwickelt wurde, wird durch ein Training in Mantram-Wiederholung ergänzt.
Die Intervention trifft sich 1x wöchentlich für 75 Minuten für 12 Wochen und beinhaltet eine Übungskomponente für zu Hause.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Entspannung/Gesundheitserziehung
Eine Entspannungsintervention, die zuvor als Vergleichsintervention verwendet wurde, wird von einem Gesundheitspädagogen durchgeführt.
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Eine Entspannungsintervention, die zuvor als Vergleichsintervention verwendet wurde, wird von einem Gesundheitspädagogen 1x wöchentlich für 75 Minuten für 12 Wochen durchgeführt und beinhaltet eine Übungskomponente für zu Hause.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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Der RMDQ hat 23 Fragen zu Einschränkungen, die bei täglichen Aktivitäten auftreten.
Die Skala ist zuverlässig und gut validiert.
Es wurde in anderen Yoga-Studien verwendet.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin, und wenn man den Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zu den Nachuntersuchungen betrachtet, weisen negative Werte auf eine Verbesserung hin.
Die Skala hat sich als zuverlässig erwiesen und ist gut validiert.
Es wurde in einem anderen Yoga-RCT verwendet, was Vergleiche ermöglicht.
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Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0–4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0–28, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
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Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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AUDIT-C
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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AUDIT-C ist ein 3-Punkte-Screening für problematischen Alkoholkonsum und bezieht sich auf den Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten.
Die Maßnahme enthält Fragen zum typischen Konsum und zur Häufigkeit des Rauschtrinkens.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-12, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wahrscheinlichkeit von Alkoholproblemen anzeigen.
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Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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Schweregrad des BPI-Schmerzes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar Schmerzschwere – Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 4 Schmerzschwerepunkte.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 12 Wochen
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hinweisen.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und 12 Wochen
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BPI-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenz – Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 7 Schmerzinterferenzelemente.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Lebensqualität – EQ5D
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 12 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ5D-3L gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 1,0, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und 12 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Skala für den Schweregrad der Müdigkeit – Die Skala besteht aus 9 Elementen, die die funktionellen Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben beschreiben und auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden, wobei die Gesamtbewertung der Müdigkeit zwischen 9 und 63 liegt.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung und weniger Energie wider.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3009-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Anträge auf Zugang zu diesen Daten müssen schriftlich gestellt werden und von einem Antragsteller aus den Vereinigten Staaten unterzeichnet sein. Der Antrag sollte auf die dem Antrag zugrunde liegende Publikation verweisen. Anträge auf Veröffentlichung können beim Hauptprüfarzt/leitenden Ansprechpartner gestellt werden. Sollte der Ermittler die VASDHS verlassen, können die Anfragen an den VA San Diego Associate Chief of Staff for Research gesendet werden.
Während der Datenanalysephase dieser Studie werden ein oder mehrere Datensätze ohne persönliche Identifikatoren generiert. Die Datensätze enthalten alle Daten, die allen Veröffentlichungen dieser Studie zugrunde liegen und daher ausreichen, um veröffentlichte Ergebnisse zu reproduzieren oder zu verifizieren. Die Veröffentlichungen werden die verwendeten statistischen Analysemethoden spezifizieren, wodurch es den Empfängern ermöglicht wird, dieselben Daten zu analysieren und die Studienergebnisse zu validieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Yoga und Mantram-Wiederholung
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St. Jude Children's Research HospitalBeendetLeukämie | Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-HodgkinVereinigte Staaten