Jooga ja mantrami krooniseen kipuun ja PTSD:hen
Tehostettu mielen ja kehon interventio vammaisuuden ja kivun vähentämiseksi veteraanien, joilla on PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun projektin tavoitteena on tutkia toteutettavuutta yhdistää jooga- ja MR-interventio PTSD- ja cLBP- ja/tai cNP-potilaille satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimustutkimuksessa. MR tehostaa aktiivista joogainterventiota tälle tietylle väestölle tarjoamalla kannettavan työkalun stressin ja ahdistuksen hallintaan sekä henkisen ja emotionaalisen toiminnan parantamiseen arkielämän tilanteissa. Tutkijat rekrytoivat ja satunnaistavat 32 PTSD-veteraania joko tehostettuihin joogainterventioihin tai rentoutumis-/terveyskasvatus (R/HE) -vertailuinterventioihin. Pilotti-satunnaistetun kokeen tavoitteena on osoittaa interventioiden hyväksyttävyys, tutkia rekrytoinnin, säilyttämisen, sitoutumisen, satunnaistamisen ja arvioinnin toteutettavuutta sotilasveteraanien kanssa, joilla on PTSD, sekä mitata mahdollisia haittatapahtumia. Tiedot kertovat suunnitelmista täyden mittakaavan tehokkuuden RCT:tä varten.
Tutkijat ja sisällön asiantuntijat mukauttavat ja yhdistävät kaksi manuaalista interventiota (MR ja jooga) yhdeksi manuaaliseksi ja hyväksyttäväksi interventioksi. Lisäksi olemassa olevat joogainterventio- ja MR-käsikirjat mukautetaan tarjoamaan ohjaajille jäsennelty interventioopas. Seuraavaksi tutkijat värväävät ja seulovat 32 veteraania, joilla on PTSD. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko tehostettuihin joogainterventioihin tai (R/HE) vertailuinterventioihin. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja uudelleen 6 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (18 viikkoa). Tehostettu joogainterventio koostuu 1 x viikoittaisesta ohjaajan johtamasta joogatunnista, jotka kestävät noin 75 minuuttia ja joita täydennetään joogan kotiharjoittelulla 20 minuuttia/päivä. R/HE-ohjausinterventio on manuaalinen, ja se kokoontuu viikoittain 12 viikon ajan noin 75 minuuttia viikossa. Mukana tulee lyhyet kotitehtävät. Tutkijat seuraavat ja mittaavat haittatapahtumia, rekrytointiprosentteja, osallistumis- ja kotiharjoitusasteita, MR- ja joogaperiaatteiden käyttöä jokapäiväisessä elämässä, poistumisasteita ja arviointien suorittamiseen kuluvaa aikaa. Kyselyillä arvioidaan kipuun liittyvää toimintaa, kipua, PTSD-oireita, unettomuutta/unia, alkoholin käyttöä ja elämänlaatua. Tutkijat tekevät myös kvalitatiivisia haastatteluja 12 tutkimuksen osallistujan kanssa tutkiakseen hyväksyttävyyttä, suosituksia sekä osallistumiseen ja poistumiseen vaikuttavia tekijöitä. Tutkijat kohdistavat 7-8 jooga-osallistujaan ja 4-5 kontrolliosallistujaan. Tietoja käytetään suunniteltaessa täyden mittakaavan RCT:tä, jonka avulla voidaan havaita erot terveydellisissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraaniasioiden (VA) potilaat
- ikä > 18
- PTSD:n nykyinen diagnoosi
- pisteet 25 Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
- halukas vähentämään tai lopettamaan opioidilääkkeiden käyttöä
- halukas osallistumaan 12 viikon mielen ja kehon interventioihin ja suorittamaan 3 arviointia
Poissulkemiskriteerit:
vakava tai epävakaa psykiatrinen sairaus
- esim. psykoosi, mania
- itsemurha- tai murha-ajatukset
- < 3 kuukautta vakavasta traumatapahtumasta
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- harjoittanut joogaa tai mantraamien toistoa > 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- rinnakkainen lääketieteellinen sairaus joogan kanssa vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ja mantramin toisto
Jo olemassa olevaa joogainterventiota, joka on suunniteltu kroonista kipua kärsiville henkilöille, täydennetään mantramin toiston harjoittamisella.
Interventio kokoontuu 1x viikossa 75 minuutin ajan 12 viikon ajan ja sisältää kotiharjoitusosan.
|
Jo olemassa olevaa joogainterventiota, joka on suunniteltu kroonista kipua kärsiville henkilöille, täydennetään mantramin toiston harjoittamisella.
Interventio kokoontuu 1x viikossa 75 minuutin ajan 12 viikon ajan ja sisältää kotiharjoitusosan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rentoutuminen/terveyskasvatus
Aiemmin vertailuinterventioon käytetyn rentoutustoimenpiteen toimittaa terveyskasvattaja.
|
Aiemmin vertailuinterventioon käytetyn rentoutustoimenpiteen toimittaa terveyskasvattaja 1 x viikossa 75 minuutin ajan 12 viikon ajan ja se sisältää kotiharjoitusosan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
RMDQ:ssa on 23 kysymystä päivittäisten toimintojen rajoituksista.
Vaaka on luotettava ja hyvin validoitu.
Sitä on käytetty muissa joogatutkimuksissa.
Pisteet voivat vaihdella 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentymistä, ja kun tarkastellaan muutosta lähtötilanteesta seurantaan, negatiiviset pisteet osoittavat paranemista.
Vaaka on osoitettu luotettavaksi ja hyvin validoitu.
Sitä on käytetty toisessa jooga-RCT:ssä, mikä mahdollistaa vertailut.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Insomnia Severity Index on 7 kohdan mittari, joka arvioi unettomuuden vaikutuksia.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
|
TARKASTUS-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
AUDIT-C on 3-kohdan näyttö ongelman juomiseen ja viittaa alkoholin käyttöön viimeisen 3 kuukauden aikana.
Mittauksessa on kysymyksiä tyypillisestä kulutuksesta ja humalajuomatiheydestä.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat alkoholinkäyttöongelmien suurempaa todennäköisyyttä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
|
BPI kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lyhyt kipukartoitus Kivun vakavuus - Kokonaispistemäärä on 4 kivun vaikeusasteen kohteen keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – versio 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi 20 PTSD:n DSM-5-oiretta.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
|
BPI Pain Interference
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lyhyt kipukartoitus Kipuhäiriöt - Kokonaispistemäärä on 7 kivun häiriökohteen keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaatu - EQ5D
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ5D-3L:llä.
Pisteet vaihtelevat 0–1,0 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Väsymyksen vakavuusasteikko – Asteikko koostuu 9:stä kohdasta, jotka kuvaavat väsymyksen toiminnallista vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä) ja väsymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vakavuutta ja vähemmän energiaa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3009-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. Näihin tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt on tehtävä kirjallisesti, ja ne on allekirjoitettava yhdysvaltalaisen pyynnön esittäjän kanssa. Pyynnössä on viitattava pyynnön taustalla olevaan julkaisuun. Julkaisua koskevat pyynnöt voidaan esittää päätutkijalle/pääyhteyspisteelle. Jos tutkija lähtee VASDHS:stä, pyynnöt voidaan lähettää VA San Diegon tutkimusosastopäälliköksi.
Tämän tutkimuksen data-analyysivaiheessa luodaan yksi tai useampi tietojoukko ilman henkilötunnuksia. Aineistot sisältävät kaikki tämän tutkimuksen tuottamien julkaisujen taustalla olevat tiedot ja siten riittävät julkaistujen tulosten toistamiseen tai tarkistamiseen. Julkaisuissa täsmennetään käytetyt tilastolliset analyyttiset menetelmät, jolloin vastaanottajat voivat analysoida samoja tietoja ja validoida tutkimustuloksia.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .