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Yoga e Mantram per Dolore Cronico e PTSD

27 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un intervento potenziato mente-corpo per ridurre la disabilità e il dolore nei veterani con PTSD

Il disturbo da stress post-traumatico è prevalente tra i veterani ed è associato a menomazioni fisiche e funzionali oltre ai sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I veterani con PTSD sperimentano più dolore cronico e limitazioni funzionali correlate al dolore rispetto ai veterani senza PTSD. Gli interventi mente-corpo come lo yoga e la meditazione sono opzioni non farmacologiche per il trattamento sia del dolore cronico che del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio pilota aggiungerà un componente esistente di ripetizione del mantra (MR) progettato per i veterani con PTSD a un intervento di yoga attivo noto per migliorare la funzione nei pazienti con mal di schiena cronico. Lo studio esaminerà l'accettabilità degli interventi, gli eventi avversi e la fattibilità del reclutamento, della frequenza, della conservazione, della fedeltà del trattamento e delle valutazioni reclutando e randomizzando 32 pazienti VA con PTSD a yoga più MR o a un controllo di rilassamento/educazione sanitaria . Verranno misurati gli esiti di salute tra cui la funzione correlata al dolore, il dolore e i sintomi di PTSD. Se fattibile, i dati verranno utilizzati per pianificare una sperimentazione su vasta scala di yoga potenziato per il dolore nei pazienti VA con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del progetto proposto sono esaminare la fattibilità di fornire un intervento combinato di yoga e RM a pazienti VA con PTSD e cLBP e/o cNP all'interno di un disegno di studio randomizzato controllato. MR migliora l'intervento di yoga attivo per questa specifica popolazione fornendo uno strumento portatile per gestire lo stress e l'ansia e migliorare il funzionamento mentale ed emotivo nelle situazioni della vita quotidiana. Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 32 veterani con disturbo da stress post-traumatico per interventi di yoga potenziati o un intervento di confronto di rilassamento/educazione alla salute (R/HE). L'obiettivo dello studio pilota randomizzato è dimostrare l'accettabilità degli interventi, studiare la fattibilità del reclutamento, mantenimento, adesione, randomizzazione e valutazioni con veterani militari con PTSD e misurare eventuali eventi avversi. I dati informeranno i piani per un RCT efficace su vasta scala.

Ricercatori ed esperti di contenuti adatteranno e uniranno due interventi manuali (MR e yoga) in un unico intervento manuale e accettabile. Inoltre, l'intervento yoga esistente e i manuali MR saranno adattati per fornire una guida di intervento strutturata per gli istruttori. Successivamente, gli investigatori recluteranno e selezioneranno 32 veterani con PTSD. I partecipanti idonei saranno randomizzati agli interventi di yoga potenziati o all'intervento di confronto (R/HE). Le valutazioni avverranno al basale, 12 settimane e di nuovo 6 settimane dopo la fine dell'intervento (18 settimane). L'intervento di yoga potenziato consisterà in 1 sessione settimanale di yoga con istruttore della durata di circa 75 minuti, aumentata dalla pratica dello yoga a casa per 20 minuti al giorno. L'intervento di controllo R/HE sarà manualizzato e si incontrerà settimanalmente per 12 settimane per circa 75 minuti a settimana. Saranno inclusi brevi compiti a casa. Gli investigatori monitoreranno e misureranno gli eventi avversi, i tassi di reclutamento, i tassi di frequenza e di pratica domestica, l'uso della RM e dei principi dello yoga nella vita quotidiana, i tassi di abbandono e il tempo per completare le valutazioni. I questionari valuteranno la funzione correlata al dolore, il dolore, i sintomi di PTSD, l'insonnia/sonno, l'uso di alcol e la qualità della vita. Gli investigatori condurranno anche interviste qualitative con 12 partecipanti allo studio per esaminare l'accettabilità, le raccomandazioni e i fattori che influenzano la partecipazione e l'attrito. Gli investigatori prenderanno di mira 7-8 partecipanti allo yoga e 4-5 partecipanti al controllo. I dati verranno utilizzati per pianificare un RCT su vasta scala alimentato per rilevare le differenze nei risultati di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Veterans Affairs (VA).
  • età > 18 anni
  • attuale diagnosi di PTSD
  • punteggio di 25 su Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • disposti a ridurre o sospendere i farmaci oppioidi
  • disposto a partecipare a 12 settimane di interventi mente-corpo e completare 3 valutazioni

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica grave o instabile

    • per esempio. psicosi, mania
  • ideazione suicidaria o omicida
  • < 3 mesi dall'evento traumatico maggiore
  • compromissione cognitiva moderata o grave
  • praticato yoga o ripetizioni di mantram > 2 volte negli ultimi 6 mesi
  • malattia medica coesistente con lo yoga controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga e ripetizione del mantra
Un intervento di yoga esistente progettato per le persone con dolore cronico sarà potenziato con l'addestramento alla ripetizione del mantra. L'intervento si riunisce 1 volta alla settimana per 75 minuti per 12 settimane e include una componente di pratica a domicilio.
Comportamentale: Yoga e ripetizione del mantra
Un intervento di yoga esistente progettato per le persone con dolore cronico sarà potenziato con l'addestramento alla ripetizione del mantra. L'intervento si riunisce 1 volta alla settimana per 75 minuti per 12 settimane e include una componente di pratica a domicilio.
Altri nomi:
  • Yoga _+ SIG
Comparatore attivo: Relax/Educazione sanitaria
Un intervento di rilassamento utilizzato in precedenza come intervento di confronto sarà consegnato da un educatore sanitario.
Comportamentale: Calma veterana
Un intervento di rilassamento utilizzato in precedenza come intervento di confronto verrà consegnato da un educatore sanitario 1 volta alla settimana per 75 minuti per 12 settimane e include un componente di pratica domestica.
Altri nomi:
  • VC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane
Il RMDQ ha 23 domande che riguardano i limiti sperimentati con le attività quotidiane. La bilancia è affidabile e ben validata. È stato utilizzato in altri studi di yoga. I punteggi possono variare da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e, quando si considera il passaggio dal basale alle valutazioni di follow-up, i punteggi negativi indicano un miglioramento. La bilancia si è dimostrata affidabile ed è ben convalidata. È stato utilizzato in un altro RCT sullo yoga, consentendo confronti.
Variazione tra il basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane
Insomnia Severity Index è uno strumento a 7 voci che valuta l'impatto dell'insonnia. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Variazione tra il basale e 12 settimane
AUDIT-C
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane
AUDIT-C è una schermata di 3 elementi per problemi di alcolismo e farà riferimento al consumo di alcol negli ultimi 3 mesi. La misura ha domande sul consumo tipico e sulla frequenza del binge drinking. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di problemi di consumo di alcol.
Variazione tra il basale e 12 settimane
Gravità del dolore BPI
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 settimane
Breve inventario del dolore. Gravità del dolore: il punteggio totale è la media dei 4 elementi relativi alla gravità del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
cambiamento dal basale a 12 settimane
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e le 12 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta 20 sintomi DSM-5 di disturbo da stress post-traumatico. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Variazione tra il basale e le 12 settimane
Interferenza del dolore BPI
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 settimane
Breve inventario del dolore Interferenza del dolore - Il punteggio totale è la media dei 7 elementi di interferenza del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
cambiamento dal basale a 12 settimane
Qualità della vita - EQ5D
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e le 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con l'EQ5D-3L. I punteggi vanno da 0 a 1,0 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Variazione tra il basale e le 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 settimane
Scala di gravità della fatica - La scala è composta da 9 elementi che descrivono l'impatto funzionale della fatica sulla vita quotidiana valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) con il punteggio totale di fatica compreso tra 9 e 63. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica e una minore energia.
cambiamento dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3009-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Le richieste di accesso a questi dati devono essere effettuate per iscritto e firmate da un richiedente degli Stati Uniti. La richiesta deve fare riferimento alla pubblicazione alla base della richiesta. Le richieste possono essere fatte al ricercatore principale/punto di contatto principale per la pubblicazione. Se l'investigatore lascia il VASDHS, le richieste possono essere inviate al capo del personale associato per la ricerca del VA San Diego.

Uno o più set di dati senza identificatori personali verranno generati durante la fase di analisi dei dati di questo studio. I set di dati includeranno tutti i dati alla base di qualsiasi pubblicazione generata da questo studio e quindi sufficienti per riprodurre o verificare qualsiasi risultato pubblicato. Le pubblicazioni specificheranno i metodi statistici analitici utilizzati, consentendo così ai destinatari di analizzare gli stessi dati e convalidare i risultati degli studi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 12 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso a questi dati devono essere effettuate per iscritto e firmate da un richiedente degli Stati Uniti. La richiesta deve fare riferimento alla pubblicazione alla base della richiesta. Le richieste possono essere fatte al ricercatore principale/punto di contatto principale per la pubblicazione. Se l'investigatore lascia il VASDHS, le richieste possono essere inviate al capo del personale associato per la ricerca del VA San Diego.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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