만성 통증과 PTSD를 위한 요가와 만트람
PTSD를 앓는 재향군인의 장애와 통증을 줄이기 위한 강화된 심신 개입
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트의 목적은 무작위 통제 시험 연구 설계 내에서 PTSD 및 cLBP 및/또는 cNP가 있는 VA 환자에게 결합된 요가 및 MR 중재를 제공하는 타당성을 조사하는 것입니다. MR은 스트레스와 불안을 관리하고 일상 생활에서 정신적, 정서적 기능을 개선하기 위한 휴대용 도구를 제공함으로써 이 특정 집단에 대한 능동적 요가 개입을 향상시킵니다. 조사관은 강화된 요가 개입 또는 휴식/건강 교육(R/HE) 비교 개입에 PTSD가 있는 32명의 재향군인을 모집하고 무작위로 배정할 것입니다. 파일럿 무작위 시험의 목표는 중재의 수용 가능성을 입증하고, 모집, 유지, 순응, 무작위 배정 및 PTSD가 있는 퇴역 군인에 대한 평가의 타당성을 연구하고 부작용을 측정하는 것입니다. 데이터는 본격적인 효과 RCT에 대한 계획을 알려줄 것입니다.
연구자와 콘텐츠 전문가는 두 가지 수동 개입(MR 및 요가)을 수용 가능한 단일 수동 개입으로 조정하고 혼합합니다. 또한 기존의 요가 중재 및 MR 매뉴얼을 각색하여 강사를 위한 체계적인 중재 가이드를 제공할 예정입니다. 다음으로 조사관은 PTSD가 있는 32명의 재향군인을 모집하고 선별할 것입니다. 적격 참가자는 강화된 요가 개입 또는 (R/HE) 비교 개입에 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선, 12주 및 개입 종료 후 6주(18주)에 다시 수행됩니다. 강화된 요가 개입은 약 75분 동안 매주 1회 강사 주도 요가 세션으로 구성되며 하루 20분 동안 가정에서 요가를 연습합니다. R/HE 제어 개입은 수동화되며 매주 약 75분 동안 12주 동안 매주 모임을 갖습니다. 짧은 숙제가 포함됩니다. 조사관은 부작용, 모집 비율, 출석 및 가정 연습 비율, 일상 생활에서 MR 및 요가 원칙의 사용, 감소율 및 평가 완료 시간을 추적하고 측정합니다. 설문지는 통증 관련 기능, 통증, PTSD 증상, 불면증/수면, 음주 및 삶의 질을 평가합니다. 조사관은 또한 12명의 연구 참가자와 질적 인터뷰를 수행하여 수용 가능성, 권장 사항, 출석 및 탈퇴에 영향을 미치는 요인을 조사합니다. 조사관은 7-8명의 요가 참가자와 4-5명의 통제 참가자를 대상으로 합니다. 데이터는 건강 결과의 차이를 감지할 수 있는 전체 규모의 RCT를 계획하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향군인회(VA) 환자
- 나이 > 18
- PTSD의 현재 진단
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 25점
- 기꺼이 오피오이드 약물을 줄이거나 중단할 의사가 있음
- 12주간의 심신 중재에 참여하고 3가지 평가를 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
심각하거나 불안정한 정신 질환
- 예를 들어 정신병, 조증
- 자살 또는 살인 관념
- 주요 외상 사건 이후 < 3개월
- 중등도 또는 중증 인지 장애
- 지난 6개월 동안 요가 또는 만트람 반복 > 2회
- 금기 요가와 병존하는 내과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가와 만트람 반복
만성 통증이 있는 사람을 위해 고안된 기존 요가 개입은 만트람 반복 훈련으로 보강될 것입니다.
개입은 12주 동안 75분 동안 매주 1회 만나며 가정 실습 구성 요소를 포함합니다.
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만성 통증이 있는 사람을 위해 고안된 기존 요가 개입은 만트람 반복 훈련으로 보강될 것입니다.
개입은 12주 동안 75분 동안 매주 1회 만나며 가정 실습 구성 요소를 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 휴식/건강 교육
비교 개입으로 이전에 사용된 이완 개입은 건강 교육자가 제공합니다.
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비교 개입으로 이전에 사용된 이완 개입은 건강 교육자가 매주 1회 75분 동안 12주 동안 제공하며 가정 실습 구성 요소를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 기준선과 12주 사이의 변화
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RMDQ에는 일상 활동에서 경험하는 한계에 대해 묻는 23개의 질문이 있습니다.
저울은 신뢰할 수 있고 잘 검증되었습니다.
그것은 다른 요가 연구에서 사용되었습니다.
점수 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내며 기준선에서 후속 평가로의 변화를 고려할 때 음수 점수는 개선을 나타냅니다.
척도는 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 잘 검증되었습니다.
다른 요가 RCT에서 사용되어 비교가 가능합니다.
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기준선과 12주 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선과 12주 사이의 변화
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불면증 심각도 지수는 불면증의 영향을 평가하는 7가지 항목으로 구성된 도구입니다.
각 질문은 0~4점 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선과 12주 사이의 변화
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감사-C
기간: 기준선과 12주 사이의 변화
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AUDIT-C는 음주 문제에 대한 3개 항목 스크리닝이며 지난 3개월 동안의 알코올 사용을 나타냅니다.
이 법안에는 일반적인 소비 및 폭음 빈도에 대한 질문이 있습니다.
각 질문은 0~4점 척도로 평가되며 총점 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 알코올 사용 문제의 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선과 12주 사이의 변화
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BPI 통증 심각도
기간: 기준선에서 12주로 변경
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간략한 통증 목록 통증 심각도 - 총점은 4가지 통증 심각도 항목의 평균입니다.
점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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외상후 스트레스 장애 체크리스트 - 버전 5(PCL-5)
기간: 기준선과 12주 간의 변화
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 질문은 0~4점으로 평가되며 총점은 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준선과 12주 간의 변화
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BPI 통증 간섭
기간: 기준선에서 12주로 변경
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단기 통증 목록 통증 간섭 - 총점은 7개 통증 간섭 항목의 평균입니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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삶의 질 - EQ5D
기간: 기준선과 12주 간의 변화
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건강 관련 삶의 질은 EQ5D-3L로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 1.0까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선과 12주 간의 변화
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피로
기간: 기준선에서 12주로 변경
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피로 심각도 척도 - 척도는 피로가 일상 생활에 미치는 기능적 영향을 설명하는 9개 항목으로 구성되어 있으며 총 피로 점수 범위는 9~63이며 1(매우 동의하지 않음)~7(매우 동의함) 등급으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높고 에너지가 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3009-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. 이 데이터에 대한 액세스 요청은 미국 요청자의 서명이 있는 서면으로 이루어져야 합니다. 요청은 요청의 기본 게시를 참조해야 합니다. 간행물에 대한 주요 조사자/주요 연락 담당자에게 요청을 할 수 있습니다. 조사자가 VASDHS를 떠나면 요청은 VA 샌디에고 부연구 참모장에게 보내질 수 있습니다.
이 연구의 데이터 분석 단계에서 개인 식별자가 없는 하나 이상의 데이터 세트가 생성됩니다. 데이터 세트에는 이 연구에서 생성된 모든 간행물의 기본이 되는 모든 데이터가 포함되므로 발표된 결과를 재현하거나 확인하기에 충분합니다. 간행물은 사용된 통계 분석 방법을 지정하므로 수신자가 동일한 데이터를 분석하고 연구 결과를 검증할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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