Jóga a mantram pro chronickou bolest a PTSD
Vylepšená intervence mysli a těla ke snížení invalidity a bolesti u veteránů s PTSD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle navrhovaného projektu jsou prověřit proveditelnost poskytování kombinované intervence jógy a MR pacientům s VA s PTSD a cLBP a/nebo cNP v rámci randomizované kontrolované studie. MR zvyšuje aktivní jógovou intervenci pro tuto specifickou populaci tím, že poskytuje přenosný nástroj pro zvládání stresu a úzkosti a zlepšuje mentální a emocionální fungování v situacích každodenního života. Vyšetřovatelé přijmou a náhodně rozdělí 32 veteránů s PTSD buď do rozšířených jógových intervencí, nebo do srovnávací intervence relaxace/zdravotní výchovy (R/HE). Cílem pilotní randomizované studie je prokázat přijatelnost intervencí, prostudovat proveditelnost náboru, udržení, adherence, randomizace a hodnocení u vojenských veteránů s PTSD a změřit případné nežádoucí účinky. Data budou poskytovat informace o plánech pro plně efektivní RCT.
Výzkumníci a odborníci na obsah přizpůsobí a spojí dvě manuální intervence (MR a jógu) do jediné manuální a přijatelné intervence. Stávající příručky jógových intervencí a MR budou navíc upraveny tak, aby poskytovaly strukturovanou příručku pro instruktory. Dále vyšetřovatelé naberou a prověří 32 veteránů s PTSD. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do vylepšených jógových intervencí nebo srovnávací intervence (R/HE). Hodnocení proběhne na začátku, 12 týdnů a znovu 6 týdnů po skončení intervence (18 týdnů). Rozšířená jógová intervence se bude skládat z 1x týdně lekce vedené jógy v délce cca 75 minut, doplněné o domácí cvičení jógy 20 minut/den. Regulační zásah R/HE bude manuální a bude se scházet týdně po dobu 12 týdnů po dobu přibližně 75 minut týdně. Součástí budou krátké domácí úkoly. Vyšetřovatelé budou sledovat a měřit nežádoucí příhody, míru náboru, míru docházky a domácího cvičení, používání principů MR a jógy v každodenním životě, míru opotřebení a čas na dokončení hodnocení. Dotazníky budou hodnotit funkce související s bolestí, bolest, symptomy PTSD, nespavost/spánek, užívání alkoholu a kvalitu života. Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní rozhovory s 12 účastníky studie, aby prozkoumali přijatelnost, doporučení a faktory ovlivňující docházku a opotřebení. Vyšetřovatelé se zaměří na 7-8 účastníků jógy a 4-5 kontrolních účastníků. Data budou použita k plánování komplexního RCT zaměřeného na zjištění rozdílů ve zdravotních výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se záležitostmi veteránů (VA).
- věk > 18
- současná diagnóza PTSD
- skóre 25 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- ochoten omezit nebo vysadit opioidní léky
- ochoten zúčastnit se 12týdenních intervencí mysli a těla a dokončit 3 hodnocení
Kritéria vyloučení:
vážné nebo nestabilní psychiatrické onemocnění
- např. psychóza, mánie
- sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- < 3 měsíce od závažné traumatické události
- středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy
- cvičil jógu nebo opakování mantra > 2x za posledních 6 měsíců
- souběžné zdravotní onemocnění s jógou je kontraindikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga a opakování mantram
Stávající jógová intervence určená pro osoby s chronickou bolestí bude rozšířena o trénink opakování mantram.
Intervence se schází 1x týdně po dobu 75 minut po dobu 12 týdnů a zahrnuje složku domácího cvičení.
|
Stávající jógová intervence určená pro osoby s chronickou bolestí bude rozšířena o trénink opakování mantram.
Intervence se schází 1x týdně po dobu 75 minut po dobu 12 týdnů a zahrnuje složku domácího cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Relaxace/Výchova ke zdraví
Relaxační intervence používaná dříve jako srovnávací intervence bude provedena zdravotním pedagogem.
|
Relaxační intervence používaná dříve jako komparativní intervence bude prováděna zdravotním pedagogem 1x týdně po dobu 75 minut po dobu 12 týdnů a zahrnuje složku domácí praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
RMDQ má 23 otázek, které se týkají omezení, se kterými se setkáváme při každodenních činnostech.
Váha je spolehlivá a dobře ověřená.
Bylo použito v jiných studiích jógy.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24.
Vyšší skóre značí větší poškození a při zvažování změny od výchozího k následnému hodnocení negativní skóre značí zlepšení.
Stupnice se ukázala jako spolehlivá a dobře ověřená.
Byl použit v jiné jógové RCT, což umožňuje srovnání.
|
Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
Insomnia Severity Index je 7-položkový nástroj, který hodnotí dopad nespavosti.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nespavosti.
|
Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
|
AUDIT-C
Časové okno: Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
AUDIT-C je obrazovka se 3 položkami pro problémové pití a bude se týkat užívání alkoholu za poslední 3 měsíce.
Opatření má otázky týkající se typické spotřeby a frekvence nadměrného pití.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost problémů s užíváním alkoholu.
|
Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
|
Závažnost bolesti BPI
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stručný inventář bolesti Závažnost bolesti – Celkové skóre je průměrem ze 4 položek závažnosti bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – verze 5 (PCL-5)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření hodnotící 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků PTSD.
|
Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
|
Interference bolesti BPI
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stručný inventář bolesti Interference bolesti - Celkové skóre je průměrem ze 7 položek interference bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kvalita života - EQ5D
Časové okno: Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ5D-3L.
Skóre se pohybuje od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
|
Únava
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Škála závažnosti únavy – Škála se skládá z 9 položek popisujících funkční dopad únavy na každodenní život hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) s celkovým skóre únavy v rozmezí 9–63.
Vyšší skóre odráží větší závažnost únavy a méně energie.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3009-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Žádosti o přístup k těmto údajům musí být podány písemně podepsané žadatelem ze Spojených států. Žádost by měla odkazovat na publikaci, která je podkladem žádosti. Žádosti o publikaci mohou být zaslány hlavnímu zkoušejícímu/hlavnímu kontaktnímu místu. Pokud vyšetřovatel opustí VASDHS, mohou být žádosti zaslány VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.
Během fáze analýzy dat této studie bude vygenerována jedna nebo více datových sad bez osobních identifikátorů. Soubory dat budou zahrnovat všechna data, která jsou základem jakýchkoli publikací vytvořených touto studií, a proto budou dostačující k reprodukci nebo ověření jakýchkoli publikovaných zjištění. Publikace budou specifikovat použité statistické analytické metody, čímž umožní příjemcům analyzovat stejná data a ověřit výsledky studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan