Yoga y Mantram para el dolor crónico y el TEPT
Una intervención mente-cuerpo mejorada para reducir la discapacidad y el dolor en veteranos con PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del proyecto propuesto son examinar la viabilidad de ofrecer una intervención combinada de yoga y RM a pacientes VA con PTSD y cLBP y/o cNP dentro de un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorizado. MR mejora la intervención de yoga activo para esta población específica al proporcionar una herramienta portátil para controlar el estrés y la ansiedad, y mejorar el funcionamiento mental y emocional en situaciones de la vida diaria. Los investigadores reclutarán y asignarán al azar a 32 veteranos con PTSD a intervenciones de yoga mejoradas o una intervención de comparación de relajación/educación para la salud (R/HE). El objetivo del ensayo piloto aleatorizado es demostrar la aceptabilidad de las intervenciones, estudiar la viabilidad del reclutamiento, la retención, la adherencia, la aleatorización y las evaluaciones con veteranos militares con TEPT y medir cualquier evento adverso. Los datos informarán los planes para un ECA de efectividad a gran escala.
Los investigadores y expertos en contenido adaptarán y combinarán dos intervenciones manualizadas (MR y yoga) en una sola intervención manualizada y aceptable. Además, los manuales de intervención de yoga y MR existentes se adaptarán para proporcionar una guía de intervención estructurada para los instructores. A continuación, los investigadores reclutarán y evaluarán a 32 veteranos con PTSD. Los participantes elegibles serán asignados al azar a las intervenciones de yoga mejoradas o a la intervención de comparación (R/HE). Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 12 semanas y nuevamente 6 semanas después de que finalice la intervención (18 semanas). La intervención de yoga mejorada consistirá en 1 sesión semanal de yoga dirigida por un instructor que durará aproximadamente 75 minutos, aumentada por la práctica de yoga en el hogar durante 20 minutos por día. La intervención de control de R/HE se realizará de forma manual y se reunirá semanalmente durante 12 semanas durante aproximadamente 75 minutos por semana. Se incluirán tareas cortas para el hogar. Los investigadores realizarán un seguimiento y medirán los eventos adversos, las tasas de reclutamiento, las tasas de asistencia y práctica en el hogar, el uso de principios de yoga y RM en la vida diaria, las tasas de deserción y el tiempo para completar las evaluaciones. Los cuestionarios evaluarán la función relacionada con el dolor, el dolor, los síntomas de TEPT, el insomnio/sueño, el consumo de alcohol y la calidad de vida. Los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas con 12 participantes del estudio para examinar la aceptabilidad, las recomendaciones y los factores que afectan la asistencia y la deserción. Los investigadores apuntarán a 7-8 participantes de yoga y 4-5 participantes de control. Los datos se utilizarán para planificar un ECA a gran escala potenciado para detectar diferencias en los resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Asuntos de Veteranos (VA)
- edad > 18
- diagnóstico actual de TEPT
- puntuación de 25 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- dispuesto a reducir o suspender los medicamentos opioides
- dispuesto a asistir a 12 semanas de intervenciones mente-cuerpo y completar 3 evaluaciones
Criterio de exclusión:
enfermedad psiquiátrica grave o inestable
- p.ej. psicosis, manía
- ideación suicida u homicida
- < 3 meses desde el evento traumático mayor
- deterioro cognitivo moderado o severo
- practicado yoga o repetición de mantram > 2x en los últimos 6 meses
- enfermedad médica coexistente con yoga contraindicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga y Repetición de Mantram
Una intervención de yoga existente diseñada para personas con dolor crónico se complementará con entrenamiento en la repetición de mantram.
La intervención se reúne 1 vez por semana durante 75 minutos durante 12 semanas e incluye un componente de práctica en el hogar.
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Una intervención de yoga existente diseñada para personas con dolor crónico se complementará con entrenamiento en la repetición de mantram.
La intervención se reúne 1 vez por semana durante 75 minutos durante 12 semanas e incluye un componente de práctica en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Relajación/Educación para la Salud
Un educador en salud administrará una intervención de relajación utilizada anteriormente como intervención de comparación.
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Una intervención de relajación utilizada anteriormente como intervención de comparación será administrada por un educador de salud 1 vez por semana durante 75 minutos durante 12 semanas e incluye un componente de práctica en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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El RMDQ tiene 23 preguntas sobre las limitaciones experimentadas con las actividades diarias.
La escala es confiable y está bien validada.
Se ha utilizado en otros estudios de yoga.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y, al considerar el cambio desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento, las puntuaciones negativas indican una mejora.
La escala ha demostrado ser confiable y está bien validada.
Se ha utilizado en otro ECA de yoga, lo que permite realizar comparaciones.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Insomnia Severity Index es un instrumento de 7 ítems que evalúa el impacto del insomnio.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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AUDIT-C es una evaluación de 3 ítems para problemas con la bebida y se referirá al consumo de alcohol en los últimos 3 meses.
La medida tiene preguntas sobre el consumo típico y la frecuencia de consumo excesivo de alcohol.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de problemas con el consumo de alcohol.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Severidad del dolor BPI
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Inventario breve del dolor Gravedad del dolor: la puntuación total es la media de los 4 elementos de gravedad del dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa 20 síntomas de trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Interferencia del dolor BPI
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Inventario breve de dolor Interferencia del dolor: la puntuación total es la media de los 7 ítems de interferencia del dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de vida - EQ5D
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el EQ5D-3L.
Las puntuaciones varían de 0 a 1,0 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga: la escala consta de 9 ítems que describen el impacto funcional de la fatiga en la vida diaria clasificados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) con una puntuación total de fatiga que oscila entre 9 y 63.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga y menos energía.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3009-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. Las solicitudes de acceso a estos datos deben realizarse por escrito y firmadas por un solicitante de los Estados Unidos. La solicitud debe hacer referencia a la publicación subyacente a la solicitud. Las solicitudes pueden hacerse al Investigador Principal/punto de contacto principal para la publicación. En caso de que el investigador deje el VASDHS, las solicitudes pueden enviarse al Jefe Asociado de Personal para Investigación de VA San Diego.
Se generarán uno o más conjuntos de datos sin identificadores personales durante la fase de análisis de datos de este estudio. Los conjuntos de datos incluirán todos los datos subyacentes a cualquier publicación generada por este estudio y, por lo tanto, suficientes para reproducir o verificar cualquier hallazgo publicado. Las publicaciones especificarán los métodos analíticos estadísticos utilizados, lo que permitirá a los destinatarios analizar los mismos datos y validar los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .