Yoga en mantram voor chronische pijn en PTSS
Een verbeterde mind-body-interventie om invaliditeit en pijn bij veteranen met PTSS te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het voorgestelde project zijn het onderzoeken van de haalbaarheid van het leveren van een gecombineerde yoga- en MR-interventie aan VA-patiënten met PTSD en cLBP en/of cNP binnen een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. MR verbetert de actieve yoga-interventie voor deze specifieke populatie door een draagbare tool te bieden voor het beheersen van stress en angst, en het verbeteren van mentaal en emotioneel functioneren in situaties van het dagelijks leven. De onderzoekers zullen 32 veteranen met PTSS rekruteren en randomiseren voor verbeterde yoga-interventies of een vergelijkingsinterventie voor ontspanning/gezondheidseducatie (R/HE). Het doel van de gerandomiseerde pilotproef is om de aanvaardbaarheid van de interventies aan te tonen, om de haalbaarheid van rekrutering, retentie, therapietrouw, randomisatie en beoordelingen met militaire veteranen met PTSS te bestuderen, en om eventuele bijwerkingen te meten. Gegevens zullen de plannen vormen voor een RCT op volledige schaal.
Onderzoekers en inhoudsdeskundigen zullen twee manuele interventies (MR en yoga) aanpassen en samenvoegen tot één manuele en aanvaardbare interventie. Daarnaast zullen de bestaande yoga-interventie- en MR-handleidingen worden aangepast om een gestructureerde interventiegids voor instructeurs te bieden. Vervolgens zullen de onderzoekers 32 veteranen met PTSS rekruteren en screenen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de verbeterde yoga-interventies of de (R/HE) vergelijkingsinterventie. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, 12 weken en opnieuw 6 weken na het einde van de interventie (18 weken). De verbeterde yoga-interventie bestaat uit 1x wekelijkse yogasessies onder leiding van een instructeur van ongeveer 75 minuten, aangevuld met thuisbeoefening van yoga gedurende 20 minuten per dag. De R/HE-controle-interventie wordt handmatig uitgevoerd en zal gedurende 12 weken wekelijks ongeveer 75 minuten per week bijeenkomen. Korte huiswerkopdrachten zullen worden opgenomen. De onderzoekers volgen en meten bijwerkingen, wervingspercentages, aanwezigheids- en thuisoefenpercentages, gebruik van MR- en yogaprincipes in het dagelijks leven, uitvalpercentages en tijd om beoordelingen te voltooien. Vragenlijsten zullen pijngerelateerde functies, pijn, PTSS-symptomen, slapeloosheid/slaap, alcoholgebruik en kwaliteit van leven beoordelen. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve interviews houden met 12 studiedeelnemers om de aanvaardbaarheid, aanbevelingen en factoren die van invloed zijn op aanwezigheid en verloop te onderzoeken. De onderzoekers richten zich op 7-8 yogadeelnemers en 4-5 controledeelnemers. De gegevens zullen worden gebruikt om een grootschalige RCT te plannen die wordt aangestuurd om verschillen in gezondheidsresultaten op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veterans Affairs (VA) patiënten
- leeftijd > 18
- huidige diagnose PTSS
- score van 25 op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- bereid zijn opioïde medicatie te verminderen of stop te zetten
- bereid om 12 weken aan lichaam-geest-interventies bij te wonen en 3 beoordelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
ernstige of onstabiele psychiatrische ziekte
- bijv. psychose, manie
- zelfmoord- of moordgedachten
- < 3 maanden na ingrijpende traumagebeurtenis
- matige of ernstige cognitieve stoornissen
- beoefende yoga of mantramherhaling > 2x in de afgelopen 6 maanden
- naast elkaar bestaande medische ziekte met yoga gecontra-indiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga en mantramherhaling
Een bestaande yoga-interventie voor mensen met chronische pijn zal worden uitgebreid met training in mantramherhaling.
De interventie komt 1x per week 75 minuten bij elkaar gedurende 12 weken en bevat een thuisoefencomponent.
|
Een bestaande yoga-interventie voor mensen met chronische pijn zal worden uitgebreid met training in mantramherhaling.
De interventie komt 1x per week 75 minuten bij elkaar gedurende 12 weken en bevat een thuisoefencomponent.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanning/Gezondheidseducatie
Een ontspanningsinterventie die voorheen als vergelijkingsinterventie werd gebruikt, wordt gegeven door een gezondheidsvoorlichter.
|
Een ontspanningsinterventie die voorheen als vergelijkingsinterventie werd gebruikt, wordt gedurende 12 weken 1x per week gedurende 75 minuten door een gezondheidsvoorlichter gegeven en omvat een thuisoefencomponent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 12 weken
|
De RMDQ heeft 23 vragen over ervaren beperkingen bij dagelijkse activiteiten.
De schaal is betrouwbaar en goed gevalideerd.
Het is gebruikt in andere yogastudies.
Scores kunnen variëren van 0-24.
Hogere scores duiden op meer beperkingen, en als we kijken naar de verandering van baseline naar follow-upbeoordelingen, wijzen negatieve scores op verbetering.
De schaal is betrouwbaar gebleken en goed gevalideerd.
Het is gebruikt in een andere yoga RCT, waardoor vergelijkingen mogelijk zijn.
|
Verandering tussen basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 12 weken
|
Insomnia Severity Index is een instrument met 7 items dat de impact van slapeloosheid beoordeelt.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
|
Verandering tussen basislijn en 12 weken
|
|
CONTROLE-C
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 12 weken
|
AUDIT-C is een scherm met drie items voor probleemdrinken en verwijst naar alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden.
De maatregel heeft vragen over typische consumptie en de frequentie van binge-drinken.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0-12, waarbij hogere scores een grotere kans op problemen met alcoholgebruik aangeven.
|
Verandering tussen basislijn en 12 weken
|
|
BPI-pijnernst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Korte pijninventarisatie Pijnernst - De totale score is het gemiddelde van de 4 pijnernstitems.
Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Controlelijst posttraumatische stressstoornis - versie 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 weken
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Verandering tussen baseline en 12 weken
|
|
BPI-pijninterferentie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Korte pijninventarisatie Pijninterferentie - De totale score is het gemiddelde van de 7 pijninterferentie-items.
Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijninterferentie.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven - EQ5D
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EQ5D-3L.
Scores variëren van 0 tot 1,0, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Verandering tussen baseline en 12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Vermoeidheidsernstschaal - De schaal bestaat uit 9 items die de functionele impact van vermoeidheid op het dagelijks leven beschrijven, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij de totale vermoeidheidsscore varieert van 9-63.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van vermoeidheid en minder energie.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3009-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld. Verzoeken om toegang tot deze gegevens dienen schriftelijk te worden ingediend, ondertekend door een verzoeker uit de Verenigde Staten. Het verzoek moet verwijzen naar de publicatie die aan het verzoek ten grondslag ligt. Verzoeken kunnen worden ingediend bij de hoofdonderzoeker/hoofdcontactpersoon voor de publicatie. Als de onderzoeker de VASDHS verlaat, kunnen de verzoeken worden verzonden naar de VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.
Tijdens de data-analysefase van dit onderzoek worden een of meer datasets zonder persoonlijke identificatiegegevens gegenereerd. De datasets zullen alle gegevens bevatten die ten grondslag liggen aan publicaties die door dit onderzoek zijn gegenereerd en daarom voldoende zijn om gepubliceerde bevindingen te reproduceren of te verifiëren. Publicaties zullen de gebruikte statistische analysemethoden specificeren, waardoor ontvangers dezelfde gegevens kunnen analyseren en onderzoeksresultaten kunnen valideren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .