Yoga e mantra para dor crônica e PTSD
Uma intervenção mente-corpo aprimorada para reduzir a incapacidade e a dor em veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do projeto proposto são examinar a viabilidade de fornecer uma intervenção combinada de ioga e ressonância magnética para pacientes com VA com PTSD e cLBP e/ou cNP dentro de um projeto de estudo de estudo controlado randomizado. O MR aprimora a intervenção ativa de yoga para essa população específica, fornecendo uma ferramenta portátil para gerenciar o estresse e a ansiedade e melhorar o funcionamento mental e emocional em situações da vida diária. Os investigadores recrutarão e randomizarão 32 veteranos com PTSD para intervenções de ioga aprimoradas ou uma intervenção de comparação de relaxamento/educação em saúde (R/HE). O objetivo do estudo piloto randomizado é demonstrar a aceitabilidade das intervenções, estudar a viabilidade de recrutamento, retenção, adesão, randomização e avaliações com veteranos militares com TEPT e medir quaisquer eventos adversos. Os dados informarão os planos para um RCT de eficácia em grande escala.
Pesquisadores e especialistas em conteúdo adaptarão e combinarão duas intervenções manuais (RM e ioga) em uma única intervenção manual e aceitável. Além disso, a intervenção de ioga existente e os manuais de RM serão adaptados para fornecer um guia de intervenção estruturado para instrutores. Em seguida, os investigadores irão recrutar e selecionar 32 veteranos com TEPT. Os participantes elegíveis serão randomizados para as intervenções de ioga aprimoradas ou para a intervenção de comparação (R/HE). As avaliações ocorrerão na linha de base, 12 semanas e novamente 6 semanas após o término da intervenção (18 semanas). A intervenção aprimorada de ioga consistirá em 1 sessão semanal de ioga conduzida por instrutor com duração de aproximadamente 75 minutos, aumentada pela prática de ioga em casa por 20 minutos / dia. A intervenção de controle R/HE será manualizada e atenderá semanalmente durante 12 semanas por aproximadamente 75 minutos semanais. Trabalhos de casa curtos serão incluídos. Os investigadores rastrearão e medirão eventos adversos, taxas de recrutamento, frequência e taxas de prática em casa, uso de princípios de RM e ioga na vida diária, taxas de atrito e tempo para concluir as avaliações. Os questionários avaliarão a função relacionada à dor, dor, sintomas de TEPT, insônia/sono, uso de álcool e qualidade de vida. Os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas com 12 participantes do estudo para examinar a aceitabilidade, as recomendações e os fatores que afetam a freqüência e o atrito. Os investigadores terão como alvo 7-8 participantes de ioga e 4-5 participantes de controle. Os dados serão usados para planejar um RCT em grande escala com o objetivo de detectar diferenças nos resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de Assuntos de Veteranos (VA)
- idade > 18
- diagnóstico atual de TEPT
- pontuação de 25 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- disposto a reduzir ou interromper medicamentos opioides
- disposto a participar de 12 semanas de intervenções mente-corpo e completar 3 avaliações
Critério de exclusão:
doença psiquiátrica grave ou instável
- por exemplo. psicose, mania
- ideação suicida ou homicida
- < 3 meses desde o evento traumático maior
- comprometimento cognitivo moderado ou grave
- praticou repetição de yoga ou mantram > 2x nos últimos 6 meses
- doença médica coexistente com ioga contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repetição de Yoga e Mantra
Uma intervenção de ioga existente projetada para pessoas com dor crônica será aumentada com treinamento em repetição de mantram.
A intervenção atende 1x semanalmente por 75 minutos por 12 semanas e inclui um componente de prática em casa.
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Uma intervenção de ioga existente projetada para pessoas com dor crônica será aumentada com treinamento em repetição de mantram.
A intervenção atende 1x semanalmente por 75 minutos por 12 semanas e inclui um componente de prática em casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Relaxamento/Educação para a Saúde
Uma intervenção de relaxamento usada anteriormente como uma intervenção de comparação será realizada por um educador de saúde.
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Uma intervenção de relaxamento usada anteriormente como uma intervenção de comparação será realizada por um educador de saúde 1 vez por semana durante 75 minutos durante 12 semanas e inclui um componente de prática em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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O RMDQ tem 23 perguntas sobre as limitações experimentadas nas atividades diárias.
A escala é confiável e bem validada.
Tem sido usado em outros estudos de ioga.
As pontuações podem variar de 0-24.
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento e, ao considerar a mudança da linha de base para avaliações de acompanhamento, pontuações negativas indicam melhora.
A escala tem se mostrado confiável e bem validada.
Ele foi usado em outro RCT de ioga, permitindo comparações.
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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O Insomnia Severity Index é um instrumento de 7 itens que avalia o impacto da insônia.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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AUDITORIA-C
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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O AUDIT-C é uma triagem de 3 itens para problema de alcoolismo e se referirá ao uso de álcool nos últimos 3 meses.
A medida contém questões sobre consumo típico e frequência de consumo excessivo de álcool.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de problemas com o uso de álcool.
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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Gravidade da dor BPI
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Inventário Breve de Dor Gravidade da Dor - A pontuação total é a média dos 4 itens de intensidade da dor.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão 5 (PCL-5)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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Interferência da dor BPI
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Inventário Breve de Dor Interferência da Dor - A pontuação total é a média dos 7 itens de interferência da dor.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Qualidade de Vida - EQ5D
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o EQ5D-3L.
As pontuações variam de 0 a 1,0, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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Fadiga
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga - A escala é composta por 9 itens que descrevem o impacto funcional da fadiga na vida diária, classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuação total de fadiga variando de 9 a 63.
Pontuações mais altas refletem maior severidade da fadiga e menos energia.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3009-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. As solicitações de acesso a esses dados devem ser feitas por escrito e assinadas por um solicitante dos Estados Unidos. A solicitação deve fazer referência à publicação subjacente à solicitação. As solicitações podem ser feitas ao pesquisador principal/ponto de contato principal para a publicação. Se o investigador deixar o VASDHS, as solicitações podem ser enviadas ao chefe de equipe associado de pesquisa do VA San Diego.
Um ou mais conjuntos de dados sem identificadores pessoais serão gerados durante a fase de análise de dados deste estudo. Os conjuntos de dados incluirão todos os dados subjacentes a quaisquer publicações geradas por este estudo e, portanto, suficientes para reproduzir ou verificar quaisquer descobertas publicadas. As publicações especificarão os métodos analíticos estatísticos usados, permitindo assim que os destinatários analisem os mesmos dados e validem os resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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