Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga i mantram na przewlekły ból i zespół stresu pourazowego

27 października 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wzmocniona interwencja ciała i umysłu w celu zmniejszenia niepełnosprawności i bólu u weteranów z zespołem stresu pourazowego

PTSD jest powszechne wśród weteranów i oprócz objawów PTSD wiąże się z upośledzeniem fizycznym i funkcjonalnym. Weterani z PTSD doświadczają więcej przewlekłego bólu i związanych z bólem ograniczeń funkcjonalnych niż weterani bez PTSD. Interwencje ciała i umysłu, takie jak joga i medytacja, są niefarmakologicznymi opcjami leczenia zarówno przewlekłego bólu, jak i zespołu stresu pourazowego. To badanie pilotażowe doda istniejący komponent powtarzania mantram (MR) przeznaczony dla weteranów z zespołem stresu pourazowego do aktywnej interwencji jogi, o której wiadomo, że poprawia funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym bólem pleców. W badaniu zbadana zostanie dopuszczalność interwencji, zdarzenia niepożądane oraz wykonalność rekrutacji, obecności, retencji, wierności w leczeniu i ocen poprzez rekrutację i randomizację 32 pacjentów VA z zespołem stresu pourazowego do grupy jogi plus MR lub grupy kontrolnej dotyczącej relaksacji/edukacji zdrowotnej . Mierzone będą wyniki zdrowotne, w tym funkcje związane z bólem, ból i objawy PTSD. Jeśli to wykonalne, dane zostaną wykorzystane do zaplanowania pełnej próby ulepszonej jogi w leczeniu bólu u pacjentów z VA z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego projektu jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia połączonej interwencji jogi i MR u pacjentów z VA z PTSD i cLBP i/lub cNP w ramach randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. MR wzmacnia aktywną interwencję jogi dla tej konkretnej populacji, dostarczając przenośne narzędzie do radzenia sobie ze stresem i lękiem oraz poprawiania psychicznego i emocjonalnego funkcjonowania w sytuacjach życia codziennego. Badacze zwerbują i losowo przydzielą 32 weteranów z zespołem stresu pourazowego do ulepszonych interwencji jogi lub interwencji porównawczej relaksu/edukacji zdrowotnej (R/HE). Celem pilotażowego badania z randomizacją jest wykazanie dopuszczalności interwencji, zbadanie wykonalności rekrutacji, zatrzymania, przestrzegania zaleceń, randomizacji i ocen z udziałem weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego oraz zmierzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Dane będą stanowić podstawę planów RCT skuteczności na pełną skalę.

Badacze i eksperci merytoryczni dostosują i połączą dwie zręczne interwencje (MR i jogę) w jedną zręczną i akceptowalną interwencję. Ponadto istniejące podręczniki dotyczące interwencji jogi i rezonansu magnetycznego zostaną dostosowane, aby zapewnić instruktorom uporządkowany przewodnik dotyczący interwencji. Następnie śledczy zrekrutują i prześwietlą 32 weteranów z zespołem stresu pourazowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ulepszonych interwencji jogi lub interwencji porównawczej (R/HE). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 12 tygodniach i ponownie po 6 tygodniach od zakończenia interwencji (18 tygodni). Rozszerzona interwencja jogi będzie składać się z 1x tygodniowych sesji jogi prowadzonych przez instruktora, trwających około 75 minut, powiększonych o praktykę jogi w domu przez 20 minut dziennie. Interwencja kontrolna R/HE zostanie zautomatyzowana i będzie spotykać się co tydzień przez 12 tygodni przez około 75 minut tygodniowo. Krótkie zadania domowe zostaną uwzględnione. Badacze będą śledzić i mierzyć zdarzenia niepożądane, wskaźniki rekrutacji, frekwencję i praktyki domowe, stosowanie zasad MR i jogi w życiu codziennym, wskaźniki ścierania i czas do ukończenia ocen. Kwestionariusze będą oceniać funkcje związane z bólem, ból, objawy PTSD, bezsenność/sen, spożywanie alkoholu i jakość życia. Badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe z 12 uczestnikami badania, aby zbadać akceptowalność, zalecenia i czynniki wpływające na frekwencję i utratę. Badacze wezmą na cel 7-8 uczestników jogi i 4-5 uczestników kontrolnych. Dane zostaną wykorzystane do zaplanowania RCT na pełną skalę w celu wykrycia różnic w wynikach zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ds. Weteranów (VA).
  • wiek > 18 lat
  • aktualna diagnoza PTSD
  • wynik 25 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
  • chętni do zmniejszenia lub odstawienia opioidów
  • chętny do wzięcia udziału w 12-tygodniowych interwencjach umysł-ciało i ukończenia 3 ocen

Kryteria wyłączenia:

  • poważna lub niestabilna choroba psychiczna

    • np. psychoza, mania
  • myśli samobójcze lub zabójcze
  • < 3 miesiące od poważnego urazu
  • umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • praktykował powtarzanie jogi lub mantram > 2x w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • współistniejąca choroba medyczna z jogą przeciwwskazaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzanie jogi i mantramy
Istniejąca interwencja jogi przeznaczona dla osób z przewlekłym bólem zostanie wzbogacona o trening powtarzania mantramów. Interwencja spotyka się 1x w tygodniu przez 75 minut przez 12 tygodni i obejmuje element praktyki domowej.
Behawioralne: Powtarzanie jogi i mantramy
Istniejąca interwencja jogi przeznaczona dla osób z przewlekłym bólem zostanie wzbogacona o trening powtarzania mantramów. Interwencja spotyka się 1x w tygodniu przez 75 minut przez 12 tygodni i obejmuje element praktyki domowej.
Inne nazwy:
  • Joga _+ MR
Aktywny komparator: Relaks/edukacja zdrowotna
Interwencja relaksacyjna stosowana wcześniej jako interwencja porównawcza zostanie przeprowadzona przez edukatora zdrowotnego.
Behawioralne: Weteran spokój
Interwencja relaksacyjna stosowana wcześniej jako interwencja porównawcza będzie prowadzona przez edukatora zdrowotnego 1x w tygodniu przez 75 minut przez 12 tygodni i obejmuje element praktyki domowej.
Inne nazwy:
  • WK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
RMDQ zawiera 23 pytania dotyczące ograniczeń doświadczanych podczas codziennych czynności. Skala jest wiarygodna i dobrze zwalidowana. Został użyty w innych badaniach jogi. Wyniki mogą wahać się od 0-24. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, a biorąc pod uwagę zmianę z ocen wyjściowych na kontrolne, wyniki ujemne wskazują na poprawę. Wykazano, że skala jest wiarygodna i dobrze zwalidowana. Został użyty w innym RCT jogi, umożliwiając porównania.
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Insomnia Severity Index to 7-punktowy instrument, który ocenia wpływ bezsenności. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
AUDYT-C
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
AUDIT-C to 3-punktowy kwestionariusz dotyczący problemowego picia i odnosi się do spożywania alkoholu w okresie ostatnich 3 miesięcy. Środek zawiera pytania dotyczące typowego spożycia i częstotliwości upijania się. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów związanych z używaniem alkoholu.
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Nasilenie bólu BPI
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu Natężenie bólu — całkowity wynik jest średnią z 4 pozycji dotyczących nasilenia bólu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
zmiana wartości początkowej na 12 tygodni
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego – wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-tygodniową
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający 20 objawów PTSD według DSM-5. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-tygodniową
Zakłócenia bólowe BPI
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu Interferencja Bólu – Całkowity wynik jest średnią z 7 pozycji dotyczących interferencji bólu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
zmiana wartości początkowej na 12 tygodni
Jakość życia - EQ5D
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-tygodniową
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą miernika EQ5D-3L. Wyniki wahają się od 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-tygodniową
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 tygodni
Skala Nasilenia Zmęczenia – Skala składa się z 9 pozycji opisujących funkcjonalny wpływ zmęczenia na życie codzienne, ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym całkowita ocena zmęczenia mieści się w przedziale 9-63. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia i mniejszą energię.
zmiana wartości początkowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3009-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Wnioski o dostęp do tych danych muszą być sporządzone na piśmie i podpisane przez wnioskodawcę ze Stanów Zjednoczonych. We wniosku należy powołać się na publikację stanowiącą podstawę wniosku. Prośby o publikację można kierować do głównego badacza/wiodącej osoby kontaktowej. Jeśli badacz opuści VASDHS, prośby mogą zostać przesłane do Zastępcy Szefa Sztabu ds. Badań VA San Diego.

Podczas fazy analizy danych tego badania zostanie wygenerowany jeden lub więcej zestawów danych bez identyfikatorów osobistych. Zestawy danych będą obejmować wszystkie dane leżące u podstaw wszelkich publikacji wygenerowanych w ramach tego badania, a zatem wystarczające do odtworzenia lub zweryfikowania wszelkich opublikowanych ustaleń. Publikacje będą określać stosowane metody analizy statystycznej, umożliwiając w ten sposób odbiorcom analizę tych samych danych i weryfikację wyników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do tych danych muszą być sporządzone na piśmie i podpisane przez wnioskodawcę ze Stanów Zjednoczonych. We wniosku należy powołać się na publikację stanowiącą podstawę wniosku. Prośby o publikację można kierować do głównego badacza/wiodącej osoby kontaktowej. Jeśli badacz opuści VASDHS, prośby mogą zostać przesłane do Zastępcy Szefa Sztabu ds. Badań VA San Diego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj