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慢性疼痛和创伤后应激障碍的瑜伽和咒语

2023年10月27日 更新者:VA Office of Research and Development

增强身心干预以减少患有 PTSD 的退伍军人的残疾和疼痛

PTSD 在退伍军人中很普遍,除了 PTSD 症状外,还与身体和功能障碍有关。 与没有 PTSD 的退伍军人相比,患有 PTSD 的退伍军人经历更多的慢性疼痛和疼痛相关的功能限制。 瑜伽和冥想等身心干预是治疗慢性疼痛和创伤后应激障碍的非药物选择。 这项试点研究将把为患有 PTSD 的退伍军人设计的现有咒语重复 (MR) 组件添加到已知可改善慢性背痛患者功能的主动瑜伽干预中。 该研究将通过招募和随机分配 32 名患有 PTSD 的 VA 患者接受瑜伽加 MR 或放松/健康教育控制,检查干预措施的可接受性、不良事件以及招募、出勤、保留、治疗保真度和评估的可行性. 将测量健康结果,包括与疼痛相关的功能、疼痛和 PTSD 症状。 如果可行,这些数据将用于计划对患有 PTSD 的 VA 患者进行全面的强化瑜伽治疗疼痛试验。

研究概览

详细说明

拟议项目的目标是检查在随机对照试验研究设计中向患有 PTSD 和 cLBP 和/或 cNP 的 VA 患者提供瑜伽和 MR 联合干预的可行性。 MR 通过提供一种便携式工具来管理压力和焦虑,并改善日常生活中的心理和情绪功能,从而增强了针对这一特定人群的积极瑜伽干预。 研究人员将招募并随机分配 32 名患有 PTSD 的退伍军人接受增强瑜伽干预或放松/健康教育 (R/HE) 比较干预。 试点随机试验的目标是证明干预措施的可接受性,研究招募、保留、依从性、随机化和对患有 PTSD 的退伍军人进行评估的可行性,并衡量任何不良事件。 数据将为全面有效性 RCT 的计划提供信息。

研究人员和内容专家将调整和混合两种手动干预(MR 和瑜伽),成为一种手动且可接受的干预。 此外,将对现有的瑜伽干预和 MR 手册进行改编,为指导者提供结构化的干预指南。 接下来,研究人员将招募并筛选 32 名患有 PTSD 的退伍军人。 符合条件的参与者将被随机分配到增强瑜伽干预或 (R/HE) 比较干预中。 评估将在基线、12 周和干预结束后 6 周(18 周)再次进行。 增强的瑜伽干预将包括每周 1 次由教练指导的瑜伽课程,持续约 75 分钟,每天在家练习瑜伽 20 分钟。 R/HE 控制干预将被手动化,并且每周会面一次,持续 12 周,每周约 75 分钟。 简短的家庭作业将包括在内。 调查人员将跟踪和测量不良事件、招募率、出勤率和家庭练习率、MR 和瑜伽原则在日常生活中的使用、流失率以及完成评估的时间。 问卷将评估与疼痛相关的功能、疼痛、创伤后应激障碍症状、失眠/睡眠、饮酒和生活质量。 调查人员还将对 12 名研究参与者进行定性访谈,以检查可接受性、建议以及影响出勤和流失的因素。 调查人员将针对 7-8 名瑜伽参与者和 4-5 名对照参与者。 数据将用于规划全面的 RCT,以检测健康结果的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 退伍军人事务部 (VA) 患者
  • 年龄 > 18
  • 目前对 PTSD 的诊断
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 25 分
  • 愿意减少或停止使用阿片类药物
  • 愿意参加为期 12 周的身心干预并完成 3 项评估

排除标准:

  • 严重或不稳定的精神疾病

    • 例如精神病,躁狂症
  • 自杀或杀人意念
  • 重大创伤事件发生后 < 3 个月
  • 中度或重度认知障碍
  • 在过去 6 个月内练习瑜伽或咒语重复 > 2 次
  • 瑜伽禁忌并存的内科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽和咒语重复
现有的专为慢性疼痛患者设计的瑜伽干预措施将通过咒语重复训练得到加强。 干预每周 1 次,每次 75 分钟,持续 12 周,包括家庭练习部分。
现有的专为慢性疼痛患者设计的瑜伽干预措施将通过咒语重复训练得到加强。 干预每周 1 次,每次 75 分钟,持续 12 周,包括家庭练习部分。
其他名称:
  • 瑜伽_+先生
有源比较器:放松/健康教育
以前用作比较干预的放松干预将由健康教育者提供。
之前用作比较干预的放松干预将由健康教育者每周 1 次进行,每次 75 分钟,持续 12 周,其中包括家庭练习部分。
其他名称:
  • 风险投资公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间:基线和 12 周之间的变化
RMDQ 有 23 个问题询问日常活动中遇到的限制。 该量表可靠且经过充分验证。 它已被用于其他瑜伽研究。 分数范围为 0-24。 较高的分数表示更多的损伤,并且在考虑从基线到后续评估的变化时,负分表示改善。 该量表已被证明是可靠的并且得到了很好的验证。 它已被用于另一个瑜伽随机对照试验,可以进行比较。
基线和 12 周之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:基线和 12 周之间的变化
失眠严重程度指数是一个评估失眠影响的 7 项工具。 每个问题的评分范围为 0-4,总分范围为 0-28,分数越高表示失眠越严重。
基线和 12 周之间的变化
审计-C
大体时间:基线和 12 周之间的变化
AUDIT-C 是一个针对饮酒问题的 3 项筛查,将涉及过去 3 个月内的饮酒情况。 该措施对典型的消费和酗酒频率有疑问。 每个问题的评分范围为 0-4,总分范围为 0-12,分数越高表示酒精使用问题的可能性越大。
基线和 12 周之间的变化
BPI 疼痛严重程度
大体时间:从基线到 12 周的变化
简要疼痛清单 疼痛严重程度 - 总分是 4 个疼痛严重程度项目的平均值。 分数范围为 0-10,分数越高表示疼痛越严重。
从基线到 12 周的变化
创伤后应激障碍检查表 - 版本 5 (PCL-5)
大体时间:基线和 12 周之间的变化
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量,评估 20 种 DSM-5 PTSD 症状。 每个问题的评分范围为 0-4,总分范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
基线和 12 周之间的变化
BPI 疼痛干扰
大体时间:从基线到 12 周的变化
简要疼痛清单 疼痛干扰 - 总分是 7 个疼痛干扰项目的平均值。 分数范围为 0-10,分数越高表明疼痛干扰越大。
从基线到 12 周的变化
生活质量 - EQ5D
大体时间:基线和 12 周之间的变化
与健康相关的生活质量将使用 EQ5D-3L 进行测量。 分数范围从 0 到 1.0,分数越高表明生活质量越好。
基线和 12 周之间的变化
疲劳
大体时间:从基线到 12 周的变化
疲劳严重程度量表 - 该量表由 9 个项目组成,描述疲劳对日常生活的功能影响,评分范围为 1(强烈不同意)到 7(强烈同意),总疲劳分数范围为 9-63。 分数越高反映疲劳程度越严重,精力越少。
从基线到 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik J. Groessl, PhD BA BS、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月18日

首次发布 (实际的)

2019年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将创建和共享去标识化的匿名数据集。 访问此数据的请求必须以书面形式提出,并由来自美国的请求者签名。 该请求应引用该请求所依据的出版物。 可以向首席研究员/主要联系人提出出版物的请求。 如果调查员离开 VASDHS,请求可能会发送给 VA 圣地亚哥研究副参谋长。

在本研究的数据分析阶段将生成一个或多个没有个人标识符的数据集。 数据集将包括本研究生成的任何出版物的所有数据,因此足以重现或验证任何已发表的发现。 出版物将指定所使用的统计分析方法,从而使接收者能够分析相同的数据并验证研究结果。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束后的 12 个月内提供。

IPD 共享访问标准

访问此数据的请求必须以书面形式提出,并由来自美国的请求者签名。 该请求应引用该请求所依据的出版物。 可以向首席研究员/主要联系人提出出版物的请求。 如果调查员离开 VASDHS,请求可能会发送给 VA 圣地亚哥研究副参谋长。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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