- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816007
Yoga og mantram mod kroniske smerter og PTSD
En forbedret sind-krop-intervention for at reducere handicap og smerte hos veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge muligheden for at levere en kombineret yoga- og MR-intervention til VA-patienter med PTSD og cLBP og/eller cNP inden for et randomiseret, kontrolleret studiedesign. MR forbedrer den aktive yoga-intervention for denne specifikke befolkning ved at give et bærbart værktøj til at håndtere stress og angst og forbedre mental og følelsesmæssig funktion i daglige situationer. Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 32 veteraner med PTSD til enten forbedrede yogainterventioner eller en afslapnings/sundhedsuddannelse (R/HE) sammenligningsintervention. Målet med det randomiserede pilotforsøg er at demonstrere acceptabiliteten af interventionerne, at undersøge gennemførligheden af rekruttering, fastholdelse, overholdelse, randomisering og vurderinger med militærveteraner med PTSD og at måle eventuelle uønskede hændelser. Data vil informere planer for en fuldskala effektivitet RCT.
Forskere og indholdseksperter vil tilpasse og blande to manuelle interventioner (MR og yoga) til en enkelt manualiseret og acceptabel intervention. Derudover vil de eksisterende yoga-interventions- og MR-manualer blive tilpasset til at give en struktureret interventionsvejledning til instruktører. Dernæst vil efterforskerne rekruttere og screene 32 veteraner med PTSD. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten de forbedrede yogainterventioner eller (R/HE) sammenligningsinterventionen. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 12 uger og igen 6 uger efter, at interventionen er afsluttet (18 uger). Den forbedrede yogaintervention vil bestå af 1x ugentlige instruktørledede yogasessioner, der varer cirka 75 minutter, suppleret med hjemmepraktik af yoga i 20 minutter om dagen. R/HE-kontrolinterventionen vil blive manualiseret og mødes ugentligt i 12 uger i cirka 75 minutter om ugen. Der vil indgå korte hjemmeopgaver. Efterforskerne vil spore og måle uønskede hændelser, rekrutteringsrater, deltagelses- og hjemmepraksisrater, brug af MR- og yogaprincipper i dagligdagen, nedslidningsrater og tid til at gennemføre vurderinger. Spørgeskemaer vil vurdere smerterelateret funktion, smerter, PTSD-symptomer, søvnløshed/søvn, alkoholforbrug og livskvalitet. Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews med 12 undersøgelsesdeltagere for at undersøge accept, anbefalinger og faktorer, der påvirker tilstedeværelse og nedslidning. Efterforskerne vil målrette mod 7-8 yogadeltagere og 4-5 kontroldeltagere. Data vil blive brugt til at planlægge en fuldskala RCT drevet til at opdage forskelle i sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veterans Affairs (VA) patienter
- alder > 18
- nuværende diagnose af PTSD
- score på 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- villig til at reducere eller ophøre med opioidmedicin
- villig til at deltage i 12 ugers sind-krop interventioner og gennemføre 3 vurderinger
Ekskluderingskriterier:
alvorlig eller ustabil psykiatrisk sygdom
- f.eks. psykose, mani
- selvmordstanker eller mordtanker
- < 3 måneder siden større traumehændelse
- moderat eller svær kognitiv svækkelse
- dyrket yoga eller mantram-gentagelse > 2x inden for de sidste 6 måneder
- sameksisterende medicinsk sygdom med yoga kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga og mantram-gentagelse
En eksisterende yoga-intervention designet til personer med kroniske smerter vil blive suppleret med træning i mantram-gentagelse.
Interventionen mødes 1x ugentligt i 75 minutter i 12 uger og inkluderer en hjemmeøvelseskomponent.
|
En eksisterende yoga-intervention designet til personer med kroniske smerter vil blive suppleret med træning i mantram-gentagelse.
Interventionen mødes 1x ugentligt i 75 minutter i 12 uger og inkluderer en hjemmeøvelseskomponent.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Afslapning/Sundhedsundervisning
En afspændingsintervention, der tidligere blev brugt som en sammenligningsintervention, vil blive leveret af en sundhedspædagog.
|
En afspændingsintervention, der tidligere blev brugt som en sammenligningsintervention, vil blive leveret af en sundhedspædagog 1x ugentligt i 75 minutter i 12 uger og inkluderer en hjemmepraksiskomponent.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
|
RMDQ har 23 spørgsmål, der spørger om begrænsninger oplevet med daglige aktiviteter.
Skalaen er pålidelig og velvalideret.
Det er blevet brugt i andre yogastudier.
Scoren kan variere fra 0-24.
Højere score indikerer mere svækkelse, og når man overvejer ændringen fra baseline til opfølgende vurderinger, indikerer negative score forbedringer.
Skalaen har vist sig at være pålidelig og er velvalideret.
Det er blevet brugt i en anden yoga RCT, hvilket giver mulighed for sammenligninger.
|
Skift mellem baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
|
Insomnia Severity Index er et 7-element instrument, der vurderer virkningen af søvnløshed.
Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0-28 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Skift mellem baseline og 12 uger
|
|
AUDIT-C
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
|
AUDIT-C er en 3-elements skærm til problemdrikning og vil referere til alkoholforbrug over den seneste 3-måneders periode.
Foranstaltningen har spørgsmål om typisk forbrug og hyppighed af binge drinking.
Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0-12 med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for problemer med alkoholforbrug.
|
Skift mellem baseline og 12 uger
|
|
BPI smertesværhedsgrad
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Kort smerteoversigt Smertealvorlighed - Den samlede score er gennemsnittet af de 4 smertesværhedspunkter.
Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - Version 5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0-4, og den samlede score varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Skift mellem baseline og 12 uger
|
|
BPI smerteinterferens
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Kort smerteoversigt Smerteinterferens - Den samlede score er gennemsnittet af de 7 smerteinterferenspunkter.
Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteinterferens.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EQ5D-3L.
Scorer varierer fra 0 til 1,0 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Skift mellem baseline og 12 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Træthedsgradskalaen - Skalaen består af 9 punkter, der beskriver den funktionelle påvirkning af træthed på dagligdagen vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) med den totale træthedsscore fra 9-63.
Højere score afspejler større træthedsgrad og mindre energi.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3009-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Anmodninger om adgang til disse data skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis efterforskeren forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.
Et eller flere datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret under dataanalysefasen af denne undersøgelse. Datasættene vil omfatte alle data, der ligger til grund for enhver publikation, der er genereret af denne undersøgelse, og derfor tilstrækkelig til at reproducere eller verificere eventuelle offentliggjorte resultater. Publikationer vil specificere de anvendte statistiske analysemetoder, hvilket gør det muligt for modtagerne at analysere de samme data og validere undersøgelsesresultater.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga og mantram-gentagelse
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchRekrutteringMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetLeukæmi | Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-HodgkinsForenede Stater