Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga og mantram mod kroniske smerter og PTSD

27. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

En forbedret sind-krop-intervention for at reducere handicap og smerte hos veteraner med PTSD

PTSD er udbredt blandt veteraner og er forbundet med fysiske og funktionelle svækkelser ud over PTSD-symptomer. Veteraner med PTSD oplever flere kroniske smerter og smerterelaterede funktionsbegrænsninger end veteraner uden PTSD. Mind-body interventioner såsom yoga og meditation er ikke-farmakologiske muligheder for behandling af både kroniske smerter og PTSD. Denne pilotundersøgelse vil tilføje en eksisterende mantram-gentagelse (MR)-komponent designet til veteraner med PTSD til en aktiv yoga-intervention, der er kendt for at forbedre funktionen hos patienter med kroniske rygsmerter. Undersøgelsen vil undersøge acceptabiliteten af ​​interventionerne, uønskede hændelser og gennemførligheden af ​​rekruttering, fremmøde, fastholdelse, behandlingstro og vurderinger ved at rekruttere og randomisere 32 VA-patienter med PTSD til enten yoga plus MR eller til en afspændings-/sundhedsuddannelseskontrol . Sundhedsresultater inklusive smerterelateret funktion, smerte og PTSD-symptomer vil blive målt. Hvis det er muligt, vil dataene blive brugt til at planlægge et fuldskalaforsøg med forbedret yoga for smerte hos VA-patienter med PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge muligheden for at levere en kombineret yoga- og MR-intervention til VA-patienter med PTSD og cLBP og/eller cNP inden for et randomiseret, kontrolleret studiedesign. MR forbedrer den aktive yoga-intervention for denne specifikke befolkning ved at give et bærbart værktøj til at håndtere stress og angst og forbedre mental og følelsesmæssig funktion i daglige situationer. Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 32 veteraner med PTSD til enten forbedrede yogainterventioner eller en afslapnings/sundhedsuddannelse (R/HE) sammenligningsintervention. Målet med det randomiserede pilotforsøg er at demonstrere acceptabiliteten af ​​interventionerne, at undersøge gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse, overholdelse, randomisering og vurderinger med militærveteraner med PTSD og at måle eventuelle uønskede hændelser. Data vil informere planer for en fuldskala effektivitet RCT.

Forskere og indholdseksperter vil tilpasse og blande to manuelle interventioner (MR og yoga) til en enkelt manualiseret og acceptabel intervention. Derudover vil de eksisterende yoga-interventions- og MR-manualer blive tilpasset til at give en struktureret interventionsvejledning til instruktører. Dernæst vil efterforskerne rekruttere og screene 32 veteraner med PTSD. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten de forbedrede yogainterventioner eller (R/HE) sammenligningsinterventionen. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 12 uger og igen 6 uger efter, at interventionen er afsluttet (18 uger). Den forbedrede yogaintervention vil bestå af 1x ugentlige instruktørledede yogasessioner, der varer cirka 75 minutter, suppleret med hjemmepraktik af yoga i 20 minutter om dagen. R/HE-kontrolinterventionen vil blive manualiseret og mødes ugentligt i 12 uger i cirka 75 minutter om ugen. Der vil indgå korte hjemmeopgaver. Efterforskerne vil spore og måle uønskede hændelser, rekrutteringsrater, deltagelses- og hjemmepraksisrater, brug af MR- og yogaprincipper i dagligdagen, nedslidningsrater og tid til at gennemføre vurderinger. Spørgeskemaer vil vurdere smerterelateret funktion, smerter, PTSD-symptomer, søvnløshed/søvn, alkoholforbrug og livskvalitet. Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews med 12 undersøgelsesdeltagere for at undersøge accept, anbefalinger og faktorer, der påvirker tilstedeværelse og nedslidning. Efterforskerne vil målrette mod 7-8 yogadeltagere og 4-5 kontroldeltagere. Data vil blive brugt til at planlægge en fuldskala RCT drevet til at opdage forskelle i sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veterans Affairs (VA) patienter
  • alder > 18
  • nuværende diagnose af PTSD
  • score på 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • villig til at reducere eller ophøre med opioidmedicin
  • villig til at deltage i 12 ugers sind-krop interventioner og gennemføre 3 vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig eller ustabil psykiatrisk sygdom

    • f.eks. psykose, mani
  • selvmordstanker eller mordtanker
  • < 3 måneder siden større traumehændelse
  • moderat eller svær kognitiv svækkelse
  • dyrket yoga eller mantram-gentagelse > 2x inden for de sidste 6 måneder
  • sameksisterende medicinsk sygdom med yoga kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga og mantram-gentagelse
En eksisterende yoga-intervention designet til personer med kroniske smerter vil blive suppleret med træning i mantram-gentagelse. Interventionen mødes 1x ugentligt i 75 minutter i 12 uger og inkluderer en hjemmeøvelseskomponent.
En eksisterende yoga-intervention designet til personer med kroniske smerter vil blive suppleret med træning i mantram-gentagelse. Interventionen mødes 1x ugentligt i 75 minutter i 12 uger og inkluderer en hjemmeøvelseskomponent.
Andre navne:
  • Yoga _+ MR
Aktiv komparator: Afslapning/Sundhedsundervisning
En afspændingsintervention, der tidligere blev brugt som en sammenligningsintervention, vil blive leveret af en sundhedspædagog.
En afspændingsintervention, der tidligere blev brugt som en sammenligningsintervention, vil blive leveret af en sundhedspædagog 1x ugentligt i 75 minutter i 12 uger og inkluderer en hjemmepraksiskomponent.
Andre navne:
  • VC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
RMDQ har 23 spørgsmål, der spørger om begrænsninger oplevet med daglige aktiviteter. Skalaen er pålidelig og velvalideret. Det er blevet brugt i andre yogastudier. Scoren kan variere fra 0-24. Højere score indikerer mere svækkelse, og når man overvejer ændringen fra baseline til opfølgende vurderinger, indikerer negative score forbedringer. Skalaen har vist sig at være pålidelig og er velvalideret. Det er blevet brugt i en anden yoga RCT, hvilket giver mulighed for sammenligninger.
Skift mellem baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
Insomnia Severity Index er et 7-element instrument, der vurderer virkningen af ​​søvnløshed. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0-28 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af søvnløshed.
Skift mellem baseline og 12 uger
AUDIT-C
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
AUDIT-C er en 3-elements skærm til problemdrikning og vil referere til alkoholforbrug over den seneste 3-måneders periode. Foranstaltningen har spørgsmål om typisk forbrug og hyppighed af binge drinking. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0-12 med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for problemer med alkoholforbrug.
Skift mellem baseline og 12 uger
BPI smertesværhedsgrad
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Kort smerteoversigt Smertealvorlighed - Den samlede score er gennemsnittet af de 4 smertesværhedspunkter. Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad.
ændres fra baseline til 12 uger
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - Version 5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0-4, og den samlede score varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Skift mellem baseline og 12 uger
BPI smerteinterferens
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Kort smerteoversigt Smerteinterferens - Den samlede score er gennemsnittet af de 7 smerteinterferenspunkter. Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteinterferens.
ændres fra baseline til 12 uger
Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EQ5D-3L. Scorer varierer fra 0 til 1,0 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Skift mellem baseline og 12 uger
Træthed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Træthedsgradskalaen - Skalaen består af 9 punkter, der beskriver den funktionelle påvirkning af træthed på dagligdagen vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) med den totale træthedsscore fra 9-63. Højere score afspejler større træthedsgrad og mindre energi.
ændres fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Anmodninger om adgang til disse data skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis efterforskeren forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.

Et eller flere datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret under dataanalysefasen af ​​denne undersøgelse. Datasættene vil omfatte alle data, der ligger til grund for enhver publikation, der er genereret af denne undersøgelse, og derfor tilstrækkelig til at reproducere eller verificere eventuelle offentliggjorte resultater. Publikationer vil specificere de anvendte statistiske analysemetoder, hvilket gør det muligt for modtagerne at analysere de samme data og validere undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til disse data skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis efterforskeren forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga og mantram-gentagelse

Abonner