Йога и мантрам от хронической боли и посттравматического стрессового расстройства
Расширенное вмешательство в разум и тело для уменьшения инвалидности и боли у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями предлагаемого проекта являются изучение возможности проведения комбинированного вмешательства йоги и МРТ у пациентов с ЖА с посттравматическим стрессовым расстройством и cLBP и/или cNP в рамках рандомизированного контролируемого исследования. MR улучшает активное вмешательство йоги для этой конкретной группы населения, предоставляя портативный инструмент для управления стрессом и тревогой, а также улучшая умственное и эмоциональное функционирование в ситуациях повседневной жизни. Исследователи наберут и рандомизируют 32 ветерана с посттравматическим стрессовым расстройством либо для расширенных вмешательств йоги, либо для сравнительного вмешательства релаксации/медицинского образования (R/HE). Цель пилотного рандомизированного исследования — продемонстрировать приемлемость вмешательств, изучить возможность набора, удержания, приверженности, рандомизации и оценок ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством, а также измерить любые неблагоприятные события. Данные послужат основой для планов полномасштабного РКИ эффективности.
Исследователи и эксперты по контенту адаптируют и объединят два ручных вмешательства (МР и йога) в одно ручное и приемлемое вмешательство. Кроме того, существующие руководства по занятиям йогой и МРТ будут адаптированы для предоставления структурированного руководства по вмешательствам для инструкторов. Затем следователи наберут и проверят 32 ветерана с посттравматическим стрессовым расстройством. Приемлемые участники будут рандомизированы либо для расширенных занятий йогой, либо для сравнительного вмешательства (R/HE). Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 12 недель и снова через 6 недель после окончания вмешательства (18 недель). Расширенное вмешательство йоги будет состоять из 1x еженедельных занятий йогой под руководством инструктора продолжительностью около 75 минут, дополненных домашней практикой йоги в течение 20 минут в день. Вмешательство по контролю R/HE будет ручным и будет проводиться еженедельно в течение 12 недель примерно по 75 минут в неделю. Будут включены короткие домашние задания. Исследователи будут отслеживать и измерять неблагоприятные события, показатели приема на работу, показатели посещаемости и домашних занятий, использование принципов МР и йоги в повседневной жизни, показатели отсева и время для завершения оценок. Анкеты будут оценивать связанную с болью функцию, боль, симптомы посттравматического стрессового расстройства, бессонницу/сон, употребление алкоголя и качество жизни. Исследователи также проведут качественные интервью с 12 участниками исследования, чтобы изучить приемлемость, рекомендации и факторы, влияющие на посещаемость и отсев. Исследователи будут ориентироваться на 7-8 участников йоги и 4-5 участников контрольной группы. Данные будут использованы для планирования полномасштабного РКИ, предназначенного для выявления различий в исходах для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты по делам ветеранов (VA)
- возраст > 18 лет
- текущий диагноз ПТСР
- 25 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- готовы уменьшить или прекратить прием опиоидных препаратов
- готовы посетить 12-недельные интервенции разума и тела и пройти 3 оценки
Критерий исключения:
серьезное или нестабильное психическое заболевание
- например психоз, мания
- суицидальные или убийственные мысли
- < 3 месяцев после серьезной травмы
- умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
- практиковали йогу или повторение мантр > 2 раз за последние 6 месяцев
- сопутствующие медицинские заболевания с противопоказаниями к занятиям йогой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога и повторение мантр
Существующее вмешательство йоги, предназначенное для людей с хронической болью, будет дополнено повторением мантр.
Вмешательство проводится 1 раз в неделю по 75 минут в течение 12 недель и включает компонент домашней практики.
|
Существующее вмешательство йоги, предназначенное для людей с хронической болью, будет дополнено повторением мантр.
Вмешательство проводится 1 раз в неделю по 75 минут в течение 12 недель и включает компонент домашней практики.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Релаксация / Медицинское образование
Вмешательство по расслаблению, использовавшееся ранее в качестве сравнительного вмешательства, будет проводиться инструктором по санитарному просвещению.
|
Вмешательство по релаксации, использовавшееся ранее в качестве сравнительного вмешательства, будет проводиться инструктором по вопросам здоровья 1 раз в неделю по 75 минут в течение 12 недель и включает компонент домашней практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
RMDQ содержит 23 вопроса об ограничениях, возникающих в повседневной деятельности.
Шкала надежна и хорошо проверена.
Он использовался в других исследованиях йоги.
Баллы могут варьироваться от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение, а при рассмотрении перехода от исходного уровня к последующим оценкам отрицательные баллы указывают на улучшение.
Шкала показала себя надежной и хорошо проверенной.
Он использовался в другом РКИ по йоге, что позволяет проводить сравнения.
|
Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
Индекс тяжести бессонницы — это инструмент из 7 пунктов, который оценивает влияние бессонницы.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
|
АУДИТ-С
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
AUDIT-C представляет собой скрининг из 3 пунктов для выявления проблем с алкоголем и будет относиться к употреблению алкоголя за последние 3 месяца.
Мера содержит вопросы о типичном потреблении и частоте пьянства.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую вероятность проблем, связанных с употреблением алкоголя.
|
Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
|
Тяжесть боли BPI
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Краткий перечень болей. Интенсивность боли. Общий балл представляет собой среднее значение четырех показателей интенсивности боли.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12-недельным периодом
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, позволяющий оценить 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение между исходным уровнем и 12-недельным периодом
|
|
BPI Помехи боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Краткий перечень болевых ощущений. Помехи боли. Общий балл представляет собой среднее значение из 7 пунктов, связанных с помехами боли.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни - EQ5D
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12-недельным периодом
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EQ5D-3L.
Баллы варьируются от 0 до 1,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение между исходным уровнем и 12-недельным периодом
|
|
Усталость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала тяжести усталости. Шкала состоит из 9 пунктов, описывающих функциональное влияние усталости на повседневную жизнь, оцениваемое по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) с общим баллом усталости от 9 до 63.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть утомления и меньшую энергию.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3009-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных. Запросы на доступ к этим данным должны быть сделаны в письменной форме и подписаны запрашивающим лицом из США. Запрос должен содержать ссылку на публикацию, лежащую в основе запроса. Запросы на публикацию можно направить главному исследователю/ведущему контактному лицу. Если исследователь покинет VASDHS, запросы могут быть отправлены помощнику начальника штаба штата Вирджиния в Сан-Диего по исследованиям.
Один или несколько наборов данных без личных идентификаторов будут созданы на этапе анализа данных этого исследования. Наборы данных будут включать все данные, лежащие в основе любых публикаций, созданных в ходе этого исследования, и, следовательно, достаточные для воспроизведения или проверки любых опубликованных результатов. В публикациях будут указаны используемые методы статистического анализа, что позволит получателям анализировать одни и те же данные и подтверждать результаты исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .