Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga og Mantram for kronisk smerte og PTSD

27. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En forbedret sinn-kropp-intervensjon for å redusere funksjonshemming og smerte hos veteraner med PTSD

PTSD er utbredt blant veteraner og er assosiert med fysiske og funksjonelle svekkelser i tillegg til PTSD-symptomer. Veteraner med PTSD opplever mer kronisk smerte og smerterelaterte funksjonsbegrensninger enn veteraner uten PTSD. Mind-body intervensjoner som yoga og meditasjon er ikke-farmakologiske alternativer for behandling av både kronisk smerte og PTSD. Denne pilotstudien vil legge til en eksisterende mantram repetisjon (MR) komponent designet for veteraner med PTSD til en aktiv yoga intervensjon kjent for å forbedre funksjon hos pasienter med kroniske ryggsmerter. Studien vil undersøke akseptabiliteten av intervensjonene, uønskede hendelsene og gjennomførbarheten av rekruttering, oppmøte, oppbevaring, behandlingstrohet og vurderinger ved å rekruttere og randomisere 32 VA-pasienter med PTSD til enten yoga pluss MR eller til en avspennings-/helseutdanningskontroll. . Helseresultater inkludert smerterelatert funksjon, smerte og PTSD-symptomer vil bli målt. Hvis det er mulig, vil dataene bli brukt til å planlegge en fullskala studie av forbedret yoga for smerte hos VA-pasienter med PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke muligheten for å levere en kombinert yoga- og MR-intervensjon til VA-pasienter med PTSD og cLBP og/eller cNP innenfor et randomisert, kontrollert studiedesign. MR forbedrer den aktive yogaintervensjonen for denne spesifikke befolkningen ved å tilby et bærbart verktøy for å håndtere stress og angst, og forbedre mental og emosjonell funksjon i dagliglivets situasjoner. Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 32 veteraner med PTSD til enten forbedrede yogaintervensjoner eller en sammenligningsintervensjon for avslapning/helseutdanning (R/HE). Målet med den randomiserte pilotstudien er å demonstrere akseptabiliteten av intervensjonene, å studere gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring, overholdelse, randomisering og vurderinger med militære veteraner med PTSD, og ​​å måle eventuelle uønskede hendelser. Data vil informere planer for en fullskala effektivitet RCT.

Forskere og innholdseksperter vil tilpasse og blande to manuelle intervensjoner (MR og yoga) til en enkelt manuell og akseptabel intervensjon. I tillegg vil eksisterende yoga-intervensjons- og MR-manualer tilpasses for å gi en strukturert intervensjonsguide for instruktører. Deretter vil etterforskerne rekruttere og screene 32 veteraner med PTSD. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten de forbedrede yogaintervensjonene eller (R/HE) sammenligningsintervensjonen. Vurderinger vil skje ved baseline, 12 uker og igjen 6 uker etter at intervensjonen avsluttes (18 uker). Den forbedrede yogaintervensjonen vil bestå av 1x ukentlige instruktørledede yogaøkter som varer i ca. 75 minutter, forsterket med hjemmetrening av yoga i 20 minutter/dag. R/HE-kontrollintervensjonen vil bli manuellisert og møtes ukentlig i 12 uker i omtrent 75 minutter per uke. Korte hjemmeoppgaver vil bli inkludert. Etterforskerne vil spore og måle uønskede hendelser, rekrutteringsrater, oppmøte og hjemmetreningsrater, bruk av MR- og yogaprinsipper i dagliglivet, utmattelsesrater og tid til å fullføre vurderinger. Spørreskjema vil vurdere smerterelatert funksjon, smerte, PTSD-symptomer, søvnløshet/søvn, alkoholbruk og livskvalitet. Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med 12 studiedeltakere for å undersøke aksept, anbefalinger og faktorer som påvirker oppmøte og slitasje. Etterforskerne vil målrette seg mot 7-8 yogadeltakere og 4-5 kontrolldeltakere. Data vil bli brukt til å planlegge en fullskala RCT drevet for å oppdage forskjeller i helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i Veterans Affairs (VA).
  • alder > 18
  • nåværende diagnose av PTSD
  • score på 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • villig til å redusere eller slutte med opioidmedisiner
  • villig til å delta på 12 uker med sinn-kropp intervensjoner og fullføre 3 vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig eller ustabil psykiatrisk sykdom

    • f.eks. psykose, mani
  • selvmordstanker eller drapstanker
  • < 3 måneder siden større traumehendelse
  • moderat eller alvorlig kognitiv svikt
  • praktisert yoga eller mantram repetisjon > 2x de siste 6 månedene
  • Sameksisterende medisinsk sykdom med yoga kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga og mantram repetisjon
En eksisterende yogaintervensjon designet for personer med kroniske smerter vil bli utvidet med trening i mantram-repetisjon. Intervensjonen møtes 1x ukentlig i 75 minutter i 12 uker, og inkluderer en hjemmetreningskomponent.
En eksisterende yogaintervensjon designet for personer med kroniske smerter vil bli utvidet med trening i mantram-repetisjon. Intervensjonen møtes 1x ukentlig i 75 minutter i 12 uker, og inkluderer en hjemmetreningskomponent.
Andre navn:
  • Yoga _+ MR
Aktiv komparator: Avslapping/Helseutdanning
En avspenningsintervensjon brukt tidligere som en komparatorintervensjon vil bli levert av en helsepedagog.
En avspenningsintervensjon brukt tidligere som en komparatorintervensjon vil bli levert av en helsepedagog 1x ukentlig i 75 minutter i 12 uker, og inkluderer en hjemmepraksiskomponent.
Andre navn:
  • VC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
RMDQ har 23 spørsmål som spør om begrensninger som oppleves med daglige aktiviteter. Skalaen er pålitelig og godt validert. Det har blitt brukt i andre yogastudier. Poeng kan variere fra 0-24. Høyere skår indikerer mer svekkelse, og når man vurderer endringen fra baseline til oppfølgingsvurderinger, indikerer negative skårer bedring. Skalaen har vist seg å være pålitelig og er godt validert. Den har blitt brukt i en annen yoga RCT, noe som gjør det mulig å sammenligne.
Endring mellom baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
Insomnia Severity Index er et 7-element instrument som vurderer virkningen av søvnløshet. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 og den totale poengsummen varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Endring mellom baseline og 12 uker
REVISJON-C
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
AUDIT-C er et 3-elements skjermbilde for problemdrikking og vil referere til alkoholbruk i løpet av den siste 3-måneders perioden. Tiltaket har spørsmål om typisk forbruk og overstadig drikkingsfrekvens. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 og den totale poengsummen varierer fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer en større sannsynlighet for alkoholproblemer.
Endring mellom baseline og 12 uker
BPI smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Kort smerteoversikt Smertealvorlighet - Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 4 smertealvorlighetspunktene. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
endre fra baseline til 12 uker
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – versjon 5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 og den totale poengsummen varierer fra 0-80 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Endring mellom baseline og 12 uker
BPI smerteinterferens
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Kort smerteoversikt Smerteinterferens - Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 7 smerteinterferenselementene. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens.
endre fra baseline til 12 uker
Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ5D-3L. Poeng varierer fra 0 til 1,0 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endring mellom baseline og 12 uker
Utmattelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Fatigue Severity Scale - Skalaen består av 9 elementer som beskriver den funksjonelle innvirkningen av tretthet på dagliglivet vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med den totale tretthetsskåren fra 9-63. Høyere score reflekterer større tretthetsgrad og mindre energi.
endre fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. Forespørsler om tilgang til disse dataene må gjøres skriftlig, signert av en forespørsel fra USA. Forespørselen bør referere til publikasjonen som ligger til grunn for forespørselen. Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker/hovedkontaktpunkt for publisering. Hvis etterforskeren forlater VASDHS, kan forespørslene sendes til VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.

Ett eller flere datasett uten personlige identifikatorer vil bli generert under dataanalysefasen av denne studien. Datasettene vil inkludere alle data som ligger til grunn for publikasjoner generert av denne studien og derfor tilstrekkelig til å reprodusere eller verifisere alle publiserte funn. Publikasjoner vil spesifisere de statistiske analysemetodene som brukes, og dermed gjøre det mulig for mottakerne å analysere de samme dataene og validere studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til disse dataene må gjøres skriftlig, signert av en forespørsel fra USA. Forespørselen bør referere til publikasjonen som ligger til grunn for forespørselen. Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker/hovedkontaktpunkt for publisering. Hvis etterforskeren forlater VASDHS, kan forespørslene sendes til VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere