- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816007
Yoga og Mantram for kronisk smerte og PTSD
En forbedret sinn-kropp-intervensjon for å redusere funksjonshemming og smerte hos veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke muligheten for å levere en kombinert yoga- og MR-intervensjon til VA-pasienter med PTSD og cLBP og/eller cNP innenfor et randomisert, kontrollert studiedesign. MR forbedrer den aktive yogaintervensjonen for denne spesifikke befolkningen ved å tilby et bærbart verktøy for å håndtere stress og angst, og forbedre mental og emosjonell funksjon i dagliglivets situasjoner. Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 32 veteraner med PTSD til enten forbedrede yogaintervensjoner eller en sammenligningsintervensjon for avslapning/helseutdanning (R/HE). Målet med den randomiserte pilotstudien er å demonstrere akseptabiliteten av intervensjonene, å studere gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring, overholdelse, randomisering og vurderinger med militære veteraner med PTSD, og å måle eventuelle uønskede hendelser. Data vil informere planer for en fullskala effektivitet RCT.
Forskere og innholdseksperter vil tilpasse og blande to manuelle intervensjoner (MR og yoga) til en enkelt manuell og akseptabel intervensjon. I tillegg vil eksisterende yoga-intervensjons- og MR-manualer tilpasses for å gi en strukturert intervensjonsguide for instruktører. Deretter vil etterforskerne rekruttere og screene 32 veteraner med PTSD. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten de forbedrede yogaintervensjonene eller (R/HE) sammenligningsintervensjonen. Vurderinger vil skje ved baseline, 12 uker og igjen 6 uker etter at intervensjonen avsluttes (18 uker). Den forbedrede yogaintervensjonen vil bestå av 1x ukentlige instruktørledede yogaøkter som varer i ca. 75 minutter, forsterket med hjemmetrening av yoga i 20 minutter/dag. R/HE-kontrollintervensjonen vil bli manuellisert og møtes ukentlig i 12 uker i omtrent 75 minutter per uke. Korte hjemmeoppgaver vil bli inkludert. Etterforskerne vil spore og måle uønskede hendelser, rekrutteringsrater, oppmøte og hjemmetreningsrater, bruk av MR- og yogaprinsipper i dagliglivet, utmattelsesrater og tid til å fullføre vurderinger. Spørreskjema vil vurdere smerterelatert funksjon, smerte, PTSD-symptomer, søvnløshet/søvn, alkoholbruk og livskvalitet. Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med 12 studiedeltakere for å undersøke aksept, anbefalinger og faktorer som påvirker oppmøte og slitasje. Etterforskerne vil målrette seg mot 7-8 yogadeltakere og 4-5 kontrolldeltakere. Data vil bli brukt til å planlegge en fullskala RCT drevet for å oppdage forskjeller i helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i Veterans Affairs (VA).
- alder > 18
- nåværende diagnose av PTSD
- score på 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- villig til å redusere eller slutte med opioidmedisiner
- villig til å delta på 12 uker med sinn-kropp intervensjoner og fullføre 3 vurderinger
Ekskluderingskriterier:
alvorlig eller ustabil psykiatrisk sykdom
- f.eks. psykose, mani
- selvmordstanker eller drapstanker
- < 3 måneder siden større traumehendelse
- moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- praktisert yoga eller mantram repetisjon > 2x de siste 6 månedene
- Sameksisterende medisinsk sykdom med yoga kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga og mantram repetisjon
En eksisterende yogaintervensjon designet for personer med kroniske smerter vil bli utvidet med trening i mantram-repetisjon.
Intervensjonen møtes 1x ukentlig i 75 minutter i 12 uker, og inkluderer en hjemmetreningskomponent.
|
En eksisterende yogaintervensjon designet for personer med kroniske smerter vil bli utvidet med trening i mantram-repetisjon.
Intervensjonen møtes 1x ukentlig i 75 minutter i 12 uker, og inkluderer en hjemmetreningskomponent.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avslapping/Helseutdanning
En avspenningsintervensjon brukt tidligere som en komparatorintervensjon vil bli levert av en helsepedagog.
|
En avspenningsintervensjon brukt tidligere som en komparatorintervensjon vil bli levert av en helsepedagog 1x ukentlig i 75 minutter i 12 uker, og inkluderer en hjemmepraksiskomponent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
RMDQ har 23 spørsmål som spør om begrensninger som oppleves med daglige aktiviteter.
Skalaen er pålitelig og godt validert.
Det har blitt brukt i andre yogastudier.
Poeng kan variere fra 0-24.
Høyere skår indikerer mer svekkelse, og når man vurderer endringen fra baseline til oppfølgingsvurderinger, indikerer negative skårer bedring.
Skalaen har vist seg å være pålitelig og er godt validert.
Den har blitt brukt i en annen yoga RCT, noe som gjør det mulig å sammenligne.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
Insomnia Severity Index er et 7-element instrument som vurderer virkningen av søvnløshet.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 og den totale poengsummen varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
|
REVISJON-C
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
AUDIT-C er et 3-elements skjermbilde for problemdrikking og vil referere til alkoholbruk i løpet av den siste 3-måneders perioden.
Tiltaket har spørsmål om typisk forbruk og overstadig drikkingsfrekvens.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 og den totale poengsummen varierer fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer en større sannsynlighet for alkoholproblemer.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
|
BPI smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Kort smerteoversikt Smertealvorlighet - Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 4 smertealvorlighetspunktene.
Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – versjon 5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 og den totale poengsummen varierer fra 0-80 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
|
BPI smerteinterferens
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Kort smerteoversikt Smerteinterferens - Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 7 smerteinterferenselementene.
Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ5D-3L.
Poeng varierer fra 0 til 1,0 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Fatigue Severity Scale - Skalaen består av 9 elementer som beskriver den funksjonelle innvirkningen av tretthet på dagliglivet vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med den totale tretthetsskåren fra 9-63.
Høyere score reflekterer større tretthetsgrad og mindre energi.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3009-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. Forespørsler om tilgang til disse dataene må gjøres skriftlig, signert av en forespørsel fra USA. Forespørselen bør referere til publikasjonen som ligger til grunn for forespørselen. Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker/hovedkontaktpunkt for publisering. Hvis etterforskeren forlater VASDHS, kan forespørslene sendes til VA San Diego Associate Chief of Staff for Research.
Ett eller flere datasett uten personlige identifikatorer vil bli generert under dataanalysefasen av denne studien. Datasettene vil inkludere alle data som ligger til grunn for publikasjoner generert av denne studien og derfor tilstrekkelig til å reprodusere eller verifisere alle publiserte funn. Publikasjoner vil spesifisere de statistiske analysemetodene som brukes, og dermed gjøre det mulig for mottakerne å analysere de samme dataene og validere studieresultatene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .