Alpha-stat または pH-stat の使用による脳血管への影響 心肺バイパスの管理
2 型糖尿病 (T2DM) は、患者と医療制度に大きな負担をもたらします。 高齢者集団で行われる手術の増加は、周術期 T2DM 関連の副作用の増加をもたらします。 T2DM は、心臓血管手術を受ける人口の 30 ～ 40% の有病率を持っています。 心臓手術、特に心肺バイパス (CPB) も脳の酸素化を悪化させることが知られています。
さらに、CPB を受けている患者の酸塩基バランスは、アルファスタットと pH スタットの 2 つの主要なレジームを使用して管理できます。 pH-stat 酸塩基管理の使用には、患者の温度補正 pH を一定レベル (7.40) に維持し、正常炭酸ガス (pCO2 40 mmHg) を維持することが含まれます。 一方、アルファスタット酸塩基管理は、37℃の標準化された温度が使用されたときにpHを安定に保つことによってヒスチジンのイオン化状態を維持することによって行われます. したがって、37℃で測定する場合、一定の pH (7.40) と正常炭酸ガス (pCO2 40 mmHg) が目標とされますが、CPB 中に適用される低体温は、より低い pCO2 と相対的な呼吸性アルカローシスをもたらします。 alpha-stat および pH-stat 管理を調査した以前の研究では、pH-stat 管理を適用すると頸静脈酸素濃度が増加することが示されました。
したがって、我々の研究は、糖尿病患者のCPB中およびCPB後の脳酸素化、局所脳酸素供給および需要のパラメータに対するアルファスタットまたはpHスタット酸塩基管理レジームの効果を特徴付けることを目的としています。 これらのパラメータには、局所脳組織酸素飽和度 (rSO2)、中心静脈酸素飽和度 (ScvO2)、および ScvO2 と rSO2 の間の生理学的飽和ギャップ (gSO2) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
手術の 1 時間前に、患者はロラゼパム (経口、2.5 mg) を前投薬されます。 麻酔の導入は、iv ミダゾラム (30 μg/kg)、スフェンタニル (0.4 ～ 0.5 μg/kg)、およびプロポフォール (0.3 ～ 0.5 mg/kg) によって達成され、iv プロポフォール (50 mg/kg/分) が投与されます。麻酔を維持します。 ロクロニウムの静脈内ボーラス(導入には0.6mg/kg、維持には30分ごとに0.2mg/kg)を静脈内投与して、神経筋遮断を確実にする。 気管挿管にはカフ付き気管チューブ (内径 7、8、または 9 mm) が使用され、患者は機械的に換気されます (Dräger Zeus、ドイツ、リューベック)。 1 回換気量 7 ml/kg と呼気終末陽圧 4 cmH2O を適用し、呼気終末 CO2 分圧を 36 ～ 38 mmHg に維持するために換気頻度を 12 ～ 14 回/分に調整します。 人工呼吸は、CPB の前に 0.5 の吸入酸素の割合で実行され、CPB の後に 0.8 に増加します。 心臓麻酔手順の標準的な部分として、食道および直腸温度プローブが導入され、中心静脈ラインが右頸静脈に挿入されます。 左橈骨動脈にもカニューレを挿入して、収縮期、拡張期、平均動脈 (MAP) 血圧および動脈血ガス サンプルを監視します。
膜人工肺は、CPB の前に 1,500 ml の乳酸リンゲル液でプライミングされます。 静脈ヘパリン (300 U/kg) を患者に注射して、CPB 処置中に 400 秒の活性化凝固時間を達成します。 CPB 中は、軽度の低体温が許可され、人工呼吸器が停止し、気道陽圧をかけずに人工呼吸器が取り外されます。 換気を再開する前に、肺のリクルートメントを容易にするために、肺を 3 ～ 5 回膨張させて最大気道内圧を 30 cmH2O にします。
動脈および末梢静脈ラインを確保し、NIRS およびエントロピー センサーを配置した後、すべての患者グループで麻酔導入の直前にデータ収集を開始します。 頸静脈のカテーテル挿入は麻酔導入後に予定されているため、ScvO2 および gSO2 データはプロトコルの最初の段階では利用できません。 導入後、外科的切開の前に、すべての測定を繰り返します。 データ セット全体は、CPB の終了前に大動脈と 5 分をクランプした後、CPB の開始時に登録されます。 プロトコルの最終段階は、胸骨閉鎖後の手術の終わりに割り当てられます。 すべて侵襲的（つまり 動脈および静脈血ガス) および非侵襲的 (すなわち NIRS) データは、各プロトコル段階で同時に登録されます。
サンプルサイズは、臨床的に重要であると考えられる主要転帰パラメーター gSO2 の 10% の差を検出できるように推定されています。 したがって、患者の 4 つのグループ (アルファスタットまたは pH スタット酸塩基レジメンで CPB を受けている糖尿病患者および対照患者) を用いた ANOVA テストに基づくサンプルサイズの推定は、有意差を検出するために各グループで 100 人の患者が必要であることを示しました。プロトコル グループ間。
T2DM と酸の効果を確立するために、被験者内因子 (プロトコル段階) としてのプロトコル段階と被験者間因子としてのグループ割り当てを使用して、すべての測定変数に対して相互作用項を含む双方向反復測定 ANOVA が使用されます。脳の酸素化のパラメータに基づいた管理体制。 データ収集の途中で、中間分析が実行され、この分析結果に基づいてさらなるデータ収集が進められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Csongrad Megye
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Szeged、Csongrad Megye、ハンガリー、6725
- 募集
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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コンタクト：
- Barna Babik, MD, PhD
- 電話番号：+36 62 542349
- メール：babikbarna@gmail.com
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主任研究者：
- Barna Babik, MD, PhD
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主任研究者：
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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副調査官：
- Gergely Fodor, MD, PhD
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副調査官：
- Roberta Sudy, MD
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副調査官：
- Liliana Kiss
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副調査官：
- Adam L Balogh, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病の有無にかかわらず心臓手術を受けている患者
- 18～80歳
除外基準:
- 80歳以上の患者
- 駆出率が低い (
- 片側内頸動脈狭窄 (>75%)
- 喫煙の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 脳卒中の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ T2DM-α
アルファスタット酸塩基管理によるCPBを受けている真性糖尿病患者
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すべてのグループが待機的心肺バイパス (CPB) を受ける
CPB中の酸塩基状態は、アルファスタットレジームを使用して維持されます
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グループ T2DM-pH
PHスタット酸塩基管理によるCPBを受けている真性糖尿病患者
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すべてのグループが待機的心肺バイパス (CPB) を受ける
CPB中の酸塩基状態は、pHスタットレジームを使用して維持されます
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グループ Ctrl-アルファ
アルファスタット酸塩基管理によるCPBを受けている対照患者
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すべてのグループが待機的心肺バイパス (CPB) を受ける
CPB中の酸塩基状態は、アルファスタットレジームを使用して維持されます
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グループ Ctrl-pH
PHスタット酸塩基管理によるCPBを受けている対照患者
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すべてのグループが待機的心肺バイパス (CPB) を受ける
CPB中の酸塩基状態は、pHスタットレジームを使用して維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の酸素飽和度
時間枠：麻酔導入から手術終了までの心臓手術中の術中間隔。 (約 180 分、測定値は ~0-40-140-160 分)。
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空間分解連続波 NIRS 技術は、脳組織の酸素飽和度を推定するために適用されます。
このモニターは、2 つの異なる波長 (730 nm と 810 nm) を使用し、光源から 3 cm と 4 cm の位置に 2 つの検出器を備えています。
2 つの受光器で放射光と反射光の強度の差を計算することで、大脳皮質の酸素飽和度を測定できます。
この研究では、2 つの成人用センサーが患者の額の左右に対称的に適用され、脳組織の酸素飽和度が手術中に継続的に監視され、データが各プロトコル段階で登録されます。
センサーによって測定された rSO2 の平均値は、プロトコル段階ごとに計算され、さらなる分析に使用されます。
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麻酔導入から手術終了までの心臓手術中の術中間隔。 (約 180 分、測定値は ~0-40-140-160 分)。
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中心静脈酸素飽和度
時間枠：麻酔導入から手術終了までの心臓手術中の術中間隔。 (約 180 分、測定値は ~0-40-140-160 分)。
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中心静脈酸素飽和度は、中心静脈血液サンプルから測定されます (ラジオメーター ABL 505、コペンハーゲン、デンマーク)。
中心静脈カテーテルの適切な配置は、外科医が手動でカテーテルの先端を触診することによって確認されます。
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麻酔導入から手術終了までの心臓手術中の術中間隔。 (約 180 分、測定値は ~0-40-140-160 分)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WHO2788-b
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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