Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrovaskulære virkninger af brugen af ​​Alpha-stat eller pH-stat Håndtering af kardiopulmonal bypass

14. maj 2019 opdateret af: Barna Babik, Szeged University

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) udgør en betydelig belastning for patienterne og sundhedsvæsenet. Det stigende antal operationer udført i ældre befolkning resulterer i et øget antal perioperative T2DM-relaterede bivirkninger. T2DM har en prævalens på 30-40% i en befolkning, der gennemgår hjerte-kar-kirurgi. Hjertekirurgi, især kardiopulmonal bypass (CPB), er også kendt for at forringe cerebral iltning.

Ydermere kan syre-base-balancen hos patienter, der gennemgår CPB, styres ved hjælp af to hovedregimer: alfa-stat og pH-stat. Anvendelsen af ​​pH-stat syre-basebehandling involverer at opretholde patientens temperaturkorrigerede pH på et konstant niveau (7,40) og opretholde normocapni (pCO2 på 40 mmHg). Alfa-stat syre-base-styring på den anden side udføres ved at opretholde histidins ioniseringstilstand ved at holde pH-værdien stabil, når en standardiseret temperatur på 37C anvendes. Derfor, mens en konstant pH (7,40) og normocapni (pCO2 på 40 mmHg) er målrettet, når de måles ved 37C, vil hypotermien påført under CPB resultere i en lavere pCO2 og i en relativ respiratorisk alkalose. Tidligere undersøgelser, der undersøgte alfa-stat- og pH-stat-styringer, viste øgede jugulære venøse iltkoncentrationer, når pH-stat-styring blev anvendt.

Derfor er vores undersøgelse rettet mod at karakterisere virkningerne af et alfa-stat eller pH-stat syre-base-styringsregime på cerebral iltning, parametre for regional cerebral iltforsyning og -efterspørgsel under og efter CPB hos diabetespatienter. Disse parametre omfatter regional iltmætning i hjernevæv (rSO2), central venøs iltmætning ScvO2) og det fysiologiske mætningsgab mellem ScvO2 og rSO2 (gSO2).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En time før operationen præmedicineres patienterne med lorazepam (per os, 2,5 mg). Induktion af anæstesi opnås ved iv midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) og propofol (0,3-0,5 mg/kg), og iv propofol (50 mg/kg/min) administreres til opretholde anæstesi. Intravenøse bolusser af rocuronium (0,6 mg/kg til induktion og 0,2 mg/kg hvert 30. minut til vedligeholdelse) administreres iv for at sikre neuromuskulær blokade. Et trakealtube med manchet (indvendig diameter på 7, 8 eller 9 mm) bruges til tracheal intubation, og patienter ventileres mekanisk (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volumenkontrolleret tilstand med decelererende flow. Der påføres et tidalvolumen på 7 ml/kg og et positivt slutekspiratorisk tryk på 4 cmH2O, og ventilationsfrekvensen justeres til 12-14 vejrtrækninger/min for at opretholde sluttidal CO2-partialtryk på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilation udføres med en brøkdel af indåndet ilt på 0,5 før CPB, og den øges til 0,8 efter CPB. Som en standard del af hjerteanæstesiproceduren indføres esophageal og rektal temperaturprober, og en central venelinje indsættes i højre halsvene. Den venstre radiale arterie er også kanyleret for at overvåge systolisk, diastolisk og middelarterielt (MAP) blodtryk og arterielle blodgasprøver.

Membranoxygenatoren primes med 1.500 ml lakteret Ringers opløsning før CPB. Intravenøs heparin (300 U/kg) injiceres i patienten for at opnå en aktiveret koagulationstid på 400 s under CPB-procedurer. Under CPB tillades mild hypotermi, den mekaniske ventilation stoppes, og ventilatoren frakobles uden at påføre positivt luftvejstryk. Inden ventilationen genoprettes, pustes lungerne op 3-5 gange til et maksimalt luftvejstryk på 30 cmH2O for at lette rekrutteringen af ​​lungerne.

Efter sikring af arterielle og perifere venelinjer og placering af NIRS og entropisensorer påbegyndes dataindsamling umiddelbart før anæstesiinduktion i alle grupper af patienter. Da kateterisering af halsvenen er planlagt efter anæstesiinduktion, er ScvO2- og gSO2-data ikke tilgængelige på det første protokolstadium. Efter induktion og før kirurgisk incision gentages alle målinger. Hele datasættet registreres i begyndelsen af ​​CPB efter fastklemning af aorta og 5 minutter før slutningen af ​​CPB. Den sidste fase af protokollen er allokeret til afslutningen af ​​operationen efter sternal lukning. Alle invasive (dvs. arteriel og venøs blodgas) og ikke-invasiv (dvs. NIRS) data registreres samtidigt på hvert protokoltrin.

Prøvestørrelser estimeres til at muliggøre påvisning af en 10 % forskel i den primære resultatparameter gSO2, som vi anså for klinisk signifikant. Følgelig indikerede estimering af prøvestørrelse baseret på en ANOVA-test med 4 grupper af patienter (diabetiker- og kontrolpatienter, der gennemgår CPB med alfa-stat eller pH-stat syre-base regime), at der var behov for 100 patienter i hver gruppe for at påvise en signifikant forskel mellem protokolgrupperne.

To-vejs gentagne mål ANOVA med inklusion af et interaktionsudtryk anvendes for alle målte variable med protokolstadiet som inden for-subjekt-faktor (protokolstadier) og gruppeallokering som mellem-subjekt-faktor for at fastslå effekterne af T2DM og syre- base management regime på parametrene for cerebral iltning. Halvvejs af dataindsamlingen vil der blive udført en foreløbig analyse, og den videre dataindsamling vil blive foregået på baggrund af resultaterne af denne analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrad Megye
      • Szeged, Csongrad Megye, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barna Babik, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ferenc Petak, PhD, DSc
        • Underforsker:
          • Gergely Fodor, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Roberta Sudy, MD
        • Underforsker:
          • Liliana Kiss
        • Underforsker:
          • Adam L Balogh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne indskrevet på Anden afdeling for intern medicin og kardiologisk center hjertekirurgisk enhed, University of Szeged

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med eller uden diabetes mellitus
  • alder mellem 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter over 80 år
  • dårlig udstødningsfraktion (
  • unilateral intern carotisstenose (>75 %)
  • sygehistorie med rygning
  • sygehistorie med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • sygehistorie med slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe T2DM-alfa
Patienter med diabetes mellitus, der gennemgår CPB med alfa-stat syre-basebehandling
Procedure: Elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Alle grupper gennemgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Procedure: Alfa-stat syre-base håndtering
Syre-base-status under CPB vil blive opretholdt ved hjælp af alfa-stat-regimet
Gruppe T2DM-pH
Patienter med diabetes mellitus, der gennemgår CPB med pH-stat syre-basebehandling
Procedure: Elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Alle grupper gennemgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Procedure: pH-stat syre-base styring
Syre-base-status under CPB vil blive opretholdt ved hjælp af pH-stat-regimet
Grupper Ctrl-alfa
Kontroller patienter, der gennemgår CPB med alfa-stat syre-basebehandling
Procedure: Elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Alle grupper gennemgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Procedure: Alfa-stat syre-base håndtering
Syre-base-status under CPB vil blive opretholdt ved hjælp af alfa-stat-regimet
Gruppe Ctrl-pH
Kontroller patienter, der gennemgår CPB med pH-stat syre-basebehandling
Procedure: Elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Alle grupper gennemgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Procedure: pH-stat syre-base styring
Syre-base-status under CPB vil blive opretholdt ved hjælp af pH-stat-regimet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt vævs iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).
Den rumligt opløste kontinuerlige bølge NIRS-teknik anvendes til at estimere cerebralt vævs iltmætning. Denne monitor bruger to forskellige bølgelængder (730 og 810 nm) og har to detektorer placeret 3 og 4 cm fra lyskilden. Beregning af forskellene mellem intensiteten af ​​det udsendte og det reflekterede lys med to modtagere tillader måling af iltmætningen af ​​hjernebarken. I denne undersøgelse påføres to voksne sensorer på venstre og højre side af patientens pande symmetrisk, og cerebralvævets iltmætning overvåges kontinuerligt under de kirurgiske procedurer, og dataene registreres i hvert protokoltrin. Middelværdien af ​​rSO2 målt af sensorerne beregnes for hvert protokoltrin og bruges til yderligere analyser.
Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).
Central venøs iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).
Den centrale venøse iltmætning måles fra centrale venøse blodprøver (Radiometer ABL 505, København, Danmark). Den korrekte placering af det centrale venekateter verificeres af kirurgen ved manuelt at palpere kateterspidsen.
Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Samarbejdspartnere

Hungarian Basic Research Council
GINOP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHO2788-b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner