Alfa- tai pH-statin käytön aivoverisuonivaikutukset sydän- ja keuhkoputken ohituksen hallinta
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on merkittävä taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Vanhukselle suoritettavien leikkausten lisääntyminen johtaa lisääntyneeseen perioperatiiviseen T2DM:ään liittyviin haittavaikutuksiin. T2DM:n esiintyvyys on 30-40 % väestöstä, jolle tehdään sydän- ja verisuonileikkaus. Sydänkirurgian, erityisesti kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) tiedetään myös heikentävän aivojen hapetusta.
Lisäksi CPB:tä saavien potilaiden happo-emästasapainoa voidaan hallita käyttämällä kahta pääohjelmaa: alfa-stat ja pH-stat. pH-stat happo-emäs-hallinnan käyttöön kuuluu potilaan lämpötilakorjatun pH:n pitäminen vakiotasolla (7,40) ja normokapnian ylläpitäminen (pCO2 40 mmHg). Alfa-stat-happo-emäshallinta toisaalta suoritetaan ylläpitämällä histidiinin ionisaatiotilaa pitämällä pH stabiilina, kun käytetään standardoitua 37 C lämpötilaa. Siksi, vaikka tavoitellaan vakio pH:ta (7,40) ja normokapniaa (pCO2 40 mmHg) 37 °C:ssa mitattuna, CPB:n aikana käytetty hypotermia johtaa alhaisempaan pCO2:een ja suhteelliseen hengitysalkaloosiin. Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin alfa-stat- ja pH-stat-hallintaa, osoittivat kohonneita kaulalaskimon happipitoisuuksia, kun pH-stat-hallintaa käytettiin.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on karakterisoida alfa-stat- tai pH-stat-happo-emäshallintaohjelman vaikutuksia aivojen hapettumiseen, alueellisen aivojen hapen tarjonnan ja kysynnän parametreihin CPB:n aikana ja sen jälkeen diabeettisilla potilailla. Näihin parametreihin kuuluvat alueellinen aivokudoksen happisaturaatio (rSO2), keskuslaskimon happisaturaatio ScvO2) ja ScvO2:n ja rSO2:n välinen fysiologinen saturaatiorako (gSO2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunti ennen leikkausta potilaille annetaan esilääkitys loratsepaamia (per os, 2,5 mg). Anestesian induktio saavutetaan antamalla iv midatsolaamia (30 μg/kg), sufentanyyliä (0,4-0,5 μg/kg) ja propofolia (0,3-0,5 mg/kg) ja iv propofolia (50 mg/kg/min) ylläpitää anestesiaa. Laskimonsisäisiä rokuroniboluksia (0,6 mg/kg induktiossa ja 0,2 mg/kg 30 minuutin välein ylläpitoon) annetaan suonensisäisesti hermo-lihassalpauksen varmistamiseksi. Henkitorven intubaatioon käytetään mansetilla varustettua henkitorviputkea (sisähalkaisija 7, 8 tai 9 mm), ja potilaat ventiloidaan koneellisesti (Dräger Zeus, Lyypekki, Saksa) tilavuusohjatussa tilassa hidastuvalla virtauksella. Hengitystilavuus on 7 ml/kg ja positiivinen uloshengityspaine 4 cmH2O, ja ventilaation taajuus säädetään arvoon 12-14 hengitystä/min, jotta loppuhengityksen CO2-osapaine pysyy 36 38 mmHg:ssa. Mekaaninen ventilaatio suoritetaan sisäänhengitetyn hapen osuudella 0,5 ennen CPB:tä ja se nostetaan 0,8:aan CPB:n jälkeen. Normaalina osana sydänpuudutusta syötetään ruokatorven ja peräsuolen lämpötila-anturit ja keskuslaskimolinja työnnetään oikeaan kaulalaskimoon. Vasen säteittäinen valtimo kanyloidaan myös systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) sekä valtimoveren kaasunäytteiden tarkkailemiseksi.
Kalvo-oksygenaattori esikäsitellään 1500 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta ennen CPB:tä. Potilaaseen injektoidaan suonensisäistä hepariinia (300 U/kg), jotta saavutetaan 400 sekunnin aktivoitunut hyytymisaika CPB-toimenpiteiden aikana. CPB:n aikana sallitaan lievä hypotermia, mekaaninen ventilaatio pysäytetään ja hengityslaite irrotetaan ilman ylipainetta. Ennen ventilaation palauttamista keuhkot täytetään 3-5 kertaa 30 cmH2O:n huippupaineeseen keuhkojen kerääntymisen helpottamiseksi.
Valtimo- ja ääreislaskimolinjat on turvattu ja NIRS- ja entropia-anturit on sijoitettu, tiedonkeruu aloitetaan välittömästi ennen anestesian induktiota kaikissa potilasryhmissä. Koska kaulalaskimon katetrointi on suunniteltu anestesian induktion jälkeen, ScvO2- ja gSO2-tietoja ei ole saatavilla ensimmäisessä protokollavaiheessa. Induktion jälkeen ja ennen leikkausta kaikki mittaukset toistetaan. Koko tietojoukko rekisteröidään CPB:n alussa aortan kiinnittämisen jälkeen ja 5 minuuttia ennen CPB:n loppua. Protokollan viimeinen vaihe on varattu leikkauksen loppuun rintalastan sulkemisen jälkeen. Kaikki invasiiviset (esim. valtimo- ja laskimoverikaasu) ja ei-invasiiviset (ts. NIRS) tiedot rekisteröidään samanaikaisesti jokaisessa protokollavaiheessa.
Näytteen koon arvioidaan mahdollistavan 10 %:n eron havaitsemisen ensisijaisessa tulosparametrissa gSO2, jota pidimme kliinisesti merkittävänä. Näin ollen otosten koon arvio, joka perustui ANOVA-testiin 4 potilasryhmällä (diabeetikot ja kontrollipotilaat, joille tehtiin CPB alfa-stat- tai pH-stat-happoemäs-ohjelmalla), osoitti, että jokaisessa ryhmässä tarvittiin 100 potilasta merkittävän eron havaitsemiseksi. protokollaryhmien välillä.
Kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVAa, johon sisältyy vuorovaikutustermi, käytetään kaikille mitatuille muuttujille, joissa protokollavaihe on subjektin sisäisenä tekijänä (protokollavaiheet) ja ryhmäallokaatio subjektien välisenä tekijänä T2DM:n ja happo- perusta hallintajärjestelmä aivojen hapetuksen parametreihin. Tiedonkeruun puolivälissä tehdään välianalyysit ja jatketaan tiedonkeruuta tämän analyysin tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Ottaa yhteyttä:
- Barna Babik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36 62 542349
- Sähköposti: babikbarna@gmail.com
-
Päätutkija:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Alatutkija:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Roberta Sudy, MD
-
Alatutkija:
- Liliana Kiss
-
Alatutkija:
- Adam L Balogh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus diabetes mellituksen kanssa tai ilman
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiaita potilaita
- huono poistofraktio (
- yksipuolinen sisäinen kaulavaltimon ahtauma (> 75 %)
- tupakoinnin sairaushistoria
- kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden sairaushistoria
- aivohalvauksen sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä T2DM-alfa
Diabetes mellitus -potilaat, joille tehdään CPB alfa-stat-happo-emäshoito
|
Kaikille ryhmille tehdään elektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
Happo-emästila CPB:n aikana ylläpidetään alfa-stat-järjestelmällä
|
|
Ryhmä T2DM-pH
Diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joille tehdään CPB ja pH-stat happo-emäshallinta
|
Kaikille ryhmille tehdään elektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
Happo-emästila CPB:n aikana ylläpidetään pH-stat-ohjelmalla
|
|
Ryhmä Ctrl-alfa
Kontrolli potilaita, joille tehdään CPB alfa-stat-happo-emäshoidolla
|
Kaikille ryhmille tehdään elektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
Happo-emästila CPB:n aikana ylläpidetään alfa-stat-järjestelmällä
|
|
Ryhmä Ctrl-pH
Kontrolli potilaita, joille tehdään CPB pH-stat happo-emäs -hoidolla
|
Kaikille ryhmille tehdään elektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
Happo-emästila CPB:n aikana ylläpidetään pH-stat-ohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~0-40-140-160 minuuttia).
|
Spatiaalisesti erotettua jatkuvan aallon NIRS-tekniikkaa käytetään arvioimaan aivokudoksen happisaturaatiota.
Tämä näyttö käyttää kahta eri aallonpituutta (730 ja 810 nm) ja siinä on kaksi ilmaisinta, jotka on sijoitettu 3 ja 4 cm:n päähän valonlähteestä.
Säteilyn ja heijastuneen valon intensiteetin erojen laskeminen kahdella vastaanottimella mahdollistaa aivokuoren happisaturaatiomittauksen.
Tässä tutkimuksessa potilaan otsan vasemmalle ja oikealle puolelle asetetaan kaksi aikuisten anturia symmetrisesti ja aivokudosten happisaturaatiota seurataan jatkuvasti leikkausten aikana ja tiedot rekisteröidään jokaisessa protokollavaiheessa.
Antureiden mittaama rSO2:n keskiarvo lasketaan kullekin protokollavaiheelle ja käytetään jatkoanalyyseihin.
|
Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~0-40-140-160 minuuttia).
|
|
Keskuslaskimon happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~0-40-140-160 minuuttia).
|
Keskuslaskimon happisaturaatio mitataan keskuslaskimoverinäytteistä (Radiometer ABL 505, Kööpenhamina, Tanska).
Kirurgi varmistaa keskuslaskimokatetrin oikean asennon tunnustelemalla manuaalisesti katetrin kärkeä.
|
Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~0-40-140-160 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHO2788-b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .