- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816280
Efectos cerebrovasculares del uso de Alpha-stat o pH-stat Manejo del bypass cardiopulmonar
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario. El creciente número de cirugías realizadas en la población de edad avanzada da como resultado un mayor número de efectos adversos perioperatorios relacionados con la DM2. La DM2 tiene una prevalencia del 30-40% en una población sometida a cirugía cardiovascular. También se sabe que la cirugía cardíaca, especialmente el bypass cardiopulmonar (CPB), deteriora la oxigenación cerebral.
Además, el equilibrio ácido-base de los pacientes que se someten a CEC se puede controlar mediante dos regímenes principales: alfa-stat y pH-stat. El uso del manejo ácido-base pH-stat implica mantener el pH corregido por temperatura del paciente a un nivel constante (7,40) y mantener la normocapnia (pCO2 de 40 mmHg). Por otra parte, la gestión ácido-base alfa-estática se realiza manteniendo el estado de ionización de la histidina al mantener el pH estable cuando se usa una temperatura estandarizada de 37 °C. Por lo tanto, mientras que el objetivo es un pH constante (7,40) y normocapnia (pCO2 de 40 mmHg) cuando se mide a 37 °C, la hipotermia aplicada durante la CEC dará como resultado una pCO2 más baja y una alcalosis respiratoria relativa. Estudios previos que investigaron los tratamientos con alfa-stat y pH-stat demostraron un aumento de las concentraciones de oxígeno en la vena yugular cuando se aplicó el tratamiento con pH-stat.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo caracterizar los efectos de un régimen de manejo ácido-base de alfa-stat o pH-stat sobre la oxigenación cerebral, los parámetros de suministro y demanda de oxígeno cerebral regional durante y después de la CEC en pacientes diabéticos. Estos parámetros incluyen la saturación de oxígeno del tejido cerebral regional (rSO2), la saturación de oxígeno venoso central ScvO2) y la brecha de saturación fisiológica entre ScvO2 y rSO2 (gSO2).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una hora antes de la cirugía, los pacientes son premedicados con lorazepam (por vía oral, 2,5 mg). La inducción de la anestesia se logra con midazolam iv (30 μg/kg), sufentanilo (0,4-0,5 μg/kg) y propofol (0,3-0,5 mg/kg), y se administra propofol iv (50 mg/kg/min) a mantener la anestesia. Se administran bolos intravenosos de rocuronio (0,6 mg/kg para la inducción y 0,2 mg/kg cada 30 minutos para el mantenimiento) por vía iv para asegurar el bloqueo neuromuscular. Se usa un tubo traqueal con manguito (diámetro interno de 7, 8 o 9 mm) para la intubación traqueal y los pacientes reciben ventilación mecánica (Dräger Zeus, Lübeck, Alemania) en modo controlado por volumen con flujo desacelerado. Se aplica un volumen corriente de 7 ml/kg y una presión positiva al final de la espiración de 4 cmH2O, y la frecuencia de ventilación se ajusta a 12-14 respiraciones/min para mantener una presión parcial de CO2 al final de la corriente de 36 38 mmHg. La ventilación mecánica se realiza con una fracción de oxígeno inspirado de 0,5 antes de la CEC y se aumenta a 0,8 después de la CEC. Como parte estándar del procedimiento de anestesia cardíaca, se introducen sondas de temperatura esofágica y rectal, y se inserta una vía venosa central en la vena yugular derecha. La arteria radial izquierda también se canula para controlar las presiones arteriales sistólica, diastólica y arterial media (MAP) y las muestras de gases en sangre arterial.
El oxigenador de membrana se ceba con 1500 ml de solución de Ringer lactato antes de la CEC. Se inyecta heparina intravenosa (300 U/kg) al paciente para lograr un tiempo de coagulación activado de 400 s durante los procedimientos de CEC. Durante la CEC, se permite una hipotermia leve, se detiene la ventilación mecánica y se desconecta el ventilador sin aplicar presión positiva en las vías respiratorias. Antes de restaurar la ventilación, los pulmones se inflan de 3 a 5 veces hasta una presión máxima en las vías respiratorias de 30 cmH2O para facilitar el reclutamiento pulmonar.
Después de asegurar las líneas arteriales y venosas periféricas y la colocación de NIRS y sensores de entropía, la recopilación de datos se inicia inmediatamente antes de la inducción de la anestesia en todos los grupos de pacientes. Dado que el cateterismo de la vena yugular está programado después de la inducción de la anestesia, los datos de ScvO2 y gSO2 no están disponibles en la primera etapa del protocolo. Después de la inducción y antes de la incisión quirúrgica, se repiten todas las mediciones. Todo el conjunto de datos se registra al comienzo de la CEC después de pinzar la aorta y 5 minutos antes del final de la CEC. La etapa final del protocolo se asigna al final de la operación después del cierre del esternón. Todo invasivo (es decir, gases en sangre arterial y venosa) y no invasivos (es decir, NIRS) los datos se registran simultáneamente en cada etapa del protocolo.
Los tamaños de muestra se estiman para permitir la detección de una diferencia del 10 % en el parámetro de resultado primario gSO2 que consideramos clínicamente significativo. En consecuencia, la estimación del tamaño de la muestra basada en una prueba ANOVA con 4 grupos de pacientes (pacientes diabéticos y control sometidos a CEC con régimen ácido-base alfa-stat o pH-stat) indicó que se requerían 100 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia significativa entre los grupos de protocolo.
Se utiliza ANOVA bidireccional de medidas repetidas con la inclusión de un término de interacción para todas las variables medidas con el estadio del protocolo como factor intrasujeto (fases del protocolo) y la asignación de grupos como factor entre sujetos para establecer los efectos de la DM2 y la acidez. basar el régimen de manejo en los parámetros de oxigenación cerebral. A la mitad de la recopilación de datos, se realizará un análisis intermedio y se procederá con la recopilación de datos adicional en función de los resultados de este análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Csongrad Megye
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Szeged, Csongrad Megye, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Contacto:
- Barna Babik, MD, PhD
- Número de teléfono: +36 62 542349
- Correo electrónico: babikbarna@gmail.com
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Investigador principal:
- Barna Babik, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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Sub-Investigador:
- Gergely Fodor, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Roberta Sudy, MD
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Sub-Investigador:
- Liliana Kiss
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Sub-Investigador:
- Adam L Balogh, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin diabetes mellitus
- edad entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 80 años
- fracción de eyección pobre (
- estenosis carotídea interna unilateral (>75%)
- antecedentes médicos de tabaquismo
- antecedentes médicos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- antecedentes medicos de ictus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo DMT2-alfa
Pacientes con diabetes mellitus sometidos a CEC con manejo ácido-base alfa-stat
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Todos los grupos se someten a circulación extracorpórea electiva (CEC)
El estado ácido-base durante la CEC se mantendrá utilizando el régimen alfa-stat
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Grupo DM2-pH
Pacientes con diabetes mellitus sometidos a CEC con manejo ácido-base pH-stat
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Todos los grupos se someten a circulación extracorpórea electiva (CEC)
El estado ácido-base durante la CEC se mantendrá utilizando el régimen pH-stat
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Grupo Ctrl-alfa
Pacientes de control sometidos a CEC con manejo ácido-base alfa-stat
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Todos los grupos se someten a circulación extracorpórea electiva (CEC)
El estado ácido-base durante la CEC se mantendrá utilizando el régimen alfa-stat
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Grupo Ctrl-pH
Pacientes de control sometidos a CEC con manejo ácido-base pH-stat
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Todos los grupos se someten a circulación extracorpórea electiva (CEC)
El estado ácido-base durante la CEC se mantendrá utilizando el régimen pH-stat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~0-40-140-160 minutos).
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La técnica NIRS de onda continua de resolución espacial se aplica para estimar la saturación de oxígeno del tejido cerebral.
Este monitor utiliza dos longitudes de onda diferentes (730 y 810 nm) y tiene dos detectores colocados a 3 y 4 cm de la fuente de luz.
Calcular las diferencias entre la intensidad de la luz emitida y reflejada con dos receptores permite medir la saturación de oxígeno de la corteza cerebral.
En este estudio, se aplican dos sensores para adultos en los lados izquierdo y derecho de la frente del paciente simétricamente, y la saturación de oxígeno del tejido cerebral se monitorea continuamente durante los procedimientos quirúrgicos y los datos se registran en cada etapa del protocolo.
El valor medio de rSO2 medido por los sensores se calcula para cada etapa del protocolo y se utiliza para análisis posteriores.
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Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~0-40-140-160 minutos).
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Saturación venosa central de oxígeno
Periodo de tiempo: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~0-40-140-160 minutos).
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La saturación de oxígeno venoso central se mide a partir de muestras de sangre venosa central (Radiometer ABL 505, Copenhague, Dinamarca).
El cirujano verifica la posición correcta del catéter venoso central mediante la palpación manual de la punta del catéter.
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Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~0-40-140-160 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- WHO2788-b
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