Cerebrovaskulære effekter av bruk av alfa-stat eller pH-stat Behandling av kardiopulmonal bypass
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør en betydelig belastning for pasientene og helsevesenet. Det økende antallet operasjoner utført i eldre befolkning resulterer i et økt antall perioperative T2DM-relaterte bivirkninger. T2DM har en prevalens på 30-40 % i en populasjon som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Hjertekirurgi, spesielt kardiopulmonal bypass (CPB), er også kjent for å forringe cerebral oksygenering.
Videre kan syre-base-balansen til pasienter som gjennomgår CPB styres ved å bruke to hovedregimer: alfa-stat og pH-stat. Bruk av pH-stat syre-basebehandling innebærer å opprettholde pasientens temperaturkorrigerte pH på et konstant nivå (7,40) og opprettholde normokapni (pCO2 på 40 mmHg). Alfa-stat syre-basebehandling utføres derimot ved å opprettholde ioniseringstilstanden til histidin ved å holde pH stabil når en standardisert temperatur på 37C brukes. Derfor, mens en konstant pH (7,40) og normokapni (pCO2 på 40 mmHg) er målrettet når de måles ved 37C, vil hypotermien påført under CPB resultere i en lavere pCO2 og i en relativ respiratorisk alkalose. Tidligere studier som undersøkte alfa-stat- og pH-stat-behandlinger viste økte halsvenøse oksygenkonsentrasjoner når pH-stat-behandling ble brukt.
Derfor er studien vår rettet mot å karakterisere effektene av et alfa-stat eller pH-stat syre-base styringsregime på cerebral oksygenering, parametere for regional cerebral oksygentilførsel og etterspørsel under og etter CPB hos diabetespasienter. Disse parametrene inkluderer regional oksygenmetning i hjernevevet (rSO2), sentral venøs oksygenmetning ScvO2) og det fysiologiske metningsgapet mellom ScvO2 og rSO2 (gSO2).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En time før operasjonen premedisineres pasientene med lorazepam (per os, 2,5 mg). Induksjon av anestesi oppnås ved iv midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) og propofol (0,3-0,5 mg/kg), og iv propofol (50 mg/kg/min) administreres til opprettholde anestesi. Intravenøse boluser med rokuronium (0,6 mg/kg for induksjon og 0,2 mg/kg hvert 30. minutt for vedlikehold) administreres iv for å sikre nevromuskulær blokade. Et trakealtube med mansjett (innvendig diameter på 7, 8 eller 9 mm) brukes til trakeal intubasjon, og pasienter ventileres mekanisk (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volumkontrollert modus med bremsende strømning. Et tidalvolum på 7 ml/kg og et positivt endeekspirasjonstrykk på 4 cmH2O påføres, og ventilasjonsfrekvensen justeres til 12-14 pust/min for å opprettholde endetidal CO2 partialtrykk på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilasjon utføres med en brøkdel inspirert oksygen på 0,5 før CPB, og den økes til 0,8 etter CPB. Som en standard del av hjerteanestesi-prosedyren introduseres øsofagus- og rektale temperaturprober, og en sentral venelinje settes inn i høyre halsvene. Den venstre radiale arterie er også kanylert for å overvåke systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt (MAP) blodtrykk og arterielle blodgassprøver.
Membranoksygenatoren primes med 1500 ml laktert Ringers løsning før CPB. Intravenøst heparin (300 U/kg) injiseres i pasienten for å oppnå en aktivert koaguleringstid på 400 s under CPB-prosedyrer. Under CPB tillates mild hypotermi, den mekaniske ventilasjonen stoppes og ventilatoren kobles fra uten å påføre positivt luftveistrykk. Før ventilasjonen gjenopprettes, blåses lungene opp 3-5 ganger til et maksimalt luftveistrykk på 30 cmH2O for å lette rekrutteringen av lungene.
Etter sikring av arterielle og perifere venelinjer og plassering av NIRS og entropisensorer, igangsettes datainnsamling umiddelbart før anestesiinduksjon hos alle pasientgrupper. Siden kateterisering av halsvenen er planlagt etter anestesiinduksjon, er ikke ScvO2- og gSO2-data tilgjengelige ved det første protokollstadiet. Etter induksjon og før kirurgisk snitt gjentas alle målinger. Hele datasettet registreres ved begynnelsen av CPB etter fastklemming av aorta og 5 minutter før slutten av CPB. Den siste fasen av protokollen er allokert til slutten av operasjonen etter sternal lukking. Alle invasive (dvs. arteriell og venøs blodgass) og ikke-invasiv (dvs. NIRS) data registreres samtidig på hvert protokolltrinn.
Prøvestørrelser er estimert til å muliggjøre deteksjon av en 10 % forskjell i den primære utfallsparameteren gSO2 som vi anså som klinisk signifikant. Følgelig indikerte estimering av prøvestørrelse basert på en ANOVA-test med 4 grupper pasienter (diabetiker- og kontrollpasienter som gjennomgår CPB med alfa-stat eller pH-stat syre-base-regime) at 100 pasienter var nødvendig i hver gruppe for å oppdage en signifikant forskjell mellom protokollgruppene.
Toveis gjentatte mål ANOVA med inkludering av et interaksjonsbegrep brukes for alle målte variabler med protokollstadiet som innenfor-subjektfaktor (protokollstadier) og gruppeallokering som mellom-subjektfaktor for å fastslå effekten av T2DM og syre- basebehandlingsregime på parametrene for cerebral oksygenering. Halvveis i datainnsamlingen vil det bli utført en foreløpig analyse og den videre datainnsamlingen vil fortsette basert på resultatene av denne analysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Ta kontakt med:
- Barna Babik, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 62 542349
- E-post: babikbarna@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Underetterforsker:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Roberta Sudy, MD
-
Underetterforsker:
- Liliana Kiss
-
Underetterforsker:
- Adam L Balogh, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med eller uten diabetes mellitus
- alder mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 80 år
- dårlig ejeksjonsfraksjon (
- unilateral intern carotisstenose (>75 %)
- sykehistorie med røyking
- medisinsk historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
- medisinsk historie med hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe T2DM-alfa
Pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår CPB med alfa-stat syre-basebehandling
|
Alle grupper gjennomgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Syre-base-status under CPB vil opprettholdes ved bruk av alfa-stat-regimet
|
|
Gruppe T2DM-pH
Pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår CPB med pH-stat syre-basebehandling
|
Alle grupper gjennomgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Syre-base-status under CPB vil opprettholdes ved bruk av pH-stat-regimet
|
|
Gruppe Ctrl-alfa
Kontrollpasienter som gjennomgår CPB med alfa-stat syre-basebehandling
|
Alle grupper gjennomgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Syre-base-status under CPB vil opprettholdes ved bruk av alfa-stat-regimet
|
|
Gruppe Ctrl-pH
Kontrollpasienter som gjennomgår CPB med pH-stat syre-basebehandling
|
Alle grupper gjennomgår elektiv kardiopulmonal bypass (CPB)
Syre-base-status under CPB vil opprettholdes ved bruk av pH-stat-regimet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt vev oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).
|
Den romlig løste kontinuerlige bølge NIRS-teknikken brukes for å estimere oksygenmetning i hjernevevet.
Denne monitoren bruker to forskjellige bølgelengder (730 og 810 nm) og har to detektorer plassert 3 og 4 cm fra lyskilden.
Beregning av forskjellene mellom intensiteten til det utsendte og det reflekterte lyset med to mottakere gjør det mulig å måle oksygenmetningen til hjernebarken.
I denne studien påføres to voksensensorer symmetrisk på venstre og høyre side av pasientens panne, og oksygenmetningen i hjernevevet overvåkes kontinuerlig under de kirurgiske prosedyrene og dataene registreres i hvert protokollstadium.
Gjennomsnittsverdien av rSO2 målt av sensorene beregnes for hvert protokolltrinn og brukes til videre analyser.
|
Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).
|
|
Sentral venøs oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).
|
Den sentrale venøse oksygenmetningen måles fra sentrale venøse blodprøver (Radiometer ABL 505, København, Danmark).
Riktig plassering av det sentrale venekateteret bekreftes av kirurgen ved å manuelt palpere kateterspissen.
|
Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~0-40-140-160 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WHO2788-b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .