使用 Alpha-stat 或 pH-stat 管理心肺旁路的脑血管效应
2 型糖尿病 (T2DM) 给患者和医疗保健系统带来了沉重的负担。 老年人口手术数量的增加导致围手术期 T2DM 相关不良反应的数量增加。 在接受心血管手术的人群中，T2DM 的患病率为 30-40%。 众所周知，心脏手术，尤其是体外循环 (CPB) 会恶化脑氧合。
此外，接受 CPB 患者的酸碱平衡可以使用两种主要方案进行管理：alpha-stat 和 pH-stat。 使用 pH-stat 酸碱管理包括将患者的温度校正 pH 值维持在恒定水平 (7.40) 并维持正常碳酸血症（pCO2 为 40 mmHg）。 另一方面，α-stat 酸碱管理是通过在使用 37C 的标准温度时保持 pH 值稳定来维持组氨酸的电离状态来执行的。 因此，虽然在 37C 下测量时目标是恒定的 pH (7.40) 和正常碳酸血症（pCO2 为 40 mmHg），但 CPB 期间应用的低温会导致较低的 pCO2 和相对的呼吸性碱中毒。 先前调查 alpha-stat 和 pH-stat 管理的研究表明，当应用 pH-stat 管理时，颈静脉氧浓度会增加。
因此，我们的研究旨在描述 alpha-stat 或 pH-stat 酸碱管理方案对糖尿病患者 CPB 期间和之后脑氧合、局部脑氧供需参数的影响。 这些参数包括局部脑组织氧饱和度 (rSO2)、中心静脉氧饱和度 ScvO2) 以及 ScvO2 和 rSO2 之间的生理饱和度差 (gSO2)。
研究概览
详细说明
手术前一小时，患者预先服用劳拉西泮（口服，2.5 毫克）。 麻醉诱导通过静脉注射咪达唑仑 (30 μg/kg)、舒芬太尼 (0.4-0.5 μg/kg) 和异丙酚 (0.3-0.5 mg/kg) 实现，静脉注射异丙酚 (50 mg/kg/min)维持麻醉。 静脉注射罗库溴铵（0.6 mg/kg 用于诱导，每 30 分钟 0.2 mg/kg 用于维持）以确保神经肌肉阻滞。 带套囊的气管插管（内径为 7、8 或 9 毫米）用于气管插管，患者在流量减速的容积控制模式下进行机械通气（Dräger Zeus，吕贝克，德国）。 潮气量7ml/kg，呼气末正压4cmH2O，通气频率调整为12-14次/min，维持呼气末CO2分压36±38mmHg。 机械通气在 CPB 前以 0.5 的吸入氧分数进行，在 CPB 后增加到 0.8。 作为心脏麻醉程序的标准部分，引入食管和直肠温度探头，并将中央静脉管插入右颈静脉。 左侧桡动脉也插管以监测收缩压、舒张压和平均动脉压 (MAP) 血压和动脉血气样本。
在 CPB 之前，膜氧合器使用 1,500 ml 乳酸林格氏液进行灌注。 将静脉内肝素 (300 U/kg) 注射到患者体内，以在 CPB 过程中实现 400 秒的活化凝血时间。 CPB期间允许亚低温，停止机械通气，断开呼吸机，不施加气道正压。 在恢复通气之前，将肺部充气 3-5 倍至 30 cmH2O 的气道峰值压力以促进肺复张。
在固定动脉和外周静脉管路并放置 NIRS 和熵传感器后，在所有患者组的麻醉诱导前立即开始数据收集。 由于颈静脉插管安排在麻醉诱导后，因此在第一个方案阶段无法获得 ScvO2 和 gSO2 数据。 在诱导之后和手术切口之前，重复所有测量。 整个数据集在 CPB 开始时夹紧主动脉后和 CPB 结束前 5 分钟注册。 协议的最后阶段分配到胸骨闭合后的手术结束。 所有侵入性（即 动脉和静脉血气）和非侵入性（即 NIRS) 数据在每个协议阶段同时注册。
估计样本量能够检测到我们认为具有临床意义的主要结果参数 gSO2 的 10% 差异。 因此，基于对 4 组患者（接受 CPB 且采用 alpha-stat 或 pH-stat 酸碱方案的糖尿病患者和对照患者）进行方差分析检验的样本量估计表明，每组需要 100 名患者才能检测到显着差异协议组之间。
包含交互项的双向重复测量方差分析用于所有测量变量，方案阶段作为受试者内因素（方案阶段），组分配作为受试者间因素，以确定 T2DM 和酸-基于脑氧合参数的管理制度。 在数据收集的中途，将进行中期分析，并根据该分析的结果进行进一步的数据收集。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Csongrad Megye
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Szeged、Csongrad Megye、匈牙利、6725
- 招聘中
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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接触：
- Barna Babik, MD, PhD
- 电话号码：+36 62 542349
- 邮箱：babikbarna@gmail.com
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首席研究员：
- Barna Babik, MD, PhD
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首席研究员：
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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副研究员：
- Gergely Fodor, MD, PhD
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副研究员：
- Roberta Sudy, MD
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副研究员：
- Liliana Kiss
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副研究员：
- Adam L Balogh, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有或没有糖尿病的接受心脏手术的患者
- 年龄在18-80岁之间
排除标准：
- 80岁以上的患者
- 射血分数差（
- 单侧颈内动脉狭窄 (>75%)
- 吸烟病史
- 慢性阻塞性肺病病史
- 中风病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组 T2DM-alpha
接受 CPB 和 alpha-stat 酸碱管理的糖尿病患者
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所有组均接受选择性体外循环 (CPB)
CPB 期间的酸碱状态将使用 alpha-stat 机制来维持
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组 T2DM-pH
接受 CPB 并进行 pH-stat 酸碱管理的糖尿病患者
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所有组均接受选择性体外循环 (CPB)
CPB 期间的酸碱状态将使用 pH-stat 方案来维持
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组 Ctrl-alpha
使用 alpha-stat 酸碱管理控制接受 CPB 的患者
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所有组均接受选择性体外循环 (CPB)
CPB 期间的酸碱状态将使用 alpha-stat 机制来维持
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组Ctrl-pH
通过 pH-stat 酸碱管理控制接受 CPB 的患者
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所有组均接受选择性体外循环 (CPB)
CPB 期间的酸碱状态将使用 pH-stat 方案来维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑组织氧饱和度
大体时间：心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （大约 180 分钟，测量时间为 ~0-40-140-160 分钟）。
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空间分辨连续波 NIRS 技术用于估计脑组织氧饱和度。
该监视器使用两种不同的波长（730 和 810 nm），并有两个探测器，距离光源 3 和 4 厘米。
用两个接收器计算发射光和反射光强度之间的差异，可以测量大脑皮层的氧饱和度。
在这项研究中，两个成人传感器对称地应用于患者前额的左右两侧，并在手术过程中连续监测脑组织氧饱和度，并在每个协议阶段记录数据。
为每个协议阶段计算传感器测量的 rSO2 的平均值，并用于进一步分析。
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心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （大约 180 分钟，测量时间为 ~0-40-140-160 分钟）。
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中心静脉血氧饱和度
大体时间：心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （大约 180 分钟，测量时间为 ~0-40-140-160 分钟）。
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中心静脉血氧饱和度由中心静脉血样（Radiometer ABL 505，哥本哈根，丹麦）测量。
外科医生通过手动触诊导管尖端来验证中心静脉导管的正确定位。
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心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （大约 180 分钟，测量时间为 ~0-40-140-160 分钟）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- WHO2788-b
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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