Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrovaskulární účinky použití alfa-statu nebo pH-statu Řízení kardiopulmonálního bypassu

14. května 2019 aktualizováno: Barna Babik, Szeged University

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje významnou zátěž pro pacienty i zdravotní systém. Zvyšující se počet operací provedených u starší populace má za následek zvýšený počet perioperačních nežádoucích účinků souvisejících s T2DM. T2DM má prevalenci 30–40 % v populaci podstupující kardiovaskulární chirurgii. Je také známo, že kardiochirurgie, zejména kardiopulmonální bypass (CPB), zhoršuje okysličení mozku.

Kromě toho lze acidobazickou rovnováhu pacientů podstupujících CPB řídit pomocí dvou hlavních režimů: alfa-stat a pH-stat. Použití acidobazického managementu pH-stat zahrnuje udržování pacientova teplotně korigovaného pH na konstantní úrovni (7,40) a udržování normokapnie (pCO2 40 mmHg). Alfa-stat acidobazické řízení se na druhé straně provádí udržováním ionizačního stavu histidinu udržováním stabilního pH při použití standardizované teploty 37C. Proto, zatímco při měření při 37 °C je cílem konstantní pH (7,40) a normokapnie (pCO2 40 mmHg), hypotermie aplikovaná během CPB bude mít za následek nižší pCO2 a relativní respirační alkalózu. Předchozí studie zkoumající management alfa-stat a pH-stat ukázaly zvýšené koncentrace kyslíku v jugulárních žilách, když bylo aplikováno pH-stat.

Naše studie je proto zaměřena na charakterizaci účinků acidobazického managementu alfa-stat nebo pH-stat na cerebrální oxygenaci, parametry regionální mozkové dodávky a potřeby kyslíku během a po CPB u diabetických pacientů. Tyto parametry zahrnují regionální saturaci mozkové tkáně kyslíkem (rSO2), centrální venózní saturaci kyslíkem ScvO2) a fyziologickou saturační mezeru mezi ScvO2 a rSO2 (gSO2).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednu hodinu před operací jsou pacienti premedikováni lorazepamem (per os, 2,5 mg). Navození anestezie se dosáhne iv midazolamem (30 μg/kg), sufentanylem (0,4–0,5 μg/kg) a propofolem (0,3–0,5 mg/kg) a iv propofolem (50 mg/kg/min) udržovat anestezii. Intravenózní bolus rokuronia (0,6 mg/kg pro indukci a 0,2 mg/kg každých 30 minut pro udržení) se podává iv k zajištění neuromuskulární blokády. K tracheální intubaci se používá manžetová tracheální trubice (vnitřní průměr 7, 8 nebo 9 mm) a pacienti jsou mechanicky ventilováni (Dräger Zeus, Lübeck, Německo) v objemově řízeném režimu se zpomalujícím průtokem. Aplikuje se dechový objem 7 ml/kg a pozitivní koncový výdechový tlak 4 cmH2O a ventilační frekvence se upraví na 12–14 dechů/min, aby se udržoval parciální tlak CO2 na konci výdechu 36 38 mmHg. Mechanická ventilace se provádí s frakcí vdechovaného kyslíku 0,5 před CPB a po CPB se zvýší na 0,8. Standardní součástí výkonu srdeční anestezie je zavedení jícnových a rektálních teplotních sond a zavedení centrální žilní linie do pravé jugulární žíly. Levá radiální arterie je také kanylována pro monitorování systolického, diastolického a středního arteriálního (MAP) krevního tlaku a vzorků arteriálních krevních plynů.

Membránový oxygenátor se před CPB naplní 1500 ml laktátového Ringerova roztoku. Intravenózní heparin (300 U/kg) je injikován pacientovi, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení 400 s během procedur CPB. Během CPB je povolena mírná hypotermie, mechanická ventilace je zastavena a ventilátor je odpojen bez použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Před obnovením ventilace se plíce nafouknou 3-5krát na maximální tlak v dýchacích cestách 30 cmH2O, aby se usnadnilo nabrání plic.

Po zajištění arteriálních a periferních žilních linií a umístění NIRS a entropických senzorů je bezprostředně před úvodem do anestezie zahájen sběr dat u všech skupin pacientů. Vzhledem k tomu, že katetrizace jugulární žíly je naplánována po indukci anestezie, údaje o ScvO2 a gSO2 nejsou v první fázi protokolu k dispozici. Po indukci a před chirurgickým řezem se všechna měření opakují. Celý soubor dat je registrován na začátku CPB po sevření aorty a 5 minut před koncem CPB. Poslední fáze protokolu je přiřazena ke konci operace po uzavření sterna. Vše invazivní (tj. arteriální a venózní krevní plyn) a neinvazivní (tj. NIRS) data jsou registrována současně v každé fázi protokolu.

Velikosti vzorků se odhadují tak, aby umožnily detekci 10% rozdílu v primárním výstupním parametru gSO2, který jsme považovali za klinicky významný. V souladu s tím odhad velikosti vzorku založený na testu ANOVA se 4 skupinami pacientů (diabetičtí a kontrolní pacienti podstupující CPB s alfa-stat nebo pH-stat acidobazickým režimem) ukázal, že k detekci významného rozdílu bylo v každé skupině zapotřebí 100 pacientů. mezi skupinami protokolů.

Obousměrná opakovaná měření ANOVA se zahrnutím interakčního členu se používá pro všechny měřené proměnné se stádiem protokolu jako faktorem v rámci subjektu (stadia protokolu) a alokací skupin jako faktorem mezi subjekty ke stanovení účinků T2DM a kyselin základní režim řízení na parametrech mozkové oxygenace. V polovině sběru dat budou provedeny průběžné analýzy a další sběr dat bude probíhat na základě výsledků této analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrad Megye
      • Szeged, Csongrad Megye, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barna Babik, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferenc Petak, PhD, DSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gergely Fodor, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Sudy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liliana Kiss
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam L Balogh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní na kardiochirurgické jednotce II. interní kliniky a kardiologického centra Univerzity v Szegedu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s diabetes mellitus nebo bez něj
  • věk mezi 18-80 lety

Kritéria vyloučení:

  • pacientů starších 80 let
  • špatná ejekční frakce (
  • jednostranná stenóza vnitřní karotidy (>75 %)
  • anamnéza kouření
  • anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci
  • anamnéza mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina T2DM-alfa
Pacienti s diabetes mellitus podstupující CPB s alfa-statickým acidobazickým managementem
Postup: Elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Všechny skupiny podstoupí elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Postup: Alfa-stat acidobazické řízení
Acidobazický stav během CPB bude udržován pomocí režimu alfa-stat
Skupina T2DM-pH
Pacienti s diabetes mellitus podstupující CPB s pH-stat acidobazickou léčbou
Postup: Elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Všechny skupiny podstoupí elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Postup: pH-stat acidobazické řízení
Acidobazický stav během CPB bude udržován pomocí režimu pH-stat
Skupina Ctrl-alfa
Kontrolní pacienti podstupující CPB s alfa-statickým acidobazickým managementem
Postup: Elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Všechny skupiny podstoupí elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Postup: Alfa-stat acidobazické řízení
Acidobazický stav během CPB bude udržován pomocí režimu alfa-stat
Skupina Ctrl-pH
Kontrolní pacienti podstupující CPB s pH-stat acidobazickou léčbou
Postup: Elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Všechny skupiny podstoupí elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)
Postup: pH-stat acidobazické řízení
Acidobazický stav během CPB bude udržován pomocí režimu pH-stat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~0-40-140-160 minutách).
K odhadu saturace mozkové tkáně kyslíkem se používá prostorově rozlišená technika NIRS s kontinuální vlnou. Tento monitor používá dvě různé vlnové délky (730 a 810 nm) a má dva detektory umístěné 3 a 4 cm od zdroje světla. Výpočet rozdílů mezi intenzitou emitovaného a odraženého světla pomocí dvou přijímačů umožňuje měření saturace mozkové kůry kyslíkem. V této studii jsou dva senzory pro dospělé symetricky aplikovány na levou a pravou stranu čela pacienta a saturace mozkové tkáně kyslíkem je nepřetržitě monitorována během chirurgických zákroků a data jsou registrována v každé fázi protokolu. Střední hodnota rSO2 naměřená senzory se vypočítá pro každý stupeň protokolu a použije se pro další analýzy.
Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~0-40-140-160 minutách).
Centrální venózní saturace kyslíkem
Časové okno: Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~0-40-140-160 minutách).
Centrální venózní saturace kyslíkem se měří ze vzorků centrální žilní krve (Radiometr ABL 505, Kodaň, Dánsko). Správné umístění centrálního žilního katétru ověří chirurg ručním palpací špičky katétru.
Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~0-40-140-160 minutách).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Spolupracovníci

Hungarian Basic Research Council
GINOP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WHO2788-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektivní kardiopulmonální bypass (CPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit