- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816280
Effets cérébrovasculaires de l'utilisation d'alpha-stat ou de pH-stat Prise en charge du pontage cardiopulmonaire
Le diabète sucré de type 2 (DT2) représente un fardeau important pour les patients et le système de santé. Le nombre croissant d'interventions chirurgicales pratiquées chez les personnes âgées entraîne une augmentation du nombre d'effets indésirables périopératoires liés au DT2. Le DT2 a une prévalence de 30 à 40 % dans une population subissant une chirurgie cardiovasculaire. La chirurgie cardiaque, en particulier la circulation extracorporelle (PCB) est également connue pour détériorer l'oxygénation cérébrale.
De plus, l'équilibre acido-basique des patients subissant une CEC peut être géré à l'aide de deux régimes principaux : alpha-stat et pH-stat. L'utilisation de la gestion acido-basique pH-stat consiste à maintenir le pH corrigé en température du patient à un niveau constant (7,40) et à maintenir la normocapnie (pCO2 de 40 mmHg). La gestion acido-basique alpha-stat d'autre part est réalisée en maintenant l'état d'ionisation de l'histidine en maintenant le pH stable lorsqu'une température normalisée de 37C est utilisée. Ainsi, alors qu'un pH constant (7,40) et une normocapnie (pCO2 de 40 mmHg) sont visés lorsqu'ils sont mesurés à 37°C, l'hypothermie appliquée lors de la CEC se traduira par un pCO2 plus faible et une relative alcalose respiratoire. Des études antérieures portant sur les gestions alpha-stat et pH-stat ont démontré une augmentation des concentrations d'oxygène dans la veine jugulaire lorsque la gestion pH-stat était appliquée.
Par conséquent, notre étude vise à caractériser les effets d'un régime de gestion acido-basique alpha-stat ou pH-stat sur l'oxygénation cérébrale, les paramètres de l'apport et de la demande cérébrale régionale en oxygène pendant et après la CEC chez les patients diabétiques. Ces paramètres comprennent la saturation régionale en oxygène du tissu cérébral (rSO2), la saturation veineuse centrale en oxygène ScvO2) et l'écart de saturation physiologique entre ScvO2 et rSO2 (gSO2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une heure avant la chirurgie, les patients sont prémédiqués avec du lorazépam (per os, 2,5 mg). L'induction de l'anesthésie est réalisée par le midazolam iv (30 μg/kg), le sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) et le propofol (0,3-0,5 mg/kg), et le propofol iv (50 mg/kg/min) est administré à maintenir l'anesthésie. Des bolus intraveineux de rocuronium (0,6 mg/kg pour l'induction et 0,2 mg/kg toutes les 30 minutes pour l'entretien) sont administrés par voie intraveineuse pour assurer le blocage neuromusculaire. Un tube trachéal à ballonnet (diamètre interne de 7, 8 ou 9 mm) est utilisé pour l'intubation trachéale, et les patients sont ventilés mécaniquement (Dräger Zeus, Lübeck, Allemagne) en mode volume contrôlé avec débit décélérant. Un volume courant de 7 ml/kg et une pression positive en fin d'expiration de 4 cmH2O sont appliqués, et la fréquence de ventilation est ajustée à 12-14 respirations/min pour maintenir une pression partielle de CO2 en fin d'expiration de 36 à 38 mmHg. La ventilation mécanique est réalisée avec une fraction d'oxygène inspiré de 0,5 avant CPB, et elle est augmentée à 0,8 après CPB. Dans le cadre de la procédure d'anesthésie cardiaque, des sondes de température œsophagienne et rectale sont introduites et une ligne veineuse centrale est insérée dans la veine jugulaire droite. L'artère radiale gauche est également canulée pour surveiller les pressions artérielles systolique, diastolique et artérielle moyenne (MAP) et les échantillons de gaz du sang artériel.
L'oxygénateur à membrane est amorcé avec 1 500 ml de solution de Ringer lactate avant CPB. De l'héparine intraveineuse (300 U/kg) est injectée au patient, pour atteindre un temps de coagulation activé de 400 s pendant les procédures CPB. Pendant la CPB, une hypothermie légère est autorisée, la ventilation mécanique est arrêtée et le ventilateur est déconnecté sans appliquer de pression positive dans les voies respiratoires. Avant de rétablir la ventilation, les poumons sont gonflés 3 à 5 fois à une pression maximale des voies respiratoires de 30 cmH2O pour faciliter le recrutement pulmonaire.
Après la sécurisation des lignes veineuses artérielles et périphériques et le placement des NIRS et des capteurs d'entropie, la collecte de données est lancée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie dans tous les groupes de patients. Le cathétérisme de la veine jugulaire étant programmé après l'induction de l'anesthésie, les données ScvO2 et gSO2 ne sont pas disponibles à la première étape du protocole. Après l'induction et avant l'incision chirurgicale, toutes les mesures sont répétées. L'ensemble des données est enregistré au début de la CPB après le clampage de l'aorte et 5 min avant la fin de la CPB. La dernière étape du protocole est attribuée à la fin de l'opération après la fermeture sternale. Tous invasifs (c'est-à-dire gaz du sang artériel et veineux) et non invasif (c.-à-d. NIRS) sont enregistrées simultanément à chaque étape du protocole.
La taille des échantillons est estimée pour permettre la détection d'une différence de 10 % dans le paramètre de résultat principal gSO2 que nous avons considéré comme cliniquement significatif. En conséquence, l'estimation de la taille de l'échantillon basée sur un test ANOVA avec 4 groupes de patients (patients diabétiques et témoins subissant une CEC avec un régime acide-base alpha-stat ou pH-stat) a indiqué qu'il fallait 100 patients dans chaque groupe pour détecter une différence significative. entre les groupes de protocoles.
L'ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles avec l'inclusion d'un terme d'interaction est utilisée pour toutes les variables mesurées avec l'étape du protocole comme facteur intra-sujet (étapes du protocole) et l'allocation de groupe comme facteur inter-sujet pour établir les effets du DT2 et de l'acidité. régime de gestion de base sur les paramètres de l'oxygénation cérébrale. À mi-chemin de la collecte de données, une analyse intermédiaire sera effectuée et la collecte de données ultérieure se poursuivra sur la base des résultats de cette analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Csongrad Megye
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Szeged, Csongrad Megye, Hongrie, 6725
- Recrutement
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Contact:
- Barna Babik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36 62 542349
- E-mail: babikbarna@gmail.com
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Chercheur principal:
- Barna Babik, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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Sous-enquêteur:
- Gergely Fodor, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Roberta Sudy, MD
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Sous-enquêteur:
- Liliana Kiss
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Sous-enquêteur:
- Adam L Balogh, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque avec ou sans diabète sucré
- âge entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- patients de plus de 80 ans
- faible fraction d'éjection (
- sténose carotide interne unilatérale (>75%)
- antécédents médicaux de tabagisme
- antécédents médicaux de maladie pulmonaire obstructive chronique
- antécédent médical d'AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe T2DM-alpha
Patients atteints de diabète sucré subissant une CEC avec prise en charge acido-basique alpha-stat
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Tous les groupes subissent une circulation extracorporelle élective (PCP)
Le statut acido-basique pendant la CPB sera maintenu en utilisant le régime alpha-stat
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Groupe T2DM-pH
Patients atteints de diabète sucré subissant une CEC avec gestion pH-stat acido-basique
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Tous les groupes subissent une circulation extracorporelle élective (PCP)
L'état acido-basique pendant la CPB sera maintenu en utilisant le régime pH-stat
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Groupe Ctrl-alpha
Contrôler les patients subissant une CEC avec une gestion acido-basique alpha-stat
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Tous les groupes subissent une circulation extracorporelle élective (PCP)
Le statut acido-basique pendant la CPB sera maintenu en utilisant le régime alpha-stat
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Groupe Ctrl-pH
Contrôler les patients subissant une CEC avec gestion pH-stat acido-basique
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Tous les groupes subissent une circulation extracorporelle élective (PCP)
L'état acido-basique pendant la CPB sera maintenu en utilisant le régime pH-stat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~0-40-140-160 minutes).
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La technique NIRS à ondes continues à résolution spatiale est appliquée pour estimer la saturation en oxygène des tissus cérébraux.
Ce moniteur utilise deux longueurs d'onde différentes (730 et 810 nm) et possède deux détecteurs positionnés à 3 et 4 cm de la source lumineuse.
Le calcul des différences entre l'intensité de la lumière émise et réfléchie avec deux récepteurs permet de mesurer la saturation en oxygène du cortex cérébral.
Dans cette étude, deux capteurs adultes sont appliqués symétriquement sur les côtés gauche et droit du front du patient, et la saturation en oxygène des tissus cérébraux est surveillée en continu pendant les procédures chirurgicales et les données sont enregistrées à chaque étape du protocole.
La valeur moyenne de la rSO2 mesurée par les capteurs est calculée pour chaque étape du protocole et utilisée pour des analyses ultérieures.
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Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~0-40-140-160 minutes).
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Saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~0-40-140-160 minutes).
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La saturation veineuse centrale en oxygène est mesurée à partir d'échantillons de sang veineux central (Radiomètre ABL 505, Copenhague, Danemark).
Le bon positionnement du cathéter veineux central est vérifié par le chirurgien en palpant manuellement l'extrémité du cathéter.
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Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~0-40-140-160 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WHO2788-b
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