심폐 바이패스의 Alpha-stat 또는 pH-stat 관리 사용의 뇌혈관 영향
제2형 당뇨병(T2DM)은 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 노인 인구에서 수행되는 수술의 수가 증가함에 따라 수술 전후 T2DM 관련 부작용이 증가했습니다. T2DM은 심혈관 수술을 받는 인구에서 30-40%의 유병률을 보입니다. 심장 수술, 특히 심폐 바이패스(CPB)도 뇌 산소 공급을 악화시키는 것으로 알려져 있습니다.
또한, CPB를 겪고 있는 환자의 산-염기 균형은 알파-스탯 및 pH-스탯의 두 가지 주요 요법을 사용하여 관리할 수 있습니다. pH-stat 산-염기 관리의 사용에는 환자의 온도 보정된 pH를 일정한 수준(7.40)으로 유지하고 정상탄산혈증(pCO2 40mmHg)을 유지하는 것이 포함됩니다. 반면에 Alpha-stat 산-염기 관리는 37C의 표준화된 온도를 사용할 때 pH를 안정적으로 유지하여 히스티딘의 이온화 상태를 유지함으로써 수행됩니다. 따라서 37C에서 측정할 때 일정한 pH(7.40)와 정상탄소혈증(40mmHg의 pCO2)을 목표로 하는 반면, CPB 동안 적용되는 저체온은 더 낮은 pCO2와 상대적인 호흡성 알칼리증을 초래할 것입니다. 알파-스탯 및 pH-스탯 관리를 조사한 이전 연구에서는 pH-스탯 관리가 적용될 때 경정맥 산소 농도가 증가한 것으로 나타났습니다.
따라서, 본 연구는 당뇨병 환자의 CPB 동안 및 이후에 지역 대뇌 산소 공급 및 수요의 매개변수인 대뇌 산소화에 대한 알파-스탯 또는 pH-스탯 산-염기 관리 체제의 효과를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 매개변수에는 국소 대뇌 조직 산소 포화도(rSO2), 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2) 및 ScvO2와 rSO2 사이의 생리적 포화도 차이(gSO2)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 1시간 전에 환자에게 lorazepam(os당, 2.5mg)을 미리 투여합니다. 마취유도는 midazolam(30μg/kg), sufentanyl(0.4~0.5μg/kg), propofol(0.3~0.5mg/kg)을 정맥주사하고 propofol(50mg/kg/min)을 정맥주사한다. 마취를 유지하십시오. 신경근 차단을 보장하기 위해 rocuronium의 정주 볼루스(유도를 위해 0.6 mg/kg 및 유지를 위해 30분마다 0.2 mg/kg)를 iv 투여합니다. 커프가 있는 기관 튜브(내경 7, 8 또는 9mm)를 기관 삽관에 사용하고, 환자는 감속 흐름과 함께 용적 제어 모드에서 기계 환기(Dräger Zeus, Lübeck, Germany)를 받습니다. 일회 호흡량 7 ml/kg, 호기말 양압 4 cmH2O를 적용하고 환기 빈도를 분당 12~14회 호흡으로 조절하여 호기말 CO2 분압을 36 38 mmHg로 유지한다. 기계적 환기는 CPB 전에 0.5의 흡기 산소 비율로 수행되고 CPB 후에 0.8로 증가합니다. 심장 마취 절차의 표준 부분으로 식도 및 직장 온도 프로브가 도입되고 중심 정맥 라인이 오른쪽 경정맥에 삽입됩니다. 좌측 요골 동맥은 또한 수축기, 이완기 및 평균 동맥(MAP) 혈압 및 동맥 혈액 가스 샘플을 모니터링하기 위해 캐뉼라를 삽입합니다.
멤브레인 산소공급기는 CPB 이전에 1,500ml 젖산 링거액으로 프라이밍됩니다. CPB 절차 동안 400초의 활성화된 응고 시간을 달성하기 위해 정맥 헤파린(300U/kg)을 환자에게 주입합니다. CPB 동안 가벼운 저체온이 허용되고 기계 환기가 중지되며 양압을 가하지 않고 인공 호흡기가 분리됩니다. 환기를 회복하기 전에 폐 동원을 용이하게 하기 위해 폐를 30cmH2O의 최대 기도압까지 3-5배 팽창시킵니다.
동맥 및 말초 정맥 라인을 확보하고 NIRS 및 엔트로피 센서를 배치한 후 모든 환자 그룹에서 마취 유도 직전에 데이터 수집을 시작합니다. 경정맥 카테터 삽입은 마취 유도 후에 예정되어 있기 때문에 첫 번째 프로토콜 단계에서는 ScvO2 및 gSO2 데이터를 사용할 수 없습니다. 유도 후 및 수술 절개 전에 모든 측정이 반복됩니다. 전체 데이터 세트는 대동맥 고정 후 CPB 시작 부분과 CPB 종료 5분 전에 등록됩니다. 프로토콜의 마지막 단계는 흉골 폐쇄 후 작업 종료에 할당됩니다. 모든 침습적(즉, 동맥 및 정맥혈 가스) 및 비침습성(즉, NIRS) 데이터는 각 프로토콜 단계에서 동시에 등록됩니다.
샘플 크기는 우리가 임상적으로 중요하다고 생각한 1차 결과 매개변수 gSO2에서 10% 차이를 감지할 수 있도록 추정됩니다. 따라서, 4개의 환자 그룹(알파-상태 또는 pH-상태 산-염기 요법으로 CPB를 받는 당뇨병 및 대조군 환자)에 대한 ANOVA 테스트를 기반으로 한 샘플 크기 추정은 유의미한 차이를 감지하기 위해 각 그룹에서 100명의 환자가 필요함을 나타냅니다. 프로토콜 그룹 사이.
T2DM 및 산- 대뇌 산소화 매개 변수에 대한 기본 관리 체제. 데이터 수집의 중간 단계에서 중간 분석이 수행되고 이 분석 결과에 따라 추가 데이터 수집이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Csongrad Megye
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Szeged, Csongrad Megye, 헝가리, 6725
- 모병
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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연락하다:
- Barna Babik, MD, PhD
- 전화번호: +36 62 542349
- 이메일: babikbarna@gmail.com
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수석 연구원:
- Barna Babik, MD, PhD
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수석 연구원:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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부수사관:
- Gergely Fodor, MD, PhD
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부수사관:
- Roberta Sudy, MD
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부수사관:
- Liliana Kiss
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부수사관:
- Adam L Balogh, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 심장 수술을 받는 환자
- 18-80세 사이의 나이
제외 기준:
- 80세 이상의 환자
- 열악한 방출률(
- 편측성 내경동맥협착증(>75%)
- 흡연의 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 뇌졸중의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 T2DM-알파
Alpha-stat 산-염기 관리와 함께 CPB를 받는 당뇨병 환자
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모든 그룹은 선택적 심폐 우회술(CPB)을 받습니다.
CPB 동안 산-염기 상태는 알파-통계 체제를 사용하여 유지됩니다.
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그룹 T2DM-pH
PH-stat 산-염기 관리와 함께 CPB를 받는 당뇨병 환자
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모든 그룹은 선택적 심폐 우회술(CPB)을 받습니다.
CPB 동안 산-염기 상태는 pH-stat 체제를 사용하여 유지됩니다.
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그룹 Ctrl-알파
Alpha-stat 산-염기 관리로 CPB를 받는 환자 통제
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모든 그룹은 선택적 심폐 우회술(CPB)을 받습니다.
CPB 동안 산-염기 상태는 알파-통계 체제를 사용하여 유지됩니다.
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그룹 Ctrl-pH
PH-stat 산-염기 관리로 CPB를 받는 대조군 환자
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모든 그룹은 선택적 심폐 우회술(CPB)을 받습니다.
CPB 동안 산-염기 상태는 pH-stat 체제를 사용하여 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 조직 산소 포화도
기간: 심장 수술 중 마취 유도부터 수술 종료까지의 수술 중 간격. (약 180분, ~0-40-140-160분에서 측정).
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공간적으로 분해된 연속파 NIRS 기술은 대뇌 조직 산소 포화도를 추정하기 위해 적용됩니다.
이 모니터는 두 가지 다른 파장(730 및 810nm)을 사용하며 광원에서 3cm 및 4cm 떨어진 곳에 두 개의 검출기가 있습니다.
두 개의 수신기로 방출된 빛과 반사된 빛의 강도 차이를 계산하면 대뇌 피질의 산소 포화도를 측정할 수 있습니다.
본 연구에서는 성인용 센서 2개를 환자의 이마 좌우 대칭으로 부착하여 수술 중 뇌조직의 산소포화도를 지속적으로 모니터링하고 각 프로토콜 단계에서 데이터를 등록하였다.
센서에 의해 측정된 rSO2의 평균값은 각 프로토콜 단계에 대해 계산되고 추가 분석에 사용됩니다.
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심장 수술 중 마취 유도부터 수술 종료까지의 수술 중 간격. (약 180분, ~0-40-140-160분에서 측정).
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중심 정맥 산소 포화도
기간: 심장 수술 중 마취 유도부터 수술 종료까지의 수술 중 간격. (약 180분, ~0-40-140-160분에서 측정).
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중심 정맥 산소 포화도는 중심 정맥 혈액 샘플(Radiometer ABL 505, 덴마크 코펜하겐)에서 측정됩니다.
중앙 정맥 카테터의 적절한 위치는 카테터 팁을 손으로 촉진하여 외과의가 확인합니다.
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심장 수술 중 마취 유도부터 수술 종료까지의 수술 중 간격. (약 180분, ~0-40-140-160분에서 측정).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WHO2788-b
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